Intravitreale Aflibercept voor retinale non-perfusie bij proliferatieve diabetische retinopathie (RECOVERY)

Het onderzoeksproduct is intravitreale aflibercept-injectie, die zal worden geleverd door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in steriele injectieflacons voor intravitreale (IVT) injectie. Flacons mogen slechts eenmaal worden gebruikt (gedefinieerd als ingebracht met naald). Alle medicijnvoorraden moeten onder de aanbevolen opslagomstandigheden worden bewaard.

Het injectievolume zal 50 μl (0,05 ml) zijn en zal door middel van IVT-injectie aan de proefpersonen worden toegediend.

Onderzoeksogen worden willekeurig (verhouding 1:1) toegewezen aan een van de volgende 2 behandelingsarmen:

• Groep 1 - aflibercept 2 mg elke 4 weken (gedefinieerd als elke 28 dagen (+ 7 dagen) en ten minste 21 dagen tussen injecties) tot en met week 48. Proefpersonen krijgen in week 48 een verplicht jaar 1-bezoek. Proefpersonen hebben een verplicht bezoek in week 52 en krijgen geen behandeling. Tijdens het tweede jaar van de follow-up zullen de proefpersonen elke 12 weken (week 60, 72, 84 en 96) worden gevolgd en behandeld met een einde studiebezoek in week 100. Als NV of PDR slechter zijn volgens de vooraf gespecificeerde criteria in week 60, of bij een studiebezoek daarna, zal de proefpersoon tot het einde van de studie maandelijks worden behandeld.

• Groep 2 - aflibercept 2 mg elke 12 weken gedurende 48 weken. Proefpersonen worden tot en met week 12 elke 4 weken gevolgd en kunnen worden behandeld als aan de vooraf gespecificeerde criteria wordt voldaan. Vanaf week 12, als NV of PDR stabiel of verbeterd zijn (zoals beoordeeld door de onderzoeker), zal de proefpersoon tot en met week 48 worden gecontroleerd en behandeld met een interval van 12 weken. Als NV of PDR slechter zijn volgens de vooraf gespecificeerde criteria in week 12, of bij een studiebezoek daarna, zal de proefpersoon tot en met week 48 maandelijks worden behandeld. In week 52 -

  • Voor proefpersonen zonder enige non-perfusie van het netvlies zullen de monitoring en behandeling om de 12 weken worden voortgezet (week 60, 72, 84, 96) met een einde van het studiebezoek in week 100.
  • Voor proefpersonen met zichtbare non-perfusie van het netvlies zullen controle en behandeling plaatsvinden met een interval van 4 weken (gedefinieerd als elke 28 dagen + 7 dagen en ten minste 21 dagen tussen injecties). Als de non-perfusie van het netvlies in week 72 volledig is verdwenen, wordt de proefpersoon om de 12 weken teruggeschakeld naar monitoring en behandeling (week 72, 84, 96).

Vooraf gespecificeerde criteria (proefpersoon moet aan ten minste één criterium voldoen, dat moet worden gedocumenteerd met beeldvorming):

1. Verhoogde neovascularisatie
2. Verlaging van BCVA met 5 of meer letters als gevolg van progressieve DME of PDR
3. Verergering van centraal subveld diabetisch macula-oedeem met verlies van gezichtsvermogen, met bevestiging van de hoofdonderzoeker of een andere gedelegeerde onderzoeker
4. Het totale gebied van retinale ischemie neemt toe met 10%, zoals bepaald door het centrale leescentrum

Reddingsbehandeling Op elk moment tijdens het onderzoek zal, voor beide behandelingsarmen, als PDR voortschrijdt ondanks 3 maandelijkse IAI, een fluoresceïne-angiogram worden uitgevoerd om de PDR-progressie te evalueren. PRP is alleen toegestaan ​​na bevestiging van PDR-progressie bij de primaire