Um estudo do pemetrexede em adenocarcinomas cervicais recorrentes

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma avançado ou recorrente ou carcinoma de células escamosas do colo do útero com progressão documentada da doença
2. Os pacientes devem ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão, que deve ter sido de 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada (TC) e magnética ressonância magnética (MRI) ou 10 mm quando medido por TC espiral
3. 18 anos de idade ou mais
4. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 e expectativa de vida > 3 meses
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
6. Os participantes devem ter doença mensurável pelos critérios RECIST
7. Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 mm3, contagem de plaquetas ≥ 100×109 L, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL

8. Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min usando a fórmula padrão de Cockcroft e Gault (abaixo) ou taxa de filtração glomerular (GFR) medida pelo método de depuração sérica de Tc99m-dietilenotriaminopentacetato (DPTA):

   1. Homens: [140 - Idade em anos] × Peso corporal real (kg) 72 × Creatinina sérica (mg/dL)
   2. Mulheres: Depuração de creatinina estimada para homens × 0,85
9. Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) AST/ALT ≤ 5 vezes o limite superior da faixa normal
10. Pelo menos 21 dias após a administração da quimioterapia
11. Nenhuma toxicidade remanescente de grau 2 ou superior de terapias anteriores contra o câncer, a menos que seja considerado clinicamente insignificante pelo investigador principal
12. Pelo menos quatro (4) semanas a partir da cirurgia de grande porte anterior
13. Disposição para fornecer permissão para acessar amostras de tumor arquivadas e amostras de sangue adicionais para avaliação da Foundation One Analysis, quando disponível em toda a empresa.
14. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável (abstinência, contraceptivo oral ou método de barreira dupla) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo e deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmias ou hipertensão.
2. Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 2 meses de tratamento.
3. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C crônica ativa (os pacientes NÃO precisam ser testados quanto à presença de tais vírus antes da terapia neste protocolo).
4. Infecção clinicamente grave ativa > CTCAE (versão 4.03) Grau 2.
5. Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses.
6. Evento de hemorragia/sangramento pulmonar ≥ CTCAE Grau 2 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
7. Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento ≥ CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
8. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
9. Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o primeiro medicamento do estudo.
10. Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado e aderir ao plano de tratamento do protocolo e aos requisitos de acompanhamento.
11. Doença grave concomitante, como infecção ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança e a conformidade com os requisitos do estudo.