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Reduziert die Anwendung von Kälte die Schmerzen, die mit der Anwendung eines Capsaicin-Pflasters in hoher Konzentration bei Trägern lokalisierter neuropathischer Schmerzen einhergehen? - DIDOCAP (DIDOCAP)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pflegestudie, prospektiv, randomisiert, offene Zwei-Zentren-Studie.

Die Patienten werden bei der Erstverlegung von Qutenza® randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Patienten, die die Verlegung von Qutenza® ohne Kühlkissen erhalten
  • Patienten erhalten die Verlegung von Qutenza® in Verbindung mit einem Kühlkissen

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von Kälte zur Schmerzlinderung (Brennen) nach einer Stunde Installation eines hochkonzentrierten Capsaicin-Pflasters (Qutenza®) bei Patienten mit lokalisierten neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Challans, Frankreich, 85300
        • CHLVO de Challans
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée de la Roche sur Yon
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Clinique Bretéché

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wesentlich
  • Widersprechen Sie der Teilnahme an der Studie nicht
  • Überwachung bei lokalisierten neuropathischen Schmerzen
  • Diagnose mit neuropathischem Schmerzscore ≥ 4
  • Neuropathischer Schmerz, konventionelle Behandlung, Versagen der Erstlinienbehandlung
  • Vorderer Vorteil der Verlegung eines ersten Pflasters mit Qutenza®
  • Mit der Fähigkeit, die vorgeschlagene Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patch-Installation an Füßen, Gesicht, Schleimhäuten
  • Eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA) Pose Prämedikation
  • Sie haben bereits vor der Installation einen Patch von Qutenza® erhalten
  • Allergie gegen Bestandteile Qutenza®
  • Bekannter und schlecht stabilisierter Bluthochdruck
  • Bekannte Kryoglobulinämie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient genießt ein gewisses Maß an Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft ...)
  • Freiheit für Privatpatienten
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Qutenza® ohne Kühlkissen
Experimental: Qutenza® mit Kühlkissen
Sonstiges: Kühlkissen
Kühlkissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Schmerzskala (brennender Schmerz)
Zeitfenster: nach 1 Stunde Installation des Qutenza-Patches
visuelle analoge Schmerzskala (brennender Schmerz)
nach 1 Stunde Installation des Qutenza-Patches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD049-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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