Uno studio sul pemetrexed negli adenocarcinomi cervicali ricorrenti

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono aver avuto adenocarcinoma avanzato o ricorrente o carcinoma a cellule adenosquamose della cervice con progressione documentata della malattia
2. I pazienti devono aver avuto una malattia misurabile definita come almeno una lesione che potesse essere accuratamente misurata in almeno una dimensione, che deve essere stata di 20 mm quando misurata con tecniche convenzionali tra cui palpazione, radiografia normale, tomografia computerizzata (TC) e magnetica imaging a risonanza (MRI) o 10 mm se misurato mediante TC spirale
3. 18 anni o più
4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 e aspettativa di vita >3 mesi
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
6. I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST
7. Conta assoluta dei neutrofili > 1500 mm3, conta piastrinica ≥ 100×109 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL

8. Clearance della creatinina ≥ 45 mL/min utilizzando la formula standard di Cockcroft e Gault (sotto) o la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata con il metodo di clearance sierica Tc99m-dietilenetriamminapentacetato (DPTA):

   1. Maschi: [140 - Età in anni] × Peso corporeo effettivo (kg) 72 × Creatinina sierica (mg/dL)
   2. Femmine: clearance della creatinina stimata per i maschi × 0,85
9. Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) AST/ALT ≤ 5 volte il limite superiore del range normale
10. Almeno 21 giorni dalla somministrazione della chemioterapia
11. Nessuna tossicità residua di grado 2 o superiore da precedenti terapie antitumorali a meno che non sia giudicata clinicamente insignificante dal ricercatore principale
12. Almeno quattro (4) settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
13. Disponibilità a fornire l'autorizzazione per accedere a campioni tumorali archiviati e campioni di sangue aggiuntivi per la valutazione dell'analisi Foundation One, ove disponibile a livello aziendale.
14. Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia cardiaca incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmie o ipertensione.
2. Infarto del miocardio o angina instabile entro 2 mesi dal trattamento.
3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva B o C (i pazienti NON devono essere sottoposti a test per la presenza di tali virus prima della terapia su questo protocollo).
4. Infezione attiva clinicamente grave > CTCAE (versione 4.03) Grado 2.
5. Eventi trombotici o embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
6. Evento di emorragia/sanguinamento polmonare ≥ Grado 2 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
7. Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
8. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
9. Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal primo farmaco in studio.
10. Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up.
11. Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio.