Une étude sur le pemetrexed dans les adénocarcinomes cervicaux récurrents

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir eu un adénocarcinome avancé ou récurrent ou un carcinome à cellules adénosquameuses du col de l'utérus avec une progression documentée de la maladie
2. Les patients doivent avoir eu une maladie mesurable définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension, qui doit avoir été de 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie simple, la tomographie informatisée (CT) et magnétique imagerie par résonance (IRM) ou 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie spirale
3. 18 ans ou plus
4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 et espérance de vie > 3 mois
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines
6. Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST
7. Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm3, numération plaquettaire ≥ 100×109 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL

8. Clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min en utilisant la formule standard de Cockcroft et Gault (ci-dessous) ou le débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré par la méthode de clairance sérique Tc99m-diéthylènetriaminepentacétate (DPTA) :

   1. Hommes : [140 - Âge en années] × Poids corporel réel (kg) 72 × Créatinine sérique (mg/dL)
   2. Femmes : clairance de la créatinine estimée pour les hommes × 0,85
9. Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
10. Au moins 21 jours après l'administration de la chimiothérapie
11. Aucune toxicité restante de grade 2 ou plus provenant de traitements anticancéreux antérieurs, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement insignifiante par le chercheur principal
12. Au moins quatre (4) semaines après une chirurgie majeure antérieure
13. Volonté de fournir l'autorisation d'accéder aux échantillons de tumeurs archivés et aux échantillons de sang supplémentaires pour l'évaluation de Foundation One Analysis, le cas échéant à l'échelle de l'entreprise.
14. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable (abstinence, contraceptif oral ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Maladie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmies ou hypertension.
2. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 2 mois suivant le traitement.
3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C active chronique (les patients ne doivent PAS être testés pour la présence de tels virus avant le traitement selon ce protocole).
4. Infection active cliniquement grave > CTCAE (version 4.03) Grade 2.
5. Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois.
6. Hémorragie pulmonaire / événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
7. Tout autre événement hémorragique / hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
8. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
9. Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le premier médicament à l'étude.
10. Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi.
11. Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude.