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Aflibercept intravítreo para não perfusão da retina na retinopatia diabética proliferativa (RECOVERY)

20 de maio de 2021 atualizado por: Charles C Wykoff, PhD, MD

O estudo RECOVERY avaliará a segurança e a tolerabilidade de 2 mg de injeções intravítreas de aflibercept (IAI) administradas mensalmente (Q4WK) ou a cada 12 semanas (Q12WK) para o tratamento da não perfusão capilar da retina (RNP) associada à retinopatia diabética proliferativa (PDR) .

  • Avalie a segurança e a tolerabilidade do IAI para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa, avaliando a incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e sistêmicos até a semana 52
  • Alteração na área de não perfusão capilar retiniana, avaliada pelo centro de leitura central, desde o início até a semana 52

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O produto experimental é a injeção intravítrea de aflibercept, que será fornecida pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc. em frascos estéreis para injeção intravítrea (IVT). Os frascos devem ser usados ​​(definidos como inseridos com agulha) apenas uma vez. Todos os suprimentos de medicamentos devem ser mantidos sob as condições de armazenamento recomendadas.

O volume de injeção será de 50μL (0,05 mL) e será administrado aos sujeitos por injeção IVT.

Os olhos do estudo serão atribuídos aleatoriamente (proporção de 1:1) a um dos 2 braços de tratamento a seguir:

  • Grupo 1- aflibercept 2 mg a cada 4 semanas (definido como a cada 28 dias (+ 7 dias) e pelo menos 21 dias entre as injeções) até a semana 48. Os indivíduos terão uma visita obrigatória do Ano 1 na semana 48. Os indivíduos têm uma visita obrigatória na semana 52 e não receberão tratamento. Durante o segundo ano de acompanhamento, os indivíduos serão monitorados e tratados a cada 12 semanas (semana 60, 72, 84 e 96) com uma consulta de fim de estudo na semana 100. Se NV ou PDR forem piores de acordo com os critérios pré-especificados na semana 60, ou em qualquer visita do estudo posteriormente, o sujeito será tratado mensalmente até o final do estudo.

  • Grupo 2 - aflibercept 2 mg a cada 12 semanas por 48 semanas. Os indivíduos serão acompanhados a cada 4 semanas até a semana 12 e podem ser tratados se os critérios pré-especificados forem atendidos. A partir da semana 12, se NV ou PDR estiverem estáveis ​​ou melhorados (conforme avaliado pelo investigador), o sujeito será monitorado e tratado em um intervalo de 12 semanas até a semana 48. Se NV ou PDR forem piores de acordo com os critérios pré-especificados na semana 12, ou em qualquer visita do estudo posteriormente, o sujeito será tratado mensalmente até a semana 48. Na semana 52 -

    • Para indivíduos sem qualquer não perfusão da retina, o monitoramento e o tratamento continuarão a cada 12 semanas (Semana 60, 72, 84, 96) com uma consulta de fim de estudo na semana 100.
    • Para indivíduos com não perfusão retinal visível, o monitoramento e o tratamento serão em um intervalo de 4 semanas (definido como a cada 28 dias + 7 dias e pelo menos 21 dias entre as injeções). Se a não perfusão retiniana tiver sido completamente resolvida na semana 72, o sujeito voltará ao monitoramento e tratamento a cada 12 semanas (semana 72, 84, 96).

Critérios pré-especificados (o sujeito deve atender a pelo menos um critério, que deve ser documentado com imagem):

  1. Aumento da neovascularização
  2. Diminuição da BCVA em 5 ou mais letras devido a DME progressivo ou PDR
  3. Piora do edema macular diabético subcampo central causando perda de visão, com confirmação do investigador principal ou outro investigador delegado
  4. A área total de isquemia retiniana aumenta em 10% conforme determinado pelo centro de leitura central

Tratamento de resgate Em qualquer ponto ao longo do estudo, para qualquer braço de tratamento, se o PDR progredir apesar de 3 IAI mensais, um angiograma de fluoresceína será realizado para avaliar a progressão do PDR. O PRP só será permitido após a confirmação da progressão do PDR com o primeiro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
  2. BCVA ETDRS > 20/400 no olho do estudo
  3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  4. Fornecer consentimento informado assinado
  5. Não perfusão substancial (definida como mais de 20 áreas de disco), conforme avaliado pelo investigador

  6. PDR inicial, conforme avaliado pelo investigador, sem hemorragia vítrea*

    • PDR precoce é definido em que o PRP pode ser adiado com segurança e hemorragia vítrea que não obscurece a aplicação do PRP

