- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02864134
Optische neuritis en ganglioncellaag
22 juli 2019 bijgewerkt door: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval
Voorspellend effect van ganglioncellaag op gezichtsscherpte na 6 maanden en op visuele functie na 1 jaar na een episode van optische neuritis
ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN: De recente uitbreiding van de toepassingen van optische coherentietomografie (OCT) toonde een hogere correlatie aan tussen de analyse van ganglioncellen en visuele functie, in vergelijking met de analyse van de zenuwvezellaag voor verschillende ziekten van de oogzenuw.
Atrofie van de ganglioncellen heeft de neiging om de visuele functiestoornissen te veroorzaken.
In het geval van optische neuritis veroorzaakt ontsteking van de oogzenuw aanvankelijk een tekort aan visuele functie met slechtziendheid, kleurenblindheid en gezichtsveld.
Secundaire atrofie van ganglioncellen kan het gevolg zijn.
Het doel van de studie is om de correlatie te evalueren tussen de analyse van ganglioncellen op het moment van diagnose van optische neuritis en de resulterende gezichtsscherpte na 6 maanden en visuele functie (gezichtsscherpte, kleurenzicht en perimetrie) 1 jaar, ongeacht de behandeling.
Een voorspellend effect zou kunnen helpen bij het voorspellen van het klinische beloop van de patiënt en het beheersen van onzekerheid en angst.
MATERIALEN EN METHODEN: Een beoordeling bij diagnose en follow-ups na 6 maanden en 1 jaar met een meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, een test kleurenwaarneming HRR (Hardy-Rand-Rittler), een OCT met analyse van ganglioncellen en perimetrie Humphrey 30 -2 vasten zal worden gedaan.
Eenvoudige lineaire en logistische regressies zullen worden gebruikt.
RESULTATEN: We verwachten dat er een significant verband zal zijn tussen atrofie van ganglioncellen bij de diagnose en resterende visuele functie na een episode van optische neuritis.
Wij geloven dat de initiële atrofie gepaard gaat met een slechtere visuele prognose.
CONCLUSIE: Een voorspellend effect zou kunnen helpen om de patiënt te informeren over de evolutie van de ziekte en om vroegtijdig visueel herstel te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Saint-Sacrement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Grote en geschikte patiënten gezien in overleg met diagnose van optische neuritis in noodsituaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Grote en geschikte patiënten gezien in overleg met diagnose van optische neuritis
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige oogziekten
- bekende maculaire pathologie
- Amblyopie
- Glaucoom
- Geschiedenis van een oogheelkundige ingreep
- Familiegeschiedenis van erfelijke optische neuropathie
- Pathologische bijziendheid (brekingsfout van 8 dioptrieën of meer).
- Bekende neurologische aandoening anders dan multiple sclerose.
Gewoonte
- Voedingstekort anorexia, restrictieve gastro-intestinale chirurgie.
Actieve of voormalige professionele of recreatieve blootstelling
- Blootstelling aan metalen: lood, kwik, thallium
- Blootstelling aan oplosmiddelen: ethyleenglycol, tolueen, styreen, perchloorethyleen;
- Voorafgaande vergiftiging: methanol, kooldioxide.
Gebruikelijke of eerdere medicatie
Een of meer geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze toxische optische neuropathie veroorzaken*
- vermeld beschikbaar op aanvraag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen de analyse van ganglioncellen bij diagnose en de resulterende gezichtsscherpte 6 maanden na optische neuritis
Tijdsspanne: 6 maanden na optische neuritis
|
Evaluatie van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte 6 maanden na de episode van optische neuritis in correlatie met initiële ganglioncellaaganalysemetingen om de gezichtsscherpte in de toekomst te voorspellen.
|
6 maanden na optische neuritis
|
|
Associatie tussen de analyse van ganglioncellen bij diagnose en de visuele functie 12 maanden na optische neuritis
Tijdsspanne: 12 maanden na optische neuritis
|
Evaluatie van de visuele functie (best gecorrigeerde gezichtsscherpte, perimetrie, kleurwaarneming) 12 maanden na de episode van optische neuritis in correlatie met initiële metingen van de ganglioncellaaganalyse om de gezichtsscherpte in de toekomst te voorspellen.
|
12 maanden na optische neuritis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-2916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .