Tutkimus pemetreksedistä toistuvissa kohdunkaulan adenokarsinoomissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on täytynyt olla pitkälle edennyt tai uusiutunut kohdunkaulan adenokarsinooma tai adenosquamous cell carsinooma, jonka taudin eteneminen on dokumentoitu
2. Potilailla on täytynyt olla mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta ja jonka on täytynyt olla 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus. resonanssikuvaus (MRI) tai 10 mm spiraali-TT:llä mitattuna
3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 2 ja elinajanodote > 3 kuukautta
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
6. Osallistujilla on oltava RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus
7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl

8. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin standardikaavaa (alla) tai glomerulussuodatusnopeutta (GFR) mitattuna Tc99m-dietyleenitriamiinipentaasetaatin (DPTA) seerumipuhdistumamenetelmällä:

   1. Miehet: [140 - Ikä vuosina] × Todellinen paino (kg) 72 × Seerumin kreatiniini (mg/dl)
   2. Naiset: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma miehillä × 0,85
9. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) AST/ALT ≤ 5 kertaa normaalialueen yläraja
10. Vähintään 21 päivää kemoterapian antamisesta
11. Ei jäljellä olevaa 2. asteen tai korkeampaa toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista, ellei päätutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
12. Vähintään neljä (4) viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
13. Halukkuus antaa luvan käyttää arkistoituja kasvainnäytteitä ja muita verinäytteitä Foundation One Analysis -analyysin arvioimiseksi, jos saatavilla koko yrityksen laajuisesti.
14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittiutta, oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen viimeinen tutkimuslääkeannos, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt tai verenpainetauti.
2. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä hoidosta.
3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti (potilaita EI vaadita testaamaan tällaisten virusten esiintymisen varalta ennen tämän protokollan mukaista hoitoa).
4. Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE (versio 4.03) Aste 2.
5. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Keuhko-/verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
7. Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
8. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
9. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
10. Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia.
11. Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja opintovaatimusten noudattamista.