- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02864134
Neurite óptica e camada de células ganglionares
22 de julho de 2019 atualizado por: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval
Efeito preditivo da camada de células ganglionares na acuidade visual aos 6 meses e na função visual 1 ano após um episódio de neurite óptica
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: A recente expansão das aplicações da tomografia de coerência óptica (OCT) demonstrou maior correlação entre a análise das células ganglionares e a função visual, em comparação com a análise da camada de fibras nervosas para diversas doenças do nervo óptico.
A atrofia das células ganglionares tende a induzir déficits na função visual.
No caso da neurite óptica, a inflamação do nervo óptico causa um déficit da função visual inicialmente com baixa visão, daltonismo e campo visual.
Pode ocorrer atrofia secundária das células ganglionares.
O objetivo do estudo é avaliar a correlação entre a análise das células ganglionares no momento do diagnóstico da neurite óptica e a acuidade visual resultante aos 6 meses e função visual (acuidade visual, visão de cores e perimetria) 1 ano independente do tratamento.
Um efeito preditivo pode ajudar a prever o curso clínico do paciente e o gerenciamento da incerteza e da ansiedade.
MATERIAIS E MÉTODOS: Avaliação no diagnóstico e acompanhamento aos 6 meses e 1 ano com medida da melhor acuidade visual corrigida, teste de visão de cores HRR (Hardy-Rand-Rittler), OCT com análise de células ganglionares e perimetria Humphrey 30 -2 rápido será feito.
Serão utilizadas regressões lineares simples e logísticas.
RESULTADOS: Esperamos que haja uma associação significativa entre atrofia das células ganglionares no diagnóstico e função visual residual após um episódio de neurite óptica.
Acreditamos que a atrofia inicial esteja associada a pior prognóstico visual.
CONCLUSÃO: Um efeito preditivo pode ajudar a informar o paciente sobre a evolução da doença e proporcionar reabilitação visual precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital Saint-Sacrement
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes graves e aptos atendidos em consulta com diagnóstico de neurite óptica em contexto de urgência
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes graves e aptos atendidos em consulta com diagnóstico de neurite óptica
Critério de exclusão:
Doenças oftalmológicas concomitantes
- patologia macular conhecida
- Ambliopia
- Glaucoma
- História de uma cirurgia oftalmológica
- História familiar de neuropatia óptica hereditária
- Miopia patológica (erro de refração de 8 dioptrias ou mais).
- Doença neurológica conhecida além da esclerose múltipla.
Hábito
- Anorexia por deficiência nutricional, cirurgia gastrointestinal restritiva.
Exposição profissional ou recreativa ativa ou anterior
- Exposição a metais: chumbo, mercúrio, tálio
- Exposição a solventes: etilenoglicol, tolueno, estireno, percloroetileno;
- Envenenamento prévio: metanol, dióxido de carbono.
Medicação habitual ou anterior
Tomar um ou mais medicamentos conhecidos por causar neuropatia óptica tóxica*
- listado disponível sob demanda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a análise das células ganglionares no momento do diagnóstico e a acuidade visual resultante 6 meses após a neurite óptica
Prazo: 6 meses pós neurite óptica
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Avaliação da melhor acuidade visual corrigida aos 6 meses após o episódio de neurite óptica em correlação com medidas iniciais de análise da camada de células ganglionares para prever a acuidade visual no futuro.
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6 meses pós neurite óptica
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Associação entre a análise de células ganglionares no momento do diagnóstico e a função visual 12 meses após neurite óptica
Prazo: 12 meses após neurite óptica
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Avaliação da função visual (melhor acuidade visual corrigida, perimetria, visão de cores) aos 12 meses após episódio de neurite óptica em correlação com medidas iniciais de análise da camada de células ganglionares para prever a acuidade visual no futuro.
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12 meses após neurite óptica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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