Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal aflibercept for retinal ikke-perfusjon ved proliferativ diabetisk retinopati (RECOVERY)

20. mai 2021 oppdatert av: Charles C Wykoff, PhD, MD

RECOVERY-studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til 2 mg intravitreale aflibercept-injeksjoner (IAI) gitt månedlig (Q4WK) eller hver 12. uke (Q12WK) for behandling av retinal kapillær ikke-perfusjon (RNP) assosiert med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) .

  • Vurder sikkerheten og toleransen til IAI for behandling av proliferativ diabetisk retinopati ved å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger gjennom uke 52
  • Endring i området av netthinnekapillær ikke-perfusjon, vurdert av sentralt lesesenter, fra baseline til uke 52

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet er intravitreal aflibercept-injeksjon, som vil bli levert av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterile hetteglass for intravitreal (IVT) injeksjon. Hetteglass må brukes (definert som innsatt med nål) kun én gang. Alle legemidler skal oppbevares under anbefalte lagringsforhold.

Injeksjonsvolumet vil være 50 μL (0,05 mL) og vil bli administrert til forsøkspersonene ved IVT-injeksjon.

Studieøyne vil bli tildelt tilfeldig (1:1-forhold) til en av følgende 2 behandlingsarmer:

  • Gruppe 1- aflibercept 2 mg hver 4. uke (definert som hver 28. dag (+ 7. dager) og minst 21 dager mellom injeksjonene) til og med uke 48. Fagene vil ha et obligatorisk år 1-besøk i uke 48. Forsøkspersonene har et obligatorisk besøk i uke 52 og vil ikke motta behandling. I løpet av det andre oppfølgingsåret vil forsøkspersonene bli overvåket og behandlet hver 12. uke (uke 60, 72, 84 og 96) med avsluttet studiebesøk ved uke 100. Hvis NV eller PDR er dårligere i henhold til de forhåndsspesifiserte kriteriene ved uke 60, eller ved et hvilket som helst studiebesøk etterpå, vil forsøkspersonen bli behandlet månedlig til slutten av studien.

  • Gruppe 2 - aflibercept 2 mg hver 12. uke i 48 uker. Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4. uke til og med uke 12, og kan behandles dersom de forhåndsdefinerte kriteriene er oppfylt. Fra og med uke 12, hvis NV eller PDR er stabile eller forbedret (som vurdert av etterforsker), vil pasienten bli overvåket og behandlet med et 12-ukers intervall gjennom uke 48. Hvis NV eller PDR er dårligere i henhold til de forhåndsdefinerte kriteriene ved uke 12, eller ved et hvilket som helst studiebesøk deretter, vil forsøkspersonen bli behandlet månedlig til og med uke 48. I uke 52 -

    • For forsøkspersoner uten noen retinal ikke-perfusjon, vil overvåking og behandling fortsette hver 12. uke (uke 60, 72, 84, 96) med avsluttet studiebesøk ved uke 100.
    • For forsøkspersoner med synlig ikke-perfusjon i netthinnen vil overvåking og behandling være med et 4-ukers intervall (definert som hver 28. dag + 7. dag og minst 21 dager mellom injeksjonene). Hvis ikke-perfusjon i netthinnen er fullstendig løst ved uke 72, vil pasienten gå tilbake til overvåking og behandling hver 12. uke (uke 72, 84, 96).

Forhåndsspesifiserte kriterier (emnet må oppfylle minst ett kriterium, som må dokumenteres med bildediagnostikk):

  1. Økt neovaskularisering
  2. Reduser BCVA med 5 eller flere bokstaver på grunn av progressiv DME eller PDR
  3. Forverring av sentralt subfelt diabetisk makulaødem som forårsaker synstap, med bekreftelse fra hovedforsker eller annen delegert etterforsker
  4. Totalt areal av retinal iskemi øker med 10 % som bestemt av det sentrale lesesenteret

Redningsbehandling På et hvilket som helst tidspunkt gjennom hele studien, for begge behandlingsarmene, hvis PDR progredierer til tross for 3 månedlige IAI, vil et fluorescein-angiogram bli utført for å evaluere PDR-progresjon. PRP vil kun bli tillatt etter bekreftelse av PDR-progresjon med primæren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Houston/Katy office
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  2. BCVA ETDRS > 20/400 i studieøyet
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  4. Gi signert informert samtykke
  5. Vesentlig ikke-perfusjon (definert som mer enn 20 skiveområder), vurdert av etterforskeren

  6. Tidlig PDR, vurdert av etterforskeren, uten glasslegemeblødning*

    • Tidlig PDR er definert der PRP trygt kan utsettes og glasslegemeblødning som ikke skjuler påføringen av PRP

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF (anti vaskulær endotelial vekstfaktor) eller IVT anti-VEGF-behandling i studieøyet,
  2. SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) sentral delfelttykkelsesmåling på > 320 µm, i studieøyet
  3. Bevis på infeksiøs øyeinfeksjon, i studieøyet, på tidspunktet for screening
  4. Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
  5. Eventuell tidligere panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) i studieøyet
  6. Nåværende glasslegemeblødning som skjuler netthinneavbildning i studieøyet
  7. Kataraktoperasjon i studieøyet innen 4 uker etter dag 0
  8. Ukontrollert blodtrykk (definert som > 180/110 mm Hg systolisk/diastolisk, mens du sitter)
  9. Betydelig nyresykdom definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  10. Traksjonell netthinneavløsning som truer makulaen i studieøyet
  11. Kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) i studieøyet innen 12 uker etter screening
  12. Gravide eller ammende kvinner

  13. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet (IUD); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller membran pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé.

    • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Q4WKS

Aflibercept 2 mg hver 4. uke (definert som hver 28. dag (+ 7. dag) og minst 21 dager mellom injeksjonene) til og med uke 48. Etter uke 48, aflibercept 2 mg hver 12. uke til og med uke 96.

Hvis NV eller PDR er dårligere i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier ved uke 60, eller ved et hvilket som helst studiebesøk etterpå, vil forsøkspersonen bli behandlet hver 4. uke til slutten av studien.
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
EKSPERIMENTELL: Q12WKS

Aflibercept 2 mg hver 12. uke. Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 4. uke til og med uke 12, og kan behandles dersom de forhåndsdefinerte kriteriene er oppfylt. Fra og med uke 12, hvis NV eller PDR er stabile eller forbedret (som vurdert av etterforsker), vil pasienten bli overvåket og behandlet med et 12-ukers intervall gjennom uke 48. Hvis NV eller PDR er dårligere i henhold til de forhåndsspesifiserte kriteriene ved uke 12, eller ved et hvilket som helst studiebesøk etterpå, vil forsøkspersonen bli behandlet månedlig til slutten av studien.

Ved uke 52, aflibercept 2 mg hver 4. uke (definert som 28 dager (+ 7 dager) og minst 21 dager mellom injeksjoner) for personer med synlig netthinne uten perfusjon. Hvis ikke-perfusjon i netthinnen har forsvunnet fullstendig ved uke 72, skal aflibercept hver 12. uke til slutten av studien. For personer uten retinal non-perfusjon ved uke 52, aflibercept 2 mg hver 12. uke til slutten av studien.
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 52 og 100 uker
• Vurder sikkerheten og toleransen til IAI for behandling av proliferativ diabetisk retinopati ved å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger gjennom uke 52 og uke 100.
52 og 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidlig behandling av diabetisk retinopati Alvorlighetsgrad Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling av diabetisk retinopati Studie Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) fra baseline til uke 52 og uke 100.
52 uker og 100 uker
Endring i området for netthinnekapillær ikke-perfusjon i makulaen
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Endring i området av netthinnekapillær ikke-perfusjon innenfor makula sammenlignet med baseline, som vurdert ved ultravidfelt fluorescein-angiogram fra baseline til uke 52 og uke 100.
52 uker og 100 uker
Endring i området for netthinnekapillær Ikke-perfusjon utenfor makulaen
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Endring i området av netthinnekapillær ikke-perfusjon utenfor makula fra baseline til uke 52 og uke 100.
52 uker og 100 uker
Prosentandel av personer med neovaskulariseringsregresjon
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Prosentandel av personer med neovaskulariseringsregresjon (redusert område av neovaskularisering) målt av det sentrale bildelesesenteret fra baseline til uke 52 og uke 100.
52 uker og 100 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med økt neovaskularisering
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Prosentandel av personer med økt neovaskularisering fra baseline til uke 52 og uke 100.
52 uker og 100 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler glasslegemeblødning
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler glasslegemeblødning fra baseline til uke 52 og uke 100.
52 uker og 100 uker
Prosentandel av forsøkspersoner behandlet med pan-retinal fotokoagulasjon eller vitrectomy
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Prosentandel av forsøkspersoner behandlet med PRP eller vitrektomi for progresjon av PDR fra baseline til uke 52 og uke 100.
52 uker og 100 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler senter-involverende diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Andel av forsøkspersoner, ved uke 52 og uke 100, som utvikler senterinvolverende diabetisk makulaødem som ikke hadde senterinvolverende diabetisk makulaødem ved baseline
52 uker og 100 uker
Endringer i visuelle funksjonsutfall (selvrapportert visuell funksjon)
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Endringer i selvrapportert visuell funksjon ved bruk av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) fra baseline til uke 52 og uke 100. NEI VFQ er et validert mål på pasientrapportert synsfunksjon målt på en skala fra 0 (dårligst funksjon) til 100 (beste funksjon).
52 uker og 100 uker
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST) fra baseline til uke 52 og uke 100
52 uker og 100 uker
Endring i området for total netthinnekapillær ikke-perfusjon, vurdert av Central Reading Center
Tidsramme: 52 uker og 100 uker
Endring i arealet av total retinal kapillær ikke-perfusjon, vurdert av det sentrale lesesenteret, ved uke 52 og uke 100 sammenlignet med baseline.
52 uker og 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles C Wykoff, PhD, MD

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECOVERY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere