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재발성 자궁경부 선암종에서 Pemetrexed에 대한 연구

2018년 10월 31일 업데이트: Western Regional Medical Center

재발성 자궁경부 선암종에서 Pemetrexed의 제2상 연구

진행성 또는 재발성 선암종 또는 자궁경부의 선편평 세포 암종이 있는 환자는 페메트렉시드를 투여받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 3주마다 Pemetrexed 500mg/m2를 투여받습니다.

페메트렉시드를 시작하면 첫 번째 화학요법 주기의 첫날에 환자는 매일 350~600mcg의 엽산을 복용하기 시작하고 비타민 B12 1000mcg을 근육 주사하고 이후 9회마다 비타민 B12 주사를 맞춥니다. 공부하는 동안 몇 주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 질병 진행이 기록된 진행성 또는 재발성 선암종 또는 자궁경부의 선편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  2. 환자는 촉진, 일반 X선, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기장을 포함한 기존 기술로 측정했을 때 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 공명영상(MRI) 또는 나선형 CT로 측정 시 10 mm
  3. 18세 이상
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 < 2 및 기대 수명 > 3개월
  5. 기대 수명 ≥ 12주
  6. 참가자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 절대 호중구 수 > 1500 mm3, 혈소판 수 ≥ 100×109 L, 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL

  8. 표준 Cockcroft 및 Gault 공식(아래)을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min 또는 Tc99m-diethylenetriaminepentacetate(DPTA) 혈청 청소율 방법으로 측정한 사구체 여과율(GFR):

    1. 남성: [140 - 연령] × 실제 체중(kg) 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)
    2. 여성: 남성의 예상 크레아티닌 청소율 × 0.85
  9. 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) AST/ALT ≤ 정상 범위 상한의 5배
  10. 화학요법 투여 후 최소 21일
  11. 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 이전 암 요법에서 남은 2등급 이상의 독성이 없습니다.
  12. 대수술 전 최소 사(4)주
  13. 기업 전체에서 사용 가능한 경우 Foundation One 분석 평가를 위해 보관된 종양 샘플 및 추가 혈액 샘플에 액세스할 수 있는 권한을 기꺼이 제공합니다.
  14. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용되는 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량이며 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 부정맥 또는 고혈압.
  2. 치료 2개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
  3. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염(환자는 이 프로토콜에 대한 치료 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트할 필요가 없습니다).
  4. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE(버전 4.03) 등급 2.
  5. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
  6. 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급.
  8. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  9. 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
  10. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  11. 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환, 또는 안전성 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m2는 3주 간격으로 외래 환자에게 투여됩니다. Pemetrexed는 각 21일 주기의 1일째에 말초 정맥 또는 중앙 라인을 통해 식염수 100ml(500mg 바이알의 경우)에 10분간 정맥(IV) 주입됩니다.
의약품: 페메트렉시드
페메트렉시드 500 mg/m2
다른 이름들:
  • 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
재발성 자궁경부 선암종의 무진행 생존율을 평가합니다. 무진행 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 피험자가 어떤 원인으로 인해 진행성 질병 또는 사망을 앓는 것으로 결정된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
페메트렉시드로 치료한 재발성 자궁경부 선암종에 대한 반응률을 평가하십시오. 측정 가능한 질환은 촉진, 일반 X선, CT, MRI 등의 기존 기술로 측정했을 때 20mm, 나선형 CT로 측정했을 때 10mm 이상이어야 하는 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나 이상의 병변으로 정의됩니다. .
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
Pemetrexed로 치료한 재발성 자궁경부 선암종의 전체 생존을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Regional Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: John Farley, MD, Western Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWG2014034 Pemetrexed Cervica

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예

IPD 계획 설명

데이터를 추상적 형식으로 제시할 계획

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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