Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Aflibercept pro retinální neperfuzi u proliferativní diabetické retinopatie (RECOVERY)

20. května 2021 aktualizováno: Charles C Wykoff, PhD, MD

Studie RECOVERY posoudí bezpečnost a snášenlivost 2 mg intravitreálních injekcí afliberceptu (IAI) podávaných měsíčně (Q4WK) nebo každých 12 týdnů (Q12WK) k léčbě retinální kapilární neperfuze (RNP) spojené s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). .

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost IAI pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie vyhodnocením incidence a závažnosti očních a systémových nežádoucích účinků do 52. týdne
  • Změna v oblasti retinální kapilární neperfuze, hodnocená centrálním čtecím centrem, od výchozího stavu do týdne 52

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušeným produktem je intravitreální injekce afliberceptu, kterou bude dodávat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ve sterilních lahvičkách pro intravitreální (IVT) injekci. Lahvičky musí být použity (definované jako zadané jehlou) pouze jednou. Všechny zásoby léků je třeba uchovávat za doporučených skladovacích podmínek.

Injekční objem bude 50 μl (0,05 ml) a bude subjektům podáván IVT injekcí.

Oči studie budou náhodně přiřazeny (poměr 1:1) do jednoho z následujících 2 léčebných ramen:

  • Skupina 1 – aflibercept 2 mg každé 4 týdny (definováno jako každých 28 dní (+ 7 dní) a alespoň 21 dní mezi injekcemi) do 48. týdne. Subjekty budou mít povinnou návštěvu 1. ročníku v týdnu 48. Subjekty mají povinnou návštěvu v 52. týdnu a nebudou léčeny. Během druhého roku sledování budou subjekty sledovány a léčeny každých 12 týdnů (60., 72., 84. a 96. týden) s ukončením studijní návštěvy ve 100. týdnu. Pokud jsou NV nebo PDR horší podle předem specifikovaných kritérií v 60. týdnu nebo při jakékoli další studijní návštěvě, bude subjekt léčen měsíčně až do konce studie.

  • Skupina 2 - aflibercept 2 mg každých 12 týdnů po dobu 48 týdnů. Subjekty budou sledovány každé 4 týdny až do týdne 12 a mohou být léčeny, pokud jsou splněna předem specifikovaná kritéria. Počínaje týdnem 12, pokud jsou NV nebo PDR stabilní nebo zlepšené (podle hodnocení zkoušejícího), bude subjekt sledován a léčen ve 12týdenním intervalu až do týdne 48. Pokud jsou NV nebo PDR horší podle předem specifikovaných kritérií v týdnu 12 nebo při jakékoli další studijní návštěvě, bude subjekt léčen měsíčně až do týdne 48. V týdnu 52 -

    • U subjektů bez jakékoli neperfuze sítnice bude monitorování a léčba pokračovat každých 12 týdnů (60., 72., 84., 96. týden) s návštěvou na konci studie ve 100. týdnu.
    • U subjektů s viditelnou neperfuzí sítnice bude monitorování a léčba ve 4týdenním intervalu (definováno jako každých 28 dní + 7 dní a alespoň 21 dní mezi injekcemi). Pokud se neperfuze sítnice úplně vyřeší v 72. týdnu, bude subjekt převeden zpět na monitorování a léčbu každých 12 týdnů (72., 84., 96. týden).

Předem specifikovaná kritéria (subjekt musí splňovat alespoň jedno kritérium, které musí být dokumentováno snímkováním):

  1. Zvýšená neovaskularizace
  2. Snížení BCVA o 5 nebo více písmen v důsledku progresivního DME nebo PDR
  3. Zhoršující se centrální podpolní diabetický makulární edém způsobující ztrátu zraku s potvrzením hlavního zkoušejícího nebo jiného pověřeného zkoušejícího
  4. Celková plocha retinální ischémie se zvětší o 10 %, jak je stanoveno centrálním čtecím centrem

Záchranná léčba V kterémkoli bodě studie, pro kterékoli léčebné rameno, pokud PDR progreduje navzdory 3měsíční IAI, bude proveden fluoresceinový angiogram k vyhodnocení progrese PDR. PRP bude povolena pouze po potvrzení progrese PDR u primárního

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. BCVA ETDRS > 20/400 ve studovaném oku
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  5. Podstatná neperfuze (definovaná jako více než 20 oblastí disku), jak bylo hodnoceno zkoušejícím

  6. Časná PDR, podle hodnocení zkoušejícího, bez krvácení do sklivce*

    • Časná PDR je definována, kdy lze PRP bezpečně odložit a krvácení do sklivce, které nezastírá aplikaci PRP

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor) nebo IVT anti-VEGF léčba ve studovaném oku,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) měření tloušťky centrálního dílčího pole > 320 µm, ve studovaném oku
  3. Důkaz infekční oční infekce ve studovaném oku v době screeningu
  4. Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
  5. Jakákoli předchozí panretinální laserová fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku
  6. Aktuální sklivcové krvácení zakrývající zobrazení sítnice ve studovaném oku
  7. Operace šedého zákalu ve studovaném oku do 4 týdnů ode dne 0
  8. Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako > 180/110 mm Hg systolický/diastolický, vsedě)
  9. Významné onemocnění ledvin definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  10. Trakční oddělení sítnice ohrožující makulu ve studovaném oku
  11. Léčba kortikosteroidy (intravitreální nebo peribulbární) ve studovaném oku do 12 týdnů od screeningu
  12. Těhotné nebo kojící ženy

  13. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko (IUD); bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé.

