- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02864134
Optisk neurit och gangliecellskikt
22 juli 2019 uppdaterad av: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval
Prediktiv effekt av gangliecellskikt på synskärpa vid 6 månader och på synfunktion vid 1 år efter en episod av optisk neurit
BAKGRUND OCH MÅL: Den senaste tidens expansion av tillämpningarna av optisk koherenstomografi (OCT) visade en högre korrelation mellan analysen av ganglieceller och visuell funktion, jämfört med analysen av nervfiberskiktet för flera sjukdomar i synnerven.
Atrofi av ganglieceller tenderar att inducera synfunktionsbrister.
Vid optisk neurit orsakar inflammation i synnerven ett underskott i synfunktionen initialt med nedsatt syn, färgblindhet och synfält.
Sekundär atrofi av ganglieceller kan resultera.
Syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan analysen av ganglieceller vid tidpunkten för diagnos av optisk neurit och den resulterande synskärpan vid 6 månader och synfunktionen (synskärpa, färgseende och omkrets) 1 år oavsett behandling.
En prediktiv effekt skulle kunna hjälpa till att förutsäga patientens kliniska förlopp och hantering av osäkerhet och ångest.
MATERIAL OCH METODER: En bedömning vid diagnos och uppföljning vid 6 månader och 1 år med mätning av bästa korrigerade synskärpa, ett test färgseende HRR (Hardy-Rand-Rittler), en OCT med analys av ganglionceller och perimetri Humphrey 30 -2 snabbt kommer att göras.
Enkla linjära och logistiska regressioner kommer att användas.
RESULTAT: Vi förväntar oss att det kommer att finnas ett signifikant samband mellan atrofi av ganglieceller i diagnosen och kvarvarande synfunktion efter en episod av optisk neurit.
Vi tror att den initiala atrofin är förknippad med sämre synprognos.
SLUTSATS: En prediktiv effekt kan hjälpa till att informera patienten om utvecklingen av sjukdomen och ge tidig synrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital Saint-Sacrement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stora och apt patienter ses i samråd med diagnos av optisk neurit i akutsammanhang
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Major och apt patienter ses i samråd med diagnos av optisk neurit
Exklusions kriterier:
Samtidiga ögonsjukdomar
- känd makulär patologi
- Amblyopi
- Glaukom
- Historik om en oftalmisk operation
- Familjehistoria av ärftlig optisk neuropati
- Patologisk närsynthet (brytningsfel på 8 dioptrier eller mer).
- Känd neurologisk sjukdom annan än multipel skleros.
Vana
- Näringsbristanorexi, restriktiv gastrointestinal kirurgi.
Aktiv eller tidigare yrkes- eller rekreationsexponering
- Exponering för metaller: bly, kvicksilver, tallium
- Exponering för lösningsmedel: etylenglykol, toluen, styren, perkloretylen;
- Tidigare förgiftning: metanol, koldioxid.
Vanlig eller tidigare medicinering
Att ta ett eller flera läkemedel som är kända för att orsaka toxisk optisk neuropati*
- listad tillgänglig på begäran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan analysen av ganglieceller vid diagnos och den resulterande synskärpan 6 månader efter optisk neurit
Tidsram: 6 månader efter optisk neurit
|
Utvärdering av bästa korrigerade synskärpa 6 månader efter optikusneurit-episoden i samband med initiala mätningar av gangliecellskiktsanalys för att förutsäga synskärpan i framtiden.
|
6 månader efter optisk neurit
|
|
Samband mellan analysen av ganglieceller vid diagnos och synfunktionen 12 månader efter optisk neurit
Tidsram: 12 månader efter optisk neurit
|
Utvärdering av synfunktionen (bäst korrigerad synskärpa, perimetri, färgseende) 12 månader efter episod av optikusneurit i korrelation med initiala analysåtgärder för gangliecellskikt för att förutsäga synskärpan i framtiden.
|
12 månader efter optisk neurit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-2916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .