Badanie pemetreksedu w nawracających gruczolakorakach szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki musiały mieć zaawansowanego lub nawracającego gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy z udokumentowaną progresją choroby
2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, który musi wynosić 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową (CT) i magnetyczną. obrazowanie rezonansowe (MRI) lub 10 mm przy pomiarze za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
3. 18 lat lub więcej
4. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące
5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
6. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST
7. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100×109 l, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl

8. Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min przy użyciu standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta (poniżej) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzony metodą klirensu z surowicy Tc99m-dietylenotriaminopentoctanu (DPTA):

   1. Mężczyźni: [140 - Wiek w latach] × rzeczywista masa ciała (kg) 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)
   2. Kobiety: szacowany klirens kreatyniny u mężczyzn × 0,85
9. Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) AspAT/ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy
10. Co najmniej 21 dni od podania chemioterapii
11. Brak pozostałej toksyczności stopnia 2 lub wyższego z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie
12. Co najmniej cztery (4) tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
13. Gotowość do wyrażenia zgody na dostęp do zarchiwizowanych próbek guza i dodatkowych próbek krwi w celu oceny analizy Foundation One Analysis, jeśli jest dostępna w całym przedsiębiorstwie.
14. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (wstrzemięźliwości, doustnej antykoncepcji lub metody podwójnej bariery) podczas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawki badanego leku i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowana choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie.
2. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 2 miesięcy od leczenia.
3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (pacjenci NIE muszą być badani na obecność takich wirusów przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu).
4. Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopień 2 wg CTCAE (wersja 4.03).
5. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Krwotok płucny/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 2 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
7. Każdy inny krwotok/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
8. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
9. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku.
10. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji.
11. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania.