L'application de froid diminue-t-elle la douleur associée à la pose d'un patch de capsaïcine à haute concentration chez les patients porteurs de douleurs neuropathiques localisées ? - DIDOCAP (DIDOCAP)
Étude infirmière, prospective, randomisée, bicentrique en ouvert.
Les patientes seront randomisées en deux groupes lors de leur première pose de Qutenza® :
- Patients recevant la pose de Qutenza® sans coussin réfrigéré
- Patients recevant la pose de Qutenza® associée à un coussin réfrigéré
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'application de froid sur la réduction de la douleur (brûlure) après une heure de pose d'un patch à haute concentration de capsaïcine (Qutenza®) chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques localisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Challans, France, 85300
- CHLVO de Challans
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée de la Roche sur Yon
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Nantes, France, 44000
- Clinique Brétéché
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Majeur
- Ne pas s'opposer à la participation à l'étude
- Surveillance en cas de douleur neuropathique localisée
- Diagnostic avec score de douleur neuropathique ≥ 4
- Douleurs neuropathiques échec du traitement conventionnel de première ligne
- Avantage de la pose d'un premier patch Qutenza®
- Avec la capacité de comprendre l'étude proposée
Critère d'exclusion:
- Pose de patch sur les pieds, le visage, les muqueuses
- Mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) Pose de prémédication
- Avoir déjà reçu avant la pose d'un patch de Qutenza®
- Allergie aux composants Qutenza®
- Hypertension connue et mal stabilisée
- Cryoglobulinémie connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, tutelle...)
- Privé Liberté du patient
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Qutenza® sans coussin réfrigéré
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Expérimental: Qutenza® avec coussin réfrigéré
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coussin réfrigéré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (douleur brûlante)
Délai: après 1 heure d'installation du patch Qutenza
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La douleur brûlante sera estimée par le patient à l'aide d'une ligne non graduée de 10 cm, présentée horizontalement au patient avec la position extrême du bord vertical à gauche (0 mm) représentant l'absence de douleur perçue et la position extrême à droite ( 10 cm), la perception de la douleur maximale que le patient peut imaginer. Les informations obtenues sont mesurées et traduites en un score compris entre 0 et 10. Il sera demandé au patient : « Comment évalueriez-vous l'intensité de la douleur provoquée par l'application du patch Qutenza ? |
après 1 heure d'installation du patch Qutenza
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD049-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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