- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02864134
Neuritis óptica y capa de células ganglionares
22 de julio de 2019 actualizado por: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval
Efecto predictivo de la capa de células ganglionares sobre la agudeza visual a los 6 meses y sobre la función visual al año de un episodio de neuritis óptica
JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: La reciente expansión de las aplicaciones de la tomografía de coherencia óptica (OCT) demostró una mayor correlación entre el análisis de las células ganglionares y la función visual, en comparación con el análisis de la capa de fibras nerviosas para varias enfermedades del nervio óptico.
La atrofia de las células ganglionares tiende a inducir los déficits de la función visual.
En el caso de la neuritis óptica, la inflamación del nervio óptico provoca un déficit de la función visual inicialmente con baja visión, daltonismo y campo visual.
Puede resultar en atrofia secundaria de las células ganglionares.
El propósito del estudio es evaluar la correlación entre el análisis de las células ganglionares en el momento del diagnóstico de la neuritis óptica y la agudeza visual resultante a los 6 meses y la función visual (agudeza visual, visión del color y perimetría) al año independientemente del tratamiento.
Un efecto predictivo podría ayudar a predecir el curso clínico del paciente y el manejo de la incertidumbre y la ansiedad.
MATERIALES Y MÉTODOS: Valoración al diagnóstico y seguimiento a los 6 meses y al año con medida de agudeza visual mejor corregida, test de visión cromática HRR (Hardy-Rand-Rittler), OCT con análisis de células ganglionares y perimetría Humphrey 30 -2 ayuno se hará.
Se utilizarán regresiones lineales y logísticas simples.
RESULTADOS: Esperamos que haya una asociación significativa entre la atrofia de las células ganglionares en el diagnóstico y la función visual residual después de un episodio de neuritis óptica.
Creemos que la atrofia inicial se asocia a peor pronóstico visual.
CONCLUSIÓN: Un efecto predictivo podría ayudar a informar al paciente sobre la evolución de la enfermedad y proporcionar una rehabilitación visual temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital Saint-Sacrement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores y aptos atendidos en consulta con diagnóstico de neuritis óptica en contexto de emergencia
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores y aptos atendidos en consulta con diagnóstico de neuritis óptica
Criterio de exclusión:
Enfermedades oftálmicas concomitantes
- patología macular conocida
- Ambliopía
- Glaucoma
- Historia de una cirugía oftálmica
- Antecedentes familiares de neuropatía óptica hereditaria
- Miopía patológica (error refractivo de 8 dioptrías o más).
- Enfermedad neurológica conocida distinta de la esclerosis múltiple.
Hábito
- Anorexia por deficiencia nutricional, cirugía gastrointestinal restrictiva.
Exposición profesional o recreativa activa o anterior
- Exposición a metales: plomo, mercurio, talio
- Exposición a disolventes: etilenglicol, tolueno, estireno, percloroetileno;
- Envenenamiento previo: metanol, dióxido de carbono.
Medicación habitual o anterior
Tomar uno o más medicamentos que se sabe que causan neuropatía óptica tóxica*
- listado disponible bajo demanda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre el análisis de células ganglionares al diagnóstico y la agudeza visual resultante a los 6 meses de la neuritis óptica
Periodo de tiempo: 6 meses post neuritis óptica
|
Evaluación de la mejor agudeza visual corregida a los 6 meses del episodio de neuritis óptica en correlación con las medidas iniciales de análisis de la capa de células ganglionares para predecir la agudeza visual en el futuro.
|
6 meses post neuritis óptica
|
Asociación entre el análisis de células ganglionares al diagnóstico y la función visual a los 12 meses de la neuritis óptica
Periodo de tiempo: 12 meses post neuritis óptica
|
Evaluación de la función visual (agudeza visual mejor corregida, perimetría, visión del color) a los 12 meses del episodio de neuritis óptica en correlación con medidas iniciales de análisis de la capa de células ganglionares para predecir la agudeza visual en el futuro.
|
12 meses post neuritis óptica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mucinosis
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Quistes de ganglio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neuritis óptica
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsTerminadoLesiones y trastornos del codo | Neuritis Cubital | Neuritis Braquial | Neuritis; raíz nerviosa | Neuritis Nervio MedianoEstados Unidos
-
Medical University of ViennaDesconocidoÓptico; Neuritis Con DesmielinizaciónAustria
-
BiogenTerminadoNeuritis óptica agudaSuecia, Australia, Italia, España, Reino Unido, Alemania, Bélgica, Dinamarca, Hungría, República Checa, Canadá
-
National Cancer Institute, EgyptTerminadoNeuritis torácicaEgipto
-
Accure TherapeuticsSimbec ResearchTerminadoNeuritis óptica | Óptico; Neuritis Con DesmielinizaciónReino Unido
-
BiogenTerminadoNeuritis óptica agudaSuecia, España, Reino Unido, Alemania, Canadá, Dinamarca, Hungría, Bélgica, Chequia, Australia, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoNeuritis óptica desmielinizante agudaEstados Unidos, España
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Terminado
-
OculisNeurotrialsReclutamientoNeuritis óptica | Óptico; Neuritis Con DesmielinizaciónFrancia
-
University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Swiss MS Society; Data Management, Clinical Trials...TerminadoNeuritis óptica inflamatoria autoinmune agudaSuiza