Un estudio de pemetrexed en adenocarcinomas cervicales recurrentes

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben haber tenido adenocarcinoma avanzado o recurrente o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino con progresión documentada de la enfermedad.
2. Los pacientes deben haber tenido una enfermedad medible definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión, que debe haber sido de 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales que incluyen palpación, radiografía simple, tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética. resonancia magnética nuclear (RMN) o 10 mm cuando se mide por tomografía computarizada espiral
3. 18 años de edad o más
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 y una esperanza de vida > 3 meses
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
6. Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST
7. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 mm3, recuento de plaquetas ≥ 100×109 L, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL

8. Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min usando la fórmula estándar de Cockcroft y Gault (a continuación) o tasa de filtración glomerular (TFG) medida por el método de depuración sérica de Tc99m-dietilentriaminopenacetato (DPTA):

   1. Hombres: [140 - Edad en años] × Peso corporal real (kg) 72 × Creatinina sérica (mg/dL)
   2. Mujeres: Aclaramiento de creatinina estimado para hombres × 0.85
9. Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) AST/ALT ≤ 5 veces el límite superior del rango normal
10. Al menos 21 días desde la administración de quimioterapia
11. No hay toxicidad restante de grado 2 o superior de terapias anteriores contra el cáncer, a menos que el investigador principal lo considere clínicamente insignificante.
12. Al menos cuatro (4) semanas desde una cirugía mayor previa
13. Disponibilidad para otorgar permiso para acceder a muestras de tumores archivadas y muestras de sangre adicionales para la evaluación de Foundation One Analysis donde esté disponible en toda la empresa.
14. Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o que no han sido estériles quirúrgicamente) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (abstinencia, anticonceptivo oral o método de doble barrera) durante la duración del estudio y durante los 30 días siguientes. la última dosis del fármaco del estudio, y debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmias o hipertensión.
2. Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 2 meses de tratamiento.
3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa crónica (NO es necesario que los pacientes se sometan a pruebas para detectar la presencia de dichos virus antes de la terapia en este protocolo).
4. Infección activa clínicamente grave > CTCAE (versión 4.03) Grado 2.
5. Eventos trombóticos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses.
6. Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico ≥ CTCAE Grado 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado ≥ CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
9. Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de las 4 semanas posteriores al primer fármaco del estudio.
10. Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado y adherirse al plan de tratamiento del protocolo y los requisitos de seguimiento.
11. Enfermedad grave concurrente, como infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la seguridad y el cumplimiento de los requisitos del estudio.