Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer påføring av forkjølelse smerten forbundet med posen av et plaster med capsaicine i høy konsentrasjon på bærerpasienter med lokaliserte nevropatiske smerter? - DIDOCAP (DIDOCAP)

27. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Sykepleiestudie, prospektiv, randomisert, tosenters åpen label.

Pasienter vil bli randomisert i to grupper under deres første legging av Qutenza®:

  • Pasienter som får legging av Qutenza® uten nedkjølt pute
  • Pasienter som får legging av Qutenza® forbundet med en nedkjølt pute

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av påføring av kulde for å redusere smerte (forbrenning) etter en time med plasterinstallasjon med høy konsentrasjon av capsaicin (Qutenza®) hos pasienter lokalisert nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Challans, Frankrike, 85300
        • CHLVO de Challans
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée de la Roche sur Yon
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Clinique Brétéché

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major
  • Ikke motsette deg deltakelse i studien
  • Overvåking ved lokaliserte nevropatiske smerter
  • Diagnostisk med nevropatisk smertescore ≥ 4
  • Nevropatiske smerter konvensjonell behandlingssvikt av førstelinje
  • Fordelen med å legge en første lapp Qutenza®
  • Med evne til å forstå den foreslåtte studien

Ekskluderingskriterier:

  • Plaster Montering på føtter, ansikt, slimhinner
  • Eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA) Pose premedisinering
  • Har allerede mottatt før installasjonen av en patch av Qutenza®
  • Allergi mot komponenter Qutenza®
  • Kjent og dårlig stabilisert hypertensjon
  • Kjent kryoglobulinemi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som nyter en viss grad av juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål ...)
  • Privat pasientfrihet
  • Ingen tilknytning til trygdeordning.
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Qutenza® uten kjølepute
Eksperimentell: Qutenza® med nedkjølt pute
Annen: nedkjølt pute
nedkjølt pute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala (brennende smerte)
Tidsramme: etter 1 times installasjon av Qutenza-lappen

Brennende smerte vil bli estimert av pasienten ved å bruke en ikke-gradert 10 cm linje, presentert horisontalt for pasienten med ekstremposisjonen til den vertikale kanten til venstre (0 mm) som representerer fraværet av opplevd smerte og ekstremposisjonen til høyre ( 10 cm), oppfatningen av den maksimale smerten som pasienten kan forestille seg. Informasjonen som innhentes blir målt og oversatt til en poengsum mellom 0 og 10.

Pasienten vil bli spurt: "Hvordan vil du vurdere intensiteten av smerte forårsaket av påføring av Qutenza-plaster?
etter 1 times installasjon av Qutenza-lappen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHD049-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere