Verlaagt de toepassing van koude de pijn die gepaard gaat met de houding van een pleister capsaïcine in hoge concentratie op de dragerpatiënten van gelokaliseerde neuropathische pijnen? - DIDOCAP (DIDOCAP)
Verpleegkundig onderzoek, prospectief, gerandomiseerd, open-label in twee centra.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen tijdens de eerste plaatsing van Qutenza®:
- Patiënten die het leggen van Qutenza® ontvangen zonder gekoeld kussen
- Patiënten die het leggen van Qutenza® ontvangen in combinatie met een gekoeld kussen
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van de toepassing van koude op de vermindering van pijn (brandend gevoel) na een uur aanbrengen van een pleister met hoge concentratie capsaïcine (Qutenza®) bij patiënten met gelokaliseerde neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Challans, Frankrijk, 85300
- CHLVO de Challans
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée de la Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Clinique Brétéché
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijk
- Maak geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Monitoring bij gelokaliseerde neuropathische pijn
- Diagnostiek met neuropathische pijnscore ≥ 4
- Neuropathische pijn conventionele behandeling falen van de eerste lijn
- Voordeel van het leggen van een eerste patch Qutenza®
- Met het vermogen om de voorgestelde studie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patch Installatie op de voeten, gezicht, slijmvliezen
- Eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA) Pose premedicatie
- Al voorafgaand aan de installatie een patch van Qutenza® hebben ontvangen
- Allergie voor componenten Qutenza®
- Bekende en slecht gestabiliseerde hypertensie
- Bekende cryoglobulinemie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt die een zekere mate van wettelijke bescherming geniet (voogdij, voogdij ...)
- Privé Patiënt vrijheid
- Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Qutenza® zonder koelkussen
|
|
|
Experimenteel: Qutenza® met koelkussen
|
gekoeld kussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge pijnschaal (brandende pijn)
Tijdsspanne: na 1 uur installatie van de Qutenza-patch
|
De brandende pijn wordt door de patiënt geschat met behulp van een niet-gegradueerde lijn van 10 cm, horizontaal aan de patiënt gepresenteerd, waarbij de uiterste positie van de verticale rand aan de linkerkant (0 mm) de afwezigheid van waargenomen pijn weergeeft en de uiterste positie aan de rechterkant ( 10 cm), de perceptie van de maximale pijn die de patiënt zich kan voorstellen. De verkregen informatie wordt gemeten en vertaald naar een score tussen 0 en 10. De patiënt zal worden gevraagd: "Hoe beoordeelt u de intensiteit van de pijn veroorzaakt door het aanbrengen van de Qutenza-pleister? |
na 1 uur installatie van de Qutenza-patch
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD049-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .