Studie pemetrexedu u recidivujících cervikálních adenokarcinomů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musely mít pokročilý nebo recidivující adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom děložního čípku s dokumentovanou progresí onemocnění
2. Pacienti museli mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu lézi, kterou bylo možné přesně změřit alespoň v jednom rozměru, který musel být 20 mm při měření konvenčními technikami včetně palpace, prostého rentgenu, počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonanční zobrazení (MRI) nebo 10 mm při měření spirálním CT
3. 18 let nebo starší
4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 a očekávaná délka života > 3 měsíce
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
6. Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST
7. Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm3, počet krevních destiček ≥ 100×109 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl

8. Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min pomocí standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce (níže) nebo glomerulární filtrace (GFR) měřená metodou sérové ​​clearance Tc99m-diethylentriaminpentacetátu (DPTA):

   1. Muži: [140 – věk v letech] × skutečná tělesná hmotnost (kg) 72 × sérový kreatinin (mg/dl)
   2. Ženy: Odhadovaná clearance kreatininu pro muže × 0,85
9. Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) AST/ALT ≤ 5násobek horní hranice normálního rozmezí
10. Nejméně 21 dní od podání chemoterapie
11. Žádná zbývající toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozích terapií rakoviny, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
12. Nejméně čtyři (4) týdny od předchozí velké operace
13. Ochota poskytnout povolení k přístupu k archivovaným vzorkům nádorů a dodatečným krevním vzorkům pro vyhodnocení analýzy Foundation One tam, kde je k dispozici v celém podniku.
14. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinenci, perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry) po dobu trvání studie a 30 dní po ní. poslední dávku studovaného léku a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolované srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, arytmie nebo hypertenze.
2. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 2 měsíců od léčby.
3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C (pacienti NEMUSÍ být před léčbou podle tohoto protokolu testováni na přítomnost takových virů).
4. Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE (verze 4.03) stupeň 2.
5. Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
6. Plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
7. Jakékoli jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
8. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
9. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od prvního studovaného léku.
10. Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky.
11. Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie.