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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02869958
Plan d'action numérique pour les crises d'asthme (PANAME)
Plan d'action numérique pour les exacerbations d'asthme (PANAME)
Il est recommandé que les patients asthmatiques possèdent un plan d'action écrit qui doit inclure les noms, les doses et la posologie du traitement qu'ils doivent prendre en cas de symptômes respiratoires aigus.
Les plans d'action écrits actuels doivent être courts pour être facilement utilisables (1 page) et, par conséquent, ne peuvent pas s'adapter à toutes les situations aiguës. De plus, ils peuvent ne pas être disponibles où et quand ils sont nécessaires.
Les enquêteurs ont cherché à ce qu'un plan d'action numérique, disponible via un smartphone ou une tablette connectée à Internet, puisse fournir de manière adéquate des plans d'action adaptés en fonction de la gravité de l'exacerbation décrite, et soit plus facilement disponible en cas d'utilité.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet de l'utilisation d'un plan d'action numérique pour l'exacerbation de l'asthme, sur la fréquence des contacts médicaux non programmés (appels téléphoniques, visites chez le médecin ou aux urgences, hospitalisations) chez les enfants et les adultes asthmatiques. . Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation du plan d'action numérique pourrait réduire les visites imprévues évitables dues à des exacerbations légères ou modérées qui pourraient être gérées avec succès par le patient ou ses soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est une maladie chronique fréquente (prévalence de 10 % chez l'enfant et 7 % chez l'adulte) au cours de laquelle peuvent survenir des exacerbations aiguës nécessitant un traitement adéquat, généralement par le patient et/ou ses soignants. Bien que le plan d'action pour l'exacerbation de l'asthme soit recommandé par les directives nationales et internationales, les contacts médicaux urgents et souvent les visites aux urgences restent fréquents pour l'exacerbation de l'asthme.
Les raisons du contact médical peuvent être liées à l'inefficacité du plan d'action écrit actuel en raison de ses conseils stéréotypés quel que soit le niveau de gravité de l'exacerbation, et parce que les patients pourraient ne pas avoir le papier avec eux où et quand ils en ont besoin. il.
Les enquêteurs ont cherché à ce que les nouvelles technologies électroniques puissent résoudre ces problèmes d'insuffisance de contenu et de disponibilité du plan d'action écrit.
Un programme a été construit pour fournir des ensembles de conseils en fonction de la gravité de l'exacerbation décrite par le patient à l'aide de descripteurs cliniques simples inclus dans la Global Initiative for Asthma (GINA), et pondérés par le médicament déjà utilisé pour l'exacerbation. De cette façon, les enquêteurs estiment que les patients pourraient être plus confiants dans le traitement approprié proposé par l'algorithme. Deuxièmement, la possibilité de se connecter via des appareils électroniques portables (Smartphone, tablette) rend l'action facilement disponible dans la mesure où une connexion Internet est possible.
Le plan d'action numérique vise à traiter les exacerbations d'asthme de tous les niveaux de gravité et conseille de consulter un médecin dans quelques jours ou de se rendre immédiatement aux urgences en fonction de la situation en fonction des informations des patients. Les investigateurs ont conçu une étude randomisée pour évaluer l'effet du Plan d'Action Numérique sur les contacts médicaux urgents non programmés (appels téléphoniques, visites chez le médecin ou aux urgences, hospitalisations) chez les enfants et les adultes asthmatiques.
Méthodologie de l'étude Une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, ouverte, comparative sur 2 groupes parallèles recrutés en cabinet libéral et en milieu hospitalier au sein ou en dehors du consortium APHP.
Les deux bras ont le plan d'action écrit respectant les recommandations actuelles ; le bras expérimental a en outre la possibilité de se connecter à l'AppWeb pour obtenir des conseils du Plan d'action numérique.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation du plan d'action numérique pourrait réduire les visites imprévues évitables dues à des exacerbations légères ou modérées qui pourraient être gérées avec succès par le patient ou ses soignants. A terme, ce type de programme pourrait aussi devenir un outil de télémédecine Analyse statistique : environ 80% des patients enfants et adultes inclus auront une exacerbation au cours de l'année de suivi. L'effet attendu du Plan d'action numérique est une diminution de 20 % (variation relative) du résultat principal : dans le groupe Plan d'action écrit, fréquence = 0,8, dans le groupe Plan d'action numérique, fréquence = 0,64 (20 % soit 0,16 de réduction de fréquence) . De plus, il a été démontré que le plan d'action écrit entraîne une diminution de 25 % des visites imprévues pour exacerbation grave (4) ; nous émettons donc l'hypothèse que la réduction supplémentaire des visites imprévues induite par le Plan d'action numérique sera inférieure à celle du Plan d'action écrit malgré l'enregistrement d'exacerbations modérées en plus des exacerbations sévères. . Avec cette caractéristique, des échantillons de N= 121 par groupe sont nécessaires (puissance de 80 %, risque alpha bilatéral de 5 %). Avec une attrition attendue d'environ 15%, un total de 280 patients seront inclus. Cet objectif peut être atteint au regard de l'activité des centres participants.