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Q4WKS

Aflibercept 2 mg každé 4 týdny (definováno jako každých 28 dní (+ 7 dní) a alespoň 21 dní mezi injekcemi) do 48. týdne. Po týdnu 48 aflibercept 2 mg každých 12 týdnů až do týdne 96.

Pokud jsou NV nebo PDR horší podle předem specifikovaných kritérií v 60. týdnu nebo při jakékoli další studijní návštěvě, bude subjekt léčen každé 4 týdny až do konce studie.
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
EXPERIMENTÁLNÍ: Q12WKS

Aflibercept 2 mg každých 12 týdnů. Subjekty budou sledovány každé 4 týdny až do týdne 12 a mohou být léčeny, pokud jsou splněna předem specifikovaná kritéria. Počínaje týdnem 12, pokud jsou NV nebo PDR stabilní nebo zlepšené (podle hodnocení zkoušejícího), bude subjekt sledován a léčen ve 12týdenním intervalu až do týdne 48. Pokud jsou NV nebo PDR horší podle předem specifikovaných kritérií v týdnu 12 nebo při jakékoli další studijní návštěvě, bude subjekt léčen měsíčně až do konce studie.

V 52. týdnu aflibercept 2 mg každé 4 týdny (definováno jako 28 dní (+ 7 dní) a alespoň 21 dní mezi injekcemi) u subjektů s viditelnou neperfuzí sítnice. Pokud neperfuze sítnice zcela vymizela v 72. týdnu, aflibercept každých 12 týdnů až do konce studie. U subjektů bez neperfuze sítnice v 52. týdnu aflibercept 2 mg každých 12 týdnů až do konce studie.
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 52 a 100 týdnů
• Posoudit bezpečnost a snášenlivost IAI pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie vyhodnocením incidence a závažnosti očních a systémových nežádoucích příhod do 52. a 100. týdne.
52 a 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna včasné léčby závažnosti diabetické retinopatie Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Průměrná změna ve studii časné léčby diabetické retinopatie nejlépe korigovaná zraková ostrost (ETDRS-BCVA) od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 100.
52 týdnů a 100 týdnů
Změna v oblasti retinální kapilární neperfuze uvnitř makuly
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Změna v oblasti retinální kapilární neperfuze v makule ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno ultraširokým fluoresceinovým angiogramem od výchozí hodnoty do týdne 52 a týdne 100.
52 týdnů a 100 týdnů
Změna oblasti retinální kapilární neperfuze mimo makulu
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Změna v oblasti retinální kapilární neperfuze mimo makulu od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 100.
52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů s regresí neovaskularizace
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů s regresí neovaskularizace (snížená oblast neovaskularizace), jak bylo měřeno centrálním centrem pro čtení snímků od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 100.
52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů se zvýšenou neovaskularizací
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů se zvýšenou neovaskularizací od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 100.
52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů, u kterých se rozvine krvácení do sklivce
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů, u kterých se rozvine krvácení do sklivce od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 100.
52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů léčených pan-retinální fotokoagulací nebo vitrektomií
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů léčených PRP nebo vitrektomií pro progresi PDR od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 100.
52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů, u kterých se vyvinul diabetický makulární edém zahrnující centrum
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Procento subjektů v 52. a 100. týdnu, u kterých se rozvinul diabetický makulární edém zahrnující centrum, kteří na začátku neměli diabetický makulární edém zahrnující centrum
52 týdnů a 100 týdnů
Změny ve výsledcích vizuálních funkcí (vlastně hlášená vizuální funkce)
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Změny ve vlastní zrakové funkci pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 100. NEI VFQ je validovaná míra zrakové funkce hlášené pacientem měřená na stupnici od 0 (nejhorší funkce) do 100 (nejlepší funkce).
52 týdnů a 100 týdnů
Střední změna tloušťky centrálního podpole
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty do týdne 52 a týdne 100
52 týdnů a 100 týdnů
Změna v oblasti celkové retinální kapilární neperfuze, jak byla posouzena Central Reading Center
Časové okno: 52 týdnů a 100 týdnů
Změna v oblasti celkové retinální kapilární neperfuze, hodnocená centrálním čtecím centrem, v 52. a 100. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
52 týdnů a 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECOVERY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit