増殖性糖尿病網膜症における網膜非灌流のための硝子体内アフリベルセプト (RECOVERY)

治験薬はアフリベルセプトの硝子体内注射であり、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.から硝子体内（IVT）注射用の滅菌バイアルで供給されます。 バイアルは 1 回だけ使用する必要があります (針で入力すると定義されます)。 すべての医薬品は、推奨される保管条件下で保管してください。

注射量は50μL（0.05mL）とし、IVT注射により被験者に投与する。

研究の目は、次の2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます（1：1の比率）：

• グループ 1- 4 週間ごとにアフリベルセプト 2 mg (28 日 (+ 7 日) ごとに定義され、注射間隔は少なくとも 21 日) から 48 週目まで。 被験者は、48週目に必須の1年目の訪問を受けます。 被験者は52週目に必須の訪問を受け、治療を受けません。 フォローアップの2年目の間、被験者は12週間ごとに監視および治療され（60、72、84、および96週）、100週に研究訪問が終了します。 ＮＶまたはＰＤＲが、６０週目、またはその後の任意の研究来院時に、事前に指定された基準に従って悪化している場合、被験者は、研究の終わりまで毎月治療される。

• グループ 2 - アフリベルセプト 2 mg を 12 週間ごとに 48 週間。 被験者は4週間ごとに12週まで追跡され、事前に指定された基準が満たされている場合は治療できます。 12週目から、NVまたはPDRが安定または改善された場合（治験責任医師による評価による）、被験者は48週目まで12週間間隔で監視および治療されます。 NVまたはPDRが12週目、またはその後の研究訪問時に事前に指定された基準に従って悪化している場合、被験者は48週目まで毎月治療されます。 52週目 -

  • 網膜非灌流のない被験者の場合、モニタリングと治療は12週間ごと（60、72、84、96週）に継続され、100週に研究訪問が終了します。
  • 目に見える網膜の非灌流を伴う被験者の場合、モニタリングと治療は4週間の間隔で行われます（28日ごと+ 7日および注射間の少なくとも21日として定義されます）。 網膜の非灌流が 72 週で完全に解決した場合、被験者は 12 週ごとにモニタリングと治療に戻されます (72、84、96 週)。

事前に指定された基準 (被験者は少なくとも 1 つの基準を満たす必要があり、画像で記録する必要があります):

1. 血管新生の増加
2. 進行性のDMEまたはPDRによるBCVAの5文字以上の減少
3. -主治医または他の委任された治験責任医師の確認を伴う、失明を引き起こす中央サブフィールドの糖尿病性黄斑浮腫の悪化
4. 網膜虚血の総面積が 10% 増加し、中央読み取りセンターによって決定されます

レスキュー治療 研究中の任意の時点で、いずれかの治療群について、3 か月の IAI にもかかわらず PDR が進行する場合、フルオレセイン血管造影を行い、PDR の進行を評価します。 PRPは、プライマリーとのPDRの進行の確認後にのみ許可されます