En undersøgelse af pemetrexed i tilbagevendende cervikale adenokarcinomer

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have haft fremskreden eller tilbagevendende adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom i livmoderhalsen med dokumenteret sygdomsprogression
2. Patienter skal have haft målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kunne måles nøjagtigt i mindst én dimension, som skal have været 20 mm målt ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller 10 mm målt ved spiral-CT
3. 18 år eller ældre
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 2 og en forventet levetid >3 måneder
5. Forventet levetid ≥ 12 uger
6. Deltagerne skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier
7. Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL

8. Kreatininclearance ≥ 45 ml/min ved brug af standard Cockcroft og Gault-formlen (nedenfor) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt ved Tc99m-diethylentriaminpentacetat (DPTA) serumclearancemetode:

   1. Mænd: [140 - Alder i år] × faktisk kropsvægt (kg) 72 × serumkreatinin (mg/dL)
   2. Hunner: Estimeret kreatininclearance for mænd × 0,85
9. Total bilirubin ≤ 2 mg/dL, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) AST/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalområdet
10. Mindst 21 dage fra administration af kemoterapi
11. Ingen resterende grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere cancerbehandlinger, medmindre den vurderes at være klinisk ubetydelig af hovedforskeren
12. Mindst fire (4) uger fra tidligere større operation
13. Vilje til at give tilladelse til at få adgang til arkiverede tumorprøver og yderligere blodprøver til evaluering af Foundation One-analyse, hvor det er tilgængeligt i hele virksomheden.
14. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina, arytmier eller hypertension.
2. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 2 måneders behandling.
3. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (patienter skal IKKE testes for tilstedeværelsen af ​​sådanne vira før behandling i henhold til denne protokol).
4. Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
5. Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
6. Lungeblødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Enhver anden blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
9. Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
10. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav.
11. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav.