Een studie van pemetrexed bij recidiverende cervicale adenocarcinomen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten gevorderd of recidiverend adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de cervix hebben gehad met gedocumenteerde ziekteprogressie
2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben gehad, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie, die 20 mm moet zijn geweest bij meting met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of 10 mm gemeten met spiraal-CT
3. 18 jaar of ouder
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score < 2 en een levensverwachting > 3 maanden
5. Levensverwachting ≥ 12 weken
6. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria
7. Absoluut aantal neutrofielen > 1500 mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 l, hemoglobine ≥ 8,5 g/dl

8. Creatinineklaring ≥ 45 ml/min met behulp van de standaardformule van Cockcroft en Gault (hieronder) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gemeten met Tc99m-diethyleentriaminepentacetaat (DPTA) serumklaringsmethode:

   1. Mannen: [140 - Leeftijd in jaren] × Werkelijk lichaamsgewicht (kg) 72 × Serumcreatinine (mg/dL)
   2. Vrouwen: geschatte creatinineklaring voor mannen × 0,85
9. Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl, aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ASAT/ALAT ≤ 5 maal de bovengrens van het normale bereik
10. Minstens 21 dagen na toediening van chemotherapie
11. Geen resterende graad 2 of hogere toxiciteit van eerdere kankertherapieën, tenzij door de hoofdonderzoeker als klinisch niet-significant beoordeeld
12. Ten minste vier (4) weken na een eerdere grote operatie
13. Bereidheid om toestemming te geven voor toegang tot gearchiveerde tumormonsters en aanvullende bloedmonsters voor evaluatie van Foundation One Analysis, indien beschikbaar in de hele onderneming.
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (abstinentie, orale anticonceptie of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, en moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling van deze proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hartziekte, congestief hartfalen, angina pectoris, aritmieën of hypertensie.
2. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 2 maanden na behandeling.
3. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronisch actieve hepatitis B of C (patiënten hoeven NIET te worden getest op de aanwezigheid van dergelijke virussen voorafgaand aan de behandeling volgens dit protocol).
4. Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE (versie 4.03) Graad 2.
5. Trombotische of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
6. Longbloeding/bloeding ≥ CTCAE Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Elke andere bloeding/bloeding ≥ CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
9. Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na het eerste onderzoeksgeneesmiddel.
10. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten.
11. Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken.