Eine Studie von Pemetrexed bei rezidivierenden zervikalen Adenokarzinomen

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom des Gebärmutterhalses mit dokumentierter Krankheitsprogression gehabt haben
2. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gehabt haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden konnte, die 20 mm betragen musste, wenn sie mit herkömmlichen Techniken gemessen wurde, einschließlich Palpation, Röntgen, Computertomographie (CT) und Magnet Resonanztomographie (MRT) oder 10 mm bei Messung durch Spiral-CT
3. 18 Jahre oder älter
4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 und eine Lebenserwartung > 3 Monate
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
6. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien haben
7. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL

8. Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min unter Verwendung der Standardformel von Cockcroft und Gault (unten) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR), gemessen mit Tc99m-Diethylentriaminpentacetat (DPTA)-Serum-Clearance-Methode:

   1. Männer: [140 – Alter in Jahren] × tatsächliches Körpergewicht (kg) 72 × Serumkreatinin (mg/dL)
   2. Frauen: Geschätzte Kreatinin-Clearance für Männer × 0,85
9. Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) AST/ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs
10. Mindestens 21 Tage nach Verabreichung der Chemotherapie
11. Keine verbleibende Toxizität von Grad 2 oder höher aus früheren Krebstherapien, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat dies als klinisch unbedeutend beurteilt
12. Mindestens vier (4) Wochen nach einer vorangegangenen größeren Operation
13. Bereitschaft, die Erlaubnis zum Zugriff auf archivierte Tumorproben und zusätzliche Blutproben zur Auswertung der Foundation One-Analyse zu erteilen, sofern unternehmensweit verfügbar.
14. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder doppelte Barrieremethode) anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments und muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte Herzerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien oder Bluthochdruck.
2. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung.
3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronisch aktive Hepatitis B oder C (Patienten müssen vor der Therapie nach diesem Protokoll NICHT auf das Vorhandensein solcher Viren getestet werden).
4. Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE (Version 4.03) Grad 2.
5. Thrombotische oder embolische Ereignisse wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Lungenblutung/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
7. Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
8. Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
9. Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des ersten Studienmedikaments.
10. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
11. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.