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior (fator de crescimento endotelial antivascular) ou tratamento IVT anti-VEGF no olho do estudo,
  2. SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral) medição da espessura do subcampo central de > 320 µm, no olho do estudo
  3. Evidência de infecção ocular infecciosa, no olho do estudo, no momento da triagem
  4. Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
  5. Qualquer fotocoagulação panretiniana a laser (PRP) anterior no olho do estudo
  6. Hemorragia vítrea atual obscurecendo a imagem da retina no olho do estudo
  7. Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 4 semanas do Dia 0
  8. Pressão arterial descontrolada (definida como > 180/110 mm Hg sistólica/diastólica, enquanto sentado)
  9. Doença renal significativa definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
  10. Descolamento Tracional da Retina ameaçando a mácula no olho do estudo
  11. Tratamento com corticosteroide (intravítreo ou peribulbar) no olho do estudo dentro de 12 semanas após a triagem
  12. Mulheres grávidas ou amamentando

  13. Homens* ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia.

    • A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Q4WKS

Aflibercept 2 mg a cada 4 semanas (definido como a cada 28 dias (+ 7 dias) e pelo menos 21 dias entre as injeções) até a semana 48. Após a semana 48, aflibercept 2 mg a cada 12 semanas até a semana 96.

Se NV ou PDR forem piores de acordo com os critérios pré-especificados na semana 60, ou em qualquer visita do estudo posteriormente, o sujeito será tratado a cada 4 semanas até o final do estudo.
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
EXPERIMENTAL: Q12WKS

Aflibercept 2 mg a cada 12 semanas. Os indivíduos serão acompanhados a cada 4 semanas até a semana 12 e podem ser tratados se os critérios pré-especificados forem atendidos. A partir da semana 12, se NV ou PDR estiverem estáveis ​​ou melhorados (conforme avaliado pelo investigador), o sujeito será monitorado e tratado em um intervalo de 12 semanas até a semana 48. Se NV ou PDR forem piores de acordo com os critérios pré-especificados na semana 12, ou em qualquer visita do estudo posteriormente, o sujeito será tratado mensalmente até o final do estudo.

Na semana 52, aflibercept 2 mg a cada 4 semanas (definido como 28 dias (+ 7 dias) e pelo menos 21 dias entre as injeções) para indivíduos com não perfusão retiniana visível. Se a não perfusão retiniana estiver completamente resolvida na semana 72, aflibercepte a cada 12 semanas até o final do estudo. Para indivíduos sem não perfusão da retina na semana 52, aflibercept 2 mg a cada 12 semanas até o final do estudo.
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 52 e 100 semanas
• Avaliar a segurança e a tolerabilidade do IAI para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa, avaliando a incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e sistêmicos até a semana 52 e a semana 100.
52 e 100 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tratamento precoce da gravidade da retinopatia diabética Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Mudança média na Acuidade Visual Melhor Corrigida do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS-BCVA) desde o início até a semana 52 e semana 100.
52 semanas e 100 semanas
Alteração na área de não perfusão capilar da retina dentro da mácula
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Alteração na área de não perfusão capilar retiniana dentro da mácula em comparação com a linha de base, conforme avaliado por angiograma de fluoresceína de campo ultralargo desde a linha de base até a semana 52 e semana 100.
52 semanas e 100 semanas
Alteração na área de não perfusão capilar retiniana fora da mácula
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Alteração na área de não perfusão capilar retiniana fora da mácula desde o início até a semana 52 e semana 100.
52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos com regressão de neovascularização
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos com regressão de neovascularização (área reduzida de neovascularização) medida pelo centro de leitura de imagem central desde o início até a semana 52 e semana 100.
52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos com aumento da neovascularização
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos com neovascularização aumentada desde o início até a semana 52 e semana 100.
52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos que desenvolvem hemorragia vítrea
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram hemorragia vítrea desde o início até a semana 52 e semana 100.
52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos tratados com fotocoagulação pan-retiniana ou vitrectomia
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos tratados com PRP ou vitrectomia para progressão de PDR desde o início até a semana 52 e semana 100.
52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de Sujeitos que Desenvolvem Edema Macular Diabético Envolvendo o Centro
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Porcentagem de indivíduos, na semana 52 e na semana 100, que desenvolveram edema macular diabético envolvendo o centro que não apresentava edema macular diabético envolvendo o centro no início do estudo
52 semanas e 100 semanas
Alterações nos resultados da função visual (função visual autorrelatada)
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Alterações na função visual autorrelatada utilizando o Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) desde o início até a semana 52 e semana 100. O NEI VFQ é uma medida validada da função visual relatada pelo paciente medida em uma escala de 0 (pior função) a 100 (melhor função).
52 semanas e 100 semanas
Mudança média na espessura do subcampo central
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Alteração média na espessura do subcampo central (CST) desde o início até a semana 52 e semana 100
52 semanas e 100 semanas
Alteração na área de não perfusão capilar total da retina, conforme avaliado pelo Central Reading Center
Prazo: 52 semanas e 100 semanas
Alteração na área de não perfusão capilar retiniana total, conforme avaliado pelo centro de leitura central, na semana 52 e na semana 100 em comparação com a linha de base.
52 semanas e 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles C Wykoff, PhD, MD

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECOVERY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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