A pemetrexed vizsgálata visszatérő nyaki adenocarcinomákban

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek előrehaladott vagy visszatérő méhnyak adenokarcinómájuk vagy adenosquamosus sejtes karcinómájuk volt, a betegség dokumentált progressziójával
2. A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, mint legalább egy olyan elváltozást, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, és amelynek 20 mm-nek kell lennie, ha hagyományos technikákkal mérik, beleértve a tapintást, a sima röntgent, a számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses vizsgálatot. rezonancia képalkotás (MRI) vagy spirális CT-vel mérve 10 mm
3. 18 éves vagy idősebb
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza < 2 és a várható élettartam >3 hónap
5. Várható élettartam ≥ 12 hét
6. A résztvevőknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük
7. Abszolút neutrofilszám > 1500 mm3, vérlemezkeszám ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl

8. Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc standard Cockcroft és Gault képlet (lent) vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alkalmazásával, a Tc99m-dietilén-triamin-pentacetát (DPTA) szérum clearance módszerével mérve:

   1. Férfiak: [140 – életkor években] × tényleges testtömeg (kg) 72 × szérum kreatinin (mg/dl)
   2. Nők: becsült kreatinin-clearance férfiaknál × 0,85
9. Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl, aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) AST/ALT ≤ a normál tartomány felső határának 5-szöröse
10. Legalább 21 nappal a kemoterápia beadása után
11. Nincs fennmaradó 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitás a korábbi rákterápiákból, kivéve, ha a vizsgálatvezető azt klinikailag jelentéktelennek ítéli
12. Legalább négy (4) héttel az előző nagyobb műtét után
13. Hajlandóság arra, hogy engedélyt adjon az archivált daganatmintákhoz és további vérmintákhoz a Foundation One Analysis értékeléséhez, ha rendelkezésre áll az egész vállalaton belül.
14. A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknek) hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer (absztinencia, orális fogamzásgátló vagy kettős barrier módszer) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és az azt követő 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztnek kell lennie a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, angina, aritmiák vagy magas vérnyomás.
2. Szívinfarktus vagy instabil angina a kezelést követő 2 hónapon belül.
3. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C (a betegeket NEM szükséges megvizsgálni az ilyen vírusok jelenlétére a jelen protokoll szerinti kezelés előtt).
4. Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE (4.03-as verzió) 2. fokozat.
5. Trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamokat.
6. Tüdővérzés/vérzés ≥ CTCAE 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
7. Bármilyen egyéb ≥ CTCAE 3. fokozatú vérzés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
8. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
9. Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszert követő 4 héten belül.
10. Képtelenség a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésére és a protokoll kezelési tervének és nyomon követési követelményeinek betartására.
11. Egyidejű súlyos betegségek, például aktív fertőzés, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a biztonságot és a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.