- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02864134
Névrite optique et couche de cellules ganglionnaires
22 juillet 2019 mis à jour par: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval
Effet prédictif de la couche de cellules ganglionnaires sur l'acuité visuelle à 6 mois et sur la fonction visuelle à 1 an après un épisode de névrite optique
CONTEXTE ET OBJECTIFS : L'expansion récente des applications de la tomographie par cohérence optique (OCT) a démontré une corrélation plus élevée entre l'analyse des cellules ganglionnaires et la fonction visuelle, en comparaison avec l'analyse de la couche de fibres nerveuses pour plusieurs maladies du nerf optique.
L'atrophie des cellules ganglionnaires tend à induire les déficits de la fonction visuelle.
Dans le cas de la névrite optique, l'inflammation du nerf optique provoque un déficit de la fonction visuelle initialement avec une basse vision, un daltonisme et un champ visuel.
Une atrophie secondaire des cellules ganglionnaires peut en résulter.
Le but de l'étude est d'évaluer la corrélation entre l'analyse des cellules ganglionnaires au moment du diagnostic de névrite optique et l'acuité visuelle résultante à 6 mois et la fonction visuelle (acuité visuelle, vision des couleurs et périmétrie) à 1 an quel que soit le traitement.
Un effet prédictif pourrait aider à prédire l'évolution clinique du patient et la gestion de l'incertitude et de l'anxiété.
MATERIELS ET METHODES : Un bilan au diagnostic et des suivis à 6 mois et 1 an avec une mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée, un test de vision des couleurs HRR (Hardy-Rand-Rittler), un OCT avec analyse des cellules ganglionnaires et périmétrie Humphrey 30 -2 rapide sera fait.
Des régressions linéaires et logistiques simples seront utilisées.
RÉSULTATS : Nous prévoyons qu'il y aura une association significative entre l'atrophie des cellules ganglionnaires dans le diagnostic et la fonction visuelle résiduelle après un épisode de névrite optique.
Nous pensons que l'atrophie initiale est associée à un moins bon pronostic visuel.
CONCLUSION : Un effet prédictif pourrait permettre d'informer le patient sur l'évolution de la maladie et d'assurer une rééducation visuelle précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Saint-Sacrement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients majeurs et aptes vus en consultation avec diagnostic de névrite optique en contexte d'urgence
La description
Critère d'intégration:
Patients majeurs et aptes vus en consultation avec diagnostic de névrite optique
Critère d'exclusion:
Maladies ophtalmiques concomitantes
- pathologie maculaire connue
- Amblyopie
- Glaucome
- Histoire d'une chirurgie ophtalmique
- Antécédents familiaux de neuropathie optique héréditaire
- Myopie pathologique (erreur de réfraction de 8 dioptries ou plus).
- Maladie neurologique connue autre que la sclérose en plaques.
Habitude
- Anorexie par carence nutritionnelle, chirurgie gastro-intestinale restrictive.
Exposition professionnelle ou récréative active ou ancienne
- Exposition aux métaux : plomb, mercure, thallium
- Exposition aux solvants : éthylène glycol, toluène, styrène, perchloroéthylène ;
- Empoisonnement antérieur : méthanol, dioxyde de carbone.
Médicaments habituels ou antérieurs
Prendre un ou plusieurs médicaments connus pour provoquer une neuropathie optique toxique*
- listé disponible sur demande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'analyse des cellules ganglionnaires au diagnostic et l'acuité visuelle résultante à 6 mois après la névrite optique
Délai: 6 mois post névrite optique
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Évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 6 mois après l'épisode de névrite optique en corrélation avec les mesures initiales d'analyse de la couche de cellules ganglionnaires afin de prédire l'acuité visuelle dans le futur.
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6 mois post névrite optique
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Association entre l'analyse des cellules ganglionnaires au diagnostic et la fonction visuelle à 12 mois après une névrite optique
Délai: 12 mois post névrite optique
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Évaluation de la fonction visuelle (meilleure acuité visuelle corrigée, périmétrie, vision des couleurs) à 12 mois après l'épisode de névrite optique en corrélation avec les mesures initiales d'analyse de la couche de cellules ganglionnaires afin de prédire l'acuité visuelle dans le futur.
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12 mois post névrite optique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-2916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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