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Aflibercept intravitreale per la mancata perfusione retinica nella retinopatia diabetica proliferativa (RECOVERY)

20 maggio 2021 aggiornato da: Charles C Wykoff, PhD, MD

Lo studio RECOVERY valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di aflibercept (IAI) da 2 mg somministrate mensilmente (Q4WK) o ogni 12 settimane (Q12WK) per il trattamento della non perfusione capillare retinica (RNP) associata alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR) .

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'IAI per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici fino alla settimana 52
  • Variazione dell'area di non perfusione capillare retinica, valutata dal centro di lettura centrale, dal basale fino alla settimana 52

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto sperimentale è l'iniezione intravitreale di aflibercept, che sarà fornito da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in flaconcini sterili per l'iniezione intravitreale (IVT). Le fiale devono essere utilizzate (definite come inserite con l'ago) una sola volta. Tutte le forniture di farmaci devono essere conservate nelle condizioni di conservazione raccomandate.

Il volume di iniezione sarà di 50 μL (0,05 ml) e verrà somministrato ai soggetti mediante iniezione IVT.

Gli occhi dello studio verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a uno dei seguenti 2 bracci di trattamento:

  • Gruppo 1- aflibercept 2 mg ogni 4 settimane (definito come ogni 28 giorni (+ 7 giorni) e almeno 21 giorni tra le iniezioni) fino alla settimana 48. I soggetti avranno una visita obbligatoria dell'anno 1 alla settimana 48. I soggetti hanno una visita obbligatoria alla settimana 52 e non riceveranno cure. Durante il secondo anno di follow-up, i soggetti saranno monitorati e trattati ogni 12 settimane (settimane 60, 72, 84 e 96) con una visita di fine studio alla settimana 100. Se NV o PDR sono peggiori secondo i criteri pre-specificati alla settimana 60, o in qualsiasi visita di studio successiva, il soggetto verrà trattato mensilmente fino alla fine dello studio.

  • Gruppo 2 - aflibercept 2 mg ogni 12 settimane per 48 settimane. I soggetti saranno seguiti ogni 4 settimane fino alla settimana 12 e potranno essere trattati se i criteri pre-specificati sono soddisfatti. A partire dalla settimana 12 se NV o PDR sono stabili o migliorati (come valutato dallo sperimentatore) il soggetto verrà monitorato e trattato a un intervallo di 12 settimane fino alla settimana 48. Se NV o PDR sono peggiori secondo i criteri pre-specificati alla settimana 12, o in qualsiasi visita di studio successiva, il soggetto verrà trattato mensilmente fino alla settimana 48. Alla settimana 52 -

    • Per i soggetti senza alcuna non perfusione retinica, il monitoraggio e il trattamento continueranno ogni 12 settimane (settimana 60, 72, 84, 96) con una visita di fine studio alla settimana 100.
    • Per i soggetti con visibile assenza di perfusione retinica, il monitoraggio e il trattamento avverranno a intervalli di 4 settimane (definiti come ogni 28 giorni + 7 giorni e almeno 21 giorni tra le iniezioni). Se la mancata perfusione retinica si è completamente risolta alla settimana 72, il soggetto tornerà al monitoraggio e al trattamento ogni 12 settimane (settimana 72, 84, 96).

Criteri pre-specificati (il soggetto deve soddisfare almeno un criterio, che deve essere documentato con l'imaging):

  1. Aumento della neovascolarizzazione
  2. Diminuzione del BCVA di 5 o più lettere a causa del progressivo DME o PDR
  3. Edema maculare diabetico del sottocampo centrale in peggioramento che causa perdita della vista, con conferma del ricercatore principale o di altro ricercatore delegato
  4. L'area totale dell'ischemia retinica aumenta del 10% come determinato dal centro di lettura centrale

Trattamento di salvataggio In qualsiasi momento dello studio, per entrambi i bracci di trattamento, se la PDR progredisce nonostante IAI trimestrale, verrà eseguito un angiogramma con fluoresceina per valutare la progressione della PDR. Il PRP sarà consentito solo dopo la conferma della progressione del PDR con il primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  2. BCVA ETDRS > 20/400 nell'occhio dello studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato
  5. Sostanziale assenza di perfusione (definita come maggiore di 20 aree discali), come valutato dallo sperimentatore

  6. PDR precoce, come valutato dallo sperimentatore, senza emorragia del vitreo*

    • PDR precoce è definito in cui il PRP può essere tranquillamente rinviato e l'emorragia del vitreo che non oscura l'applicazione del PRP

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale anti vascolare) o IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) misurazione dello spessore del sottocampo centrale > 320 µm, nell'occhio dello studio
  3. Evidenza di infezione oculare infettiva, nell'occhio dello studio, al momento dello screening
  4. Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
  5. Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser panretinica (PRP) nell'occhio dello studio
  6. Emorragia vitreale in atto che oscura l'imaging retinico nell'occhio dello studio
  7. Intervento di cataratta nell'occhio dello studio entro 4 settimane dal giorno 0
  8. Pressione arteriosa non controllata (definita come > 180/110 mm Hg sistolica/diastolica, da seduti)
  9. Malattia renale significativa definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale
  10. Distacco di retina trazionale che minaccia la macula nell'occhio dello studio
  11. Trattamento con corticosteroidi (intravitreale o peribulbare) nell'occhio dello studio entro 12 settimane dallo screening
  12. Donne incinte o che allattano

  13. Uomini* o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva.

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Q4WKS

Aflibercept 2 mg ogni 4 settimane (definito come ogni 28 giorni (+ 7 giorni) e almeno 21 giorni tra le iniezioni) fino alla settimana 48. Dopo la settimana 48, aflibercept 2 mg ogni 12 settimane fino alla settimana 96.

Se NV o PDR sono peggiori secondo i criteri pre-specificati alla settimana 60, o in qualsiasi visita di studio successiva, il soggetto verrà trattato ogni 4 settimane fino alla fine dello studio.
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
SPERIMENTALE: Q12WKS

Aflibercept 2 mg ogni 12 settimane. I soggetti saranno seguiti ogni 4 settimane fino alla settimana 12 e potranno essere trattati se i criteri pre-specificati sono soddisfatti. A partire dalla settimana 12 se NV o PDR sono stabili o migliorati (come valutato dallo sperimentatore) il soggetto verrà monitorato e trattato a un intervallo di 12 settimane fino alla settimana 48. Se NV o PDR sono peggiori secondo i criteri pre-specificati alla settimana 12, o in qualsiasi visita di studio successiva, il soggetto verrà trattato mensilmente fino alla fine dello studio.

Alla settimana 52, aflibercept 2 mg ogni 4 settimane (definite come 28 giorni (+ 7 giorni) e almeno 21 giorni tra le iniezioni) per i soggetti con visibile non perfusione retinica. Se la mancata perfusione retinica si è completamente risolta alla settimana 72, aflibercept ogni 12 settimane fino alla fine dello studio. Per i soggetti senza non perfusione retinica alla settimana 52, aflibercept 2 mg ogni 12 settimane fino alla fine dello studio.
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 52 e 100 settimane
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'IAI per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici fino alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 e 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel trattamento precoce della retinopatia diabetica Gravità Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Variazione media nel trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 settimane e 100 settimane
Modifica dell'area della non perfusione capillare retinica all'interno della macula
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Variazione dell'area di non perfusione capillare retinica all'interno della macula rispetto al basale, valutata mediante angiogramma con fluoresceina a campo ultra ampio dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 settimane e 100 settimane
Modifica dell'area della non perfusione capillare retinica al di fuori della macula
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Variazione dell'area di non perfusione capillare retinica al di fuori della macula dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti con regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti con regressione della neovascolarizzazione (ridotta area di neovascolarizzazione) misurata dal centro di lettura centrale delle immagini dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti con aumentata neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti con aumento della neovascolarizzazione dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti che sviluppano emorragia vitreale
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti che sviluppano emorragia vitreale dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti trattati con fotocoagulazione retinica o vitrectomia
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti trattati con PRP o vitrectomia per progressione della PDR dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100.
52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti che sviluppano edema maculare diabetico che coinvolge il centro
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Percentuale di soggetti, alla settimana 52 e alla settimana 100, che sviluppano edema maculare diabetico interessante il centro che non presentavano edema maculare diabetico interessante il centro al basale
52 settimane e 100 settimane
Cambiamenti nei risultati della funzione visiva (funzione visiva autodichiarata)
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Cambiamenti nella funzione visiva auto-segnalata utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100. Il NEI VFQ è una misura convalidata della funzione visiva riferita dal paziente misurata su una scala da 0 (funzione peggiore) a 100 (funzione migliore).
52 settimane e 100 settimane
Variazione media nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale alla settimana 52 e alla settimana 100
52 settimane e 100 settimane
Variazione dell'area di non perfusione capillare retinica totale, valutata dal Centro di lettura centrale
Lasso di tempo: 52 settimane e 100 settimane
Variazione dell'area di non perfusione capillare retinica totale, valutata dal centro di lettura centrale, alla settimana 52 e alla settimana 100 rispetto al basale.
52 settimane e 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECOVERY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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