- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02864134
Optisk nevritt og ganglioncellelag
22. juli 2019 oppdatert av: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval
Prediktiv effekt av ganglioncellelag på synsskarphet ved 6 måneder og på synsfunksjonen 1 år etter en episode av optisk nevritt
BAKGRUNN OG MÅL: Den nylige utvidelsen av bruken av optisk koherenstomografi (OCT) viste en høyere korrelasjon mellom analyse av ganglionceller og visuell funksjon, sammenlignet med analysen av nervefiberlaget for flere sykdommer i synsnerven.
Atrofi av ganglioncellene har en tendens til å indusere synsfunksjonsmangel.
Ved optisk nevritt forårsaker betennelse i synsnerven nedsatt synsfunksjon i utgangspunktet med nedsatt syn, fargeblindhet og synsfelt.
Sekundær atrofi av ganglieceller kan resultere.
Hensikten med studien er å evaluere sammenhengen mellom analysen av ganglionceller ved diagnosetidspunktet for optisk neuritt og den resulterende synsstyrken ved 6 måneder og synsfunksjon (synsstyrke, fargesyn og perimetri) 1 år uavhengig av behandling.
En prediktiv effekt vil kunne bidra til å forutsi pasientens kliniske forløp og håndtering av usikkerhet og angst.
MATERIALER OG METODER: En vurdering ved diagnose og oppfølging ved 6 måneder og 1 år med en måling av best korrigert synsskarphet, en test fargesyn HRR (Hardy-Rand-Rittler), en OCT med analyse av ganglionceller og perimetri Humphrey 30 -2 fort vil bli gjort.
Enkle lineære og logistiske regresjoner vil bli brukt.
RESULTATER: Vi forventer at det vil være en signifikant assosiasjon mellom atrofi av ganglionceller i diagnosen og gjenværende synsfunksjon etter en episode med optikusnevritt.
Vi tror at den initiale atrofien er assosiert med dårligere visuell prognose.
KONKLUSJON: En prediktiv effekt kan bidra til å informere pasienten om utviklingen av sykdommen og gi tidlig visuell rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Saint-Sacrement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Større og apt pasienter sett i samråd med diagnose av optikusnevritt i akuttsammenheng
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Store og apt pasienter sett i samråd med diagnose av optisk neuritt
Ekskluderingskriterier:
Samtidige oftalmiske sykdommer
- kjent makulær patologi
- Amblyopi
- Grønn stær
- Historie om en oftalmisk kirurgi
- Familiehistorie med arvelig optisk nevropati
- Patologisk nærsynthet (brytningsfeil på 8 dioptrier eller mer).
- Kjent nevrologisk sykdom annet enn multippel sklerose.
Vane
- Ernæringsmessig mangel anoreksi, restriktiv gastrointestinal kirurgi.
Aktiv eller tidligere profesjonell eller rekreasjonseksponering
- Eksponering for metaller: bly, kvikksølv, tallium
- Eksponering for løsemidler: etylenglykol, toluen, styren, perkloretylen;
- Tidligere forgiftning: metanol, karbondioksid.
Vanlig eller tidligere medisinering
Tar ett eller flere legemidler kjent for å forårsake toksisk optisk nevropati*
- oppført tilgjengelig på forespørsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom analysen av ganglionceller ved diagnose og den resulterende synsstyrken 6 måneder etter optisk nevritt
Tidsramme: 6 måneder etter optisk neuritt
|
Evaluering av best korrigert synsskarphet ved 6 måneder etter optisk neuritt episode i korrelasjon med innledende ganglioncellelagsanalysetiltak for å forutsi synsskarphet i fremtiden.
|
6 måneder etter optisk neuritt
|
|
Assosiasjon mellom analyse av ganglionceller ved diagnose og synsfunksjonen 12 måneder etter optisk nevritt
Tidsramme: 12 måneder etter optikusnevritt
|
Evaluering av synsfunksjonen (best korrigert synsskarphet, perimetri, fargesyn) 12 måneder etter episoden med optikusnevritt i samsvar med innledende ganglioncellelagsanalysetiltak for å forutsi synsstyrken i fremtiden.
|
12 måneder etter optikusnevritt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-2916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .