Csökkenti-e a hideg alkalmazása a nagy koncentrációjú kapszaicinfolt okozta fájdalmat a lokalizált neuropátiás fájdalmat hordozó betegeknél? - DIDOCAP (DIDOCAP)
Ápolási tanulmány, prospektív, randomizált, kétközpontú, nyílt elrendezésű.
A betegeket a Qutenza® első tojásrakása során véletlenszerűen két csoportba osztják:
- A Qutenza® lerakását hűtött párna nélkül kapó betegek
- Azok a betegek, akik Qutenza®-t hűtött párnával együtt kapnak
A vizsgálat célja, hogy értékelje a hideg alkalmazásának hatékonyságát a fájdalom (égő) csökkentésére a tapasz egy órás nagy koncentrációjú kapszaicin (Qutenza®) felhelyezése után lokalizált neuropátiás fájdalom esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Challans, Franciaország, 85300
- CHLVO de Challans
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée de la Roche sur Yon
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Clinique Brétéché
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentősebb
- Ne ellenezd a vizsgálatban való részvételt
- Monitoring lokalizált neuropátiás fájdalom esetén
- Diagnosztika neuropátiás fájdalom pontszámmal ≥ 4
- Neuropátiás fájdalom, az első vonalbeli hagyományos kezelés sikertelensége
- Az első Qutenza® tapasz felhelyezésének első előnye
- Képes megérteni a javasolt tanulmányt
Kizárási kritériumok:
- Tapasz Felhelyezés a lábra, az arcra, a nyálkahártyákra
- Helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke (EMLA) Póz premedikáció
- Miután a telepítés előtt már megkapta a Qutenza® javítást
- Allergia a Qutenza® összetevőkre
- Ismert és rosszul stabilizált magas vérnyomás
- Ismert krioglobulinémia
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi védelemben részesülő beteg (gyámság, gondnokság...)
- A magánbeteg szabadsága
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Qutenza® hűtött párna nélkül
|
|
|
Kísérleti: Qutenza® hűtött párnával
|
hűtött párna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (égő fájdalom)
Időkeret: a Qutenza javítás 1 órás telepítése után
|
Az égő fájdalmat a páciens egy nem fokozatos 10 cm-es vonallal becsüli meg, amely vízszintesen jelenik meg a páciens számára úgy, hogy a függőleges szegély szélső helyzete a bal oldalon (0 mm) az észlelt fájdalom hiányát és a jobb szélső helyzetet jelzi ( 10 cm), a páciens által elképzelhető maximális fájdalom érzékelése. A kapott információt megmérik, és 0 és 10 közötti pontszámra fordítják. A pácienstől a következőt kérdezik: "Hogyan értékelné a Qutenza tapasz alkalmazása által okozott fájdalom intenzitását? |
a Qutenza javítás 1 órás telepítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD049-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .