Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Aflibercept verkkokalvon ei-perfuusion hoitoon proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (RECOVERY)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Charles C Wykoff, PhD, MD

RECOVERY-tutkimuksessa arvioidaan 2 mg:n lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden (IAI) turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan kuukausittain (Q4WK) tai 12 viikon välein (Q12WK) proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) liittyvän verkkokalvon kapillaarisen perfuusion (RNP) hoidossa. .

  • Arvioi IAI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa arvioimalla silmien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta viikolla 52
  • Muutos verkkokalvon kapillaarin ei-perfuusion alueella, keskuslukukeskuksen arvioituna, lähtötasosta viikkoon 52

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote on intravitreaalinen aflibersepti-injektio, jonka Regeneron Pharmaceuticals, Inc. toimittaa steriileissä injektiopulloissa lasiaisensisäistä (IVT) injektiota varten. Injektiopulloja saa käyttää (määritelty neulalla syötetyiksi) vain kerran. Kaikki lääketarvikkeet on säilytettävä suositelluissa säilytysolosuhteissa.

Injektiotilavuus on 50 µl (0,05 ml) ja se annetaan koehenkilöille IVT-injektiona.

Tutkimussilmät määrätään satunnaisesti (suhde 1:1) johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta:

  • Ryhmä 1 – aflibersepti 2 mg joka 4. viikko (määritelty 28 päivän välein (+ 7 päivää) ja vähintään 21 päivän välein injektioiden välillä) viikkoon 48 asti. Koehenkilöillä on pakollinen 1. vuoden vierailu viikolla 48. Koehenkilöillä on pakollinen käynti viikolla 52, eivätkä he saa hoitoa. Toisen seurantavuoden aikana koehenkilöitä seurataan ja hoidetaan 12 viikon välein (viikot 60, 72, 84 ja 96) opintokäynnin päättyessä viikolla 100. Jos NV tai PDR ovat pahempia ennalta määritettyjen kriteerien mukaan viikolla 60 tai millä tahansa sen jälkeisellä opintokäynnillä, kohdetta hoidetaan kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.

  • Ryhmä 2 - aflibersepti 2 mg 12 viikon välein 48 viikon ajan. Koehenkilöitä seurataan 4 viikon välein viikkoon 12 asti, ja heidät voidaan hoitaa, jos ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät. Viikosta 12 alkaen, jos NV tai PDR ovat vakaat tai parantuneet (tutkijan arvioiden mukaan), kohdetta seurataan ja hoidetaan 12 viikon välein viikkoon 48 asti. Jos NV tai PDR ovat pahempia ennalta määritettyjen kriteerien mukaan viikolla 12 tai millä tahansa sen jälkeen tehdyllä opintokäynnillä, kohdetta hoidetaan kuukausittain viikkoon 48 asti. Viikolla 52 -

    • Koehenkilöillä, joilla ei ole verkkokalvon ei-perfuusiota, seurantaa ja hoitoa jatketaan 12 viikon välein (viikot 60, 72, 84, 96) ja tutkimuskäynti päättyy viikolla 100.
    • Potilailla, joilla on näkyvä verkkokalvon perfuusio, seuranta ja hoito suoritetaan 4 viikon välein (määritelty 28 päivän välein + 7 päivää ja vähintään 21 päivää injektioiden välillä). Jos verkkokalvon ei-perfuusio on parantunut kokonaan viikolla 72, koehenkilö siirretään takaisin seurantaan ja hoitoon 12 viikon välein (viikot 72, 84, 96).

Ennalta määritellyt kriteerit (kohteen tulee täyttää vähintään yksi kriteeri, joka on dokumentoitava kuvantamisella):

  1. Lisääntynyt neovaskularisaatio
  2. BCVA:n lasku 5 tai useammalla kirjaimella progressiivisen DME:n tai PDR:n vuoksi
  3. Paheneva keskusalakenttä diabeettinen makulaturvotus, joka aiheuttaa näön menetystä päätutkijan tai muun valtuutetun tutkijan vahvistuksen yhteydessä
  4. Verkkokalvon iskemian kokonaispinta-ala kasvaa 10 % keskuslukukeskuksen määrittämänä

Pelastushoito Jos PDR etenee 3 kuukauden IAI:sta huolimatta, suoritetaan fluoreseiiniangiogrammi PDR:n etenemisen arvioimiseksi. PRP sallitaan vasta sen jälkeen, kun PDR:n eteneminen on vahvistettu ensisijaisella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  2. BCVA ETDRS > 20/400 tutkittavassa silmässä
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  4. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. Huomattava perfuusiohäiriö (määritelty yli 20 levyalueeksi), tutkijan arvioiden mukaan

  6. Varhainen PDR, tutkijan arvioima, ilman lasiaisen verenvuotoa*

    • Varhainen PDR määritellään, jolloin PRP voidaan turvallisesti lykätä ja lasiaisen verenvuoto, joka ei peitä PRP:n käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF (antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä) tai IVT anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) keskiosakentän paksuuden mittaus > 320 µm, tutkittavassa silmässä
  3. Todisteet tarttuvasta silmäinfektiosta tutkimussilmässä seulonnan aikana
  4. Tutkimussilmän lasikalvokirurgian historia
  5. Mikä tahansa aikaisempi Panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) tutkittavassa silmässä
  6. Nykyinen lasiaisen verenvuoto, joka peittää verkkokalvon kuvantamisen tutkimussilmässä
  7. Kaihileikkaus tutkimussilmään 4 viikon sisällä päivästä 0
  8. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi/diastoliseksi > 180/110 mmHg istuessa)
  9. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa
  10. Vetävä verkkokalvon irtauma, joka uhkaa tutkittavan silmän makulaa
  11. Kortikosteroidihoito (intravitreaalinen tai peribulbaari) tutkimussilmässä 12 viikon kuluessa seulonnasta
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  13. Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite (IUD); kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö.

    • Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Q4WKS

Aflibercept 2 mg 4 viikon välein (määritelty 28 päivän välein (+ 7 päivää) ja vähintään 21 päivän välein injektioiden välillä) viikkoon 48 asti. Viikon 48 jälkeen aflibersepti 2 mg 12 viikon välein viikkoon 96 asti.

Jos NV tai PDR ovat huonompia ennalta määritettyjen kriteerien mukaan viikolla 60 tai millä tahansa sen jälkeen tehdyllä tutkimuskäynnillä, kohdetta hoidetaan joka 4. viikko tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
KOKEELLISTA: Q12WKS

Aflibercept 2 mg 12 viikon välein. Koehenkilöitä seurataan 4 viikon välein viikkoon 12 asti, ja heidät voidaan hoitaa, jos ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät. Viikosta 12 alkaen, jos NV tai PDR ovat vakaat tai parantuneet (tutkijan arvioiden mukaan), kohdetta seurataan ja hoidetaan 12 viikon välein viikkoon 48 asti. Jos NV tai PDR ovat pahempia ennalta määritettyjen kriteerien mukaan viikolla 12 tai millä tahansa sen jälkeisellä tutkimuskäynnillä, kohdetta hoidetaan kuukausittain tutkimuksen loppuun asti.

Viikolla 52 aflibersepti 2 mg 4 viikon välein (määritelty 28 päivän välein (+ 7 päivää) ja vähintään 21 päivää injektioiden välillä) potilaille, joilla on näkyvä verkkokalvon perfuusio. Jos verkkokalvon ei-perfuusio on parantunut kokonaan viikolla 72, aflibercept joka 12. viikko tutkimuksen loppuun asti. Koehenkilöille, joilla ei ollut verkkokalvon perfuusiota viikolla 52, aflibersepti 2 mg joka 12. viikko tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 ja 100 viikkoa
• Arvioi IAI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa arvioimalla silmien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti.
52 ja 100 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeettisen retinopatian varhaisessa hoidossa vaikeusaste Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS-BCVA) -tutkimuksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 100.
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Muutos verkkokalvon kapillaarien perfuusiokyvyttömyydessä makulan sisällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Muutos verkkokalvon kapillaarin ei-perfuusion alueella makulan sisällä verrattuna lähtötilanteeseen ultralaajakentän fluoreseiiniangiogrammilla arvioituna lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 100.
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Muutos verkkokalvon kapillaarin epäperfuusion alueella makulan ulkopuolella
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Muutos verkkokalvon kapillaarin epäperfuusion alueella makulan ulkopuolella lähtötasosta viikkoon 52 ja viikkoon 100.
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uudissuonittumisen regressio
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on uudissuonittumisen regressio (pienentynyt uudissuonittumisalue) mitattuna keskuskuvanlukukeskuksella lähtötasosta viikkoon 52 ja viikkoon 100.
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt uudissuonittumishäiriö
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt uudissuonittuminen lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 100.
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy lasiaisen verenvuoto lähtötasosta viikolle 52 ja viikkoon 100.
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla tai vitrektomialla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin PRP:llä tai vitrektomialla PDR:n etenemisen vuoksi lähtötasosta viikolle 52 ja viikkoon 100.
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 52 ja viikolla 100, joille kehittyy keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus, joilla ei ollut keskustaan ​​liittyvää diabeettista makulaturvotusta lähtötilanteessa
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Muutokset visuaalisten toimintojen tuloksissa (itseraportoitu visuaalinen toiminto)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Muutokset itse raportoidussa näkötoiminnassa käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI VFQ-25) lähtötasosta viikolle 52 ja viikkoon 100. NEI VFQ on validoitu mitta potilaan ilmoittamasta näkötoiminnasta, joka mitataan asteikolla 0 (huonoin toiminta) 100 (paras toiminta).
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Keskimääräisen alikentän paksuuden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 100
52 viikkoa ja 100 viikkoa
Verkkokalvon kokonaiskapillaarien ei-perfuusion pinta-alan muutos, keskuslukukeskuksen arvioima
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja 100 viikkoa
Muutos verkkokalvon kapillaarien kokonaisperfuusion alueella, keskuslukukeskuksen arvioituna, viikolla 52 ja 100 verrattuna lähtötilanteeseen.
52 viikkoa ja 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles C Wykoff, PhD, MD

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECOVERY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa