En studie av Pemetrexed vid återkommande cervikala adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha haft framskridet eller återkommande adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom i livmoderhalsen med dokumenterad sjukdomsprogression
2. Patienterna måste ha haft en mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kunde mätas exakt i minst en dimension, vilken måste ha varit 20 mm mätt med konventionella tekniker inklusive palpation, vanlig röntgen, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) eller 10 mm mätt med spiral-CT
3. 18 år eller äldre
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng < 2 och förväntad livslängd >3 månader
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
6. Deltagarna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
7. Absolut antal neutrofiler > 1500 mm3, trombocytantal ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL

8. Kreatininclearance ≥ 45 mL/min med Cockcroft och Gaults standardformel (nedan) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) mätt med Tc99m-dietylentriaminpentacetat (DPTA) serumclearance-metod:

   1. Hanar: [140 - Ålder i år] × faktisk kroppsvikt (kg) 72 × serumkreatinin (mg/dL)
   2. Kvinnor: Beräknad kreatininclearance för män × 0,85
9. Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL, aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) AST/ALT ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalområdet
10. Minst 21 dagar från administrering av kemoterapi
11. Ingen kvarvarande grad 2 eller högre toxicitet från tidigare cancerterapier såvida inte den bedöms vara kliniskt obetydlig av huvudutredaren
12. Minst fyra (4) veckor efter föregående större operation
13. Villighet att ge tillstånd att få tillgång till arkiverade tumörprover och ytterligare blodprover för utvärdering av Foundation One Analys där tillgängligt för hela företaget.
14. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (abstinens, oral preventivmetod eller dubbelbarriärmetod) under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna prövning.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, angina, arytmier eller högt blodtryck.
2. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 2 månader efter behandling.
3. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatit B eller C (patienter behöver INTE testas för förekomst av sådana virus före behandling enligt detta protokoll).
4. Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
5. Trombotiska eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna.
6. Lungblödning/blödningshändelse ≥ CTCAE grad 2 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
7. Alla andra blödningar/blödningar ≥ CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
8. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
9. Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter första studieläkemedlet.
10. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav.
11. Samtidig svår sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekraven.