再発子宮頸部腺癌におけるペメトレキセドの研究
2018年10月31日 更新者：Western Regional Medical Center
再発子宮頸部腺癌におけるペメトレキセドの第II相試験
子宮頸部の進行性または再発性の腺癌または腺扁平上皮癌の患者には、ペメトレキセドが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
患者はペメトレキセド 500 mg/m2 を 3 週間ごとに投与されます。
ペメトレキセドの開始時、最初の化学療法サイクルの 1 日目に、患者は毎日 350 ～ 600 mcg の用量で葉酸の摂取を開始し、ビタミン B12 の 1000 mcg の筋肉内注射を受け、その後 9 日ごとにビタミン B12 注射が行われます。勉強中の数週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、子宮頸部の進行性または再発性の腺癌または腺扁平上皮癌を患っていて、疾患の進行が記録されている必要があります
- 患者は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があり、触診、単純 X 線、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気を含む従来の技術で測定した場合、20 mm である必要があります。共鳴画像法（MRI）またはスパイラルCTで測定した場合は10mm
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2未満で、平均余命が3か月を超える
- -平均余命は12週間以上
- -参加者は、RECIST基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります
- 絶対好中球数 > 1500 mm3、血小板数 ≥ 100×109 L、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
標準的なCockcroft and Gault式（下記）またはTc99m-ジエチレントリアミンペンタセテート（DPTA）血清クリアランス法で測定した糸球体濾過率（GFR）を使用したクレアチニンクリアランス≧45mL/分：
- 男性: [140 - 年齢] × 実際の体重 (kg) 72 × 血清クレアチニン (mg/dL)
- 女性：男性の推定クレアチニンクリアランス×0.85
- 総ビリルビン≦2mg/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）AST/ALT≦正常範囲上限の5倍
- 化学療法の投与から少なくとも21日
- -治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、以前のがん治療によるグレード2以上の毒性が残っていない
- 前の大手術から少なくとも 4 週間
- 企業全体で使用可能な Foundation One Analysis の評価のために、アーカイブされた腫瘍サンプルと追加の血液サンプルにアクセスする許可を提供する意思。
- -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、経口避妊薬または二重バリア法）を使用する意思がある必要があります 研究期間中およびその後30日間-治験薬の最後の投与量であり、この試験で治療を開始する前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- コントロール不良の心疾患、うっ血性心不全、狭心症、不整脈または高血圧。
- 治療後2ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性活動性B型またはC型肝炎（患者は、このプロトコルでの治療前にそのようなウイルスの存在について検査を受ける必要はありません）。
- アクティブな臨床的に重篤な感染 > CTCAE (バージョン 4.03) グレード 2。
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の肺出血/出血イベント≥CTCAEグレード2。
- -治験薬の初回投与から4週間以内のCTCAEグレード3以上のその他の出血/出血イベント。
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
- -最初の治験薬から4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
- -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコルの治療計画とフォローアップ要件を順守できない。
- -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m2 は、3 週間ごとのスケジュールで外来で投与されます。
ペメトレキセドは、各 21 日サイクルの 1 日目に末梢静脈または中心線を介して生理食塩水 100 ml (500 mg バイアルの場合) に 10 分間の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
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ペメトレキセド 500 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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再発子宮頸部腺癌の無増悪生存期間を評価します。
無増悪生存期間は、最初の治験薬投与日から、対象が進行性疾患または何らかの原因による死亡を有すると判断される日までの期間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2年
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ペメトレキセドで治療された再発子宮頸部腺癌の奏効率を評価します。
測定可能な疾患は、触診、単純X線、CT、およびMRIを含む従来の技術で測定した場合は20mm、スパイラルCTで測定した場合は10mmである必要がある、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます。 .
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2年
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全生存
時間枠：2年
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ペメトレキセドで治療された再発子宮頸部腺癌の全生存期間を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Farley, MD、Western Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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University Health Network, TorontoNovartis Pharmaceuticals完了
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Shanghai JMT-Bio Inc.募集