Nombre de centres participants = 43
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nogent sur Marne, France, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris, France, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- enfants de 6 à 12 ans ou adultes de 18 à 60 ans
- asthme typique avec diagnostic médical
- exacerbation sévère (nécessitant ≥ 3 jours de corticoïdes oraux) au cours des 12 derniers mois
- Connexion Internet via un smartphone privé (du patient ou des parents du patient si enfant) et/ou une tablette
- aucune utilisation d'un plan d'action écrit au cours de la dernière année 1
- accord pour avoir des appels téléphoniques ou des contacts par e-mail pendant le suivi d'un an de l'étude
- consentement éclairé donné, consentement signé
- affiliation à une sécurité sociale
Critère d'exclusion :
- asthme atypique : toux isolée, gêne respiratoire à l'effort
- autres maladies respiratoires (fibrose kystique, MPOC, etc.)
- Maladie cardiaque grave (sauf hypertension artérielle)
- fumer > 15 paquets-années
- asthme nécessitant un traitement régulier par corticoïdes oraux
- asthme nécessitant un traitement de contrôle inhalé administré via des nébulisations réalisées à domicile
- pas de couverture d'assurance maladie
- sœur ou frère déjà inclus dans cette étude (s'applique uniquement aux enfants)
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 : Plan d'action écrit
Plan d'action écrit
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Expérimental: 2 : Plan d'action numérique
Plan d'action écrit + Plan d'action numérique pour les exacerbations de l'asthme Plan d'action numérique pour l'exacerbation de l'asthme disponible via une AppWeb et nécessitant un appareil connecté tel qu'un Smartphone ou une tablette.
Le patient doit se connecter et décrire la situation pour obtenir les noms, les doses et la posologie du traitement que son médecin lui a recommandé selon le niveau de gravité de l'exacerbation
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Plan d'action numérique pour l'exacerbation de l'asthme disponible via une AppWeb et nécessitant un appareil connecté tel qu'un Smartphone ou une tablette.
Le patient doit se connecter et décrire la situation pour obtenir les noms, les doses et la posologie du traitement que son médecin lui a recommandé selon le niveau de gravité de l'exacerbation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites ou de contacts médicaux imprévus
Délai: pendant le suivi de 1 an
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Fréquence des recours médicaux urgents (critère composite) : visites ou contacts médicaux imprévus + visites aux urgences ou hospitalisations, dans les deux bras de randomisation
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pendant le suivi de 1 an
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Visites aux urgences ou hospitalisations
Délai: pendant le suivi de 1 an
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Fréquence des recours médicaux urgents (critère composite) : visites ou contacts médicaux imprévus + visites aux urgences ou hospitalisations, dans les deux bras de randomisation
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pendant le suivi de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion au plan d'action numérique = nombre d'exacerbations modérées à sévères saisies dans l'AppWeb par rapport à toutes les exacerbations modérées à sévères signalées
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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Adhésion au plan d'action écrit (nombre de fois où le plan d'action écrit a été utilisé pour toutes les exacerbations modérées à graves)
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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évaluation qualitative du Plan d'Action Digital : étude descriptive à l'aide d'un questionnaire rempli au bras à l'aide de l'AppWeb
Délai: à 1 an
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à 1 an
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nombre de visites imprévues ou de contacts médicaux au cours du suivi d'un an
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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nombre de visites aux urgences
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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nombre d'hospitalisations (>6 heures)
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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nombre de jours d'école ou de travail manqués
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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nombre de rendez-vous médicaux programmés
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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Dose cumulée (en mg/kg) de corticoïdes oraux pendant le suivi à 1 an
Délai: pendant le suivi de 1 an
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pendant le suivi de 1 an
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évaluation du niveau de contrôle de l'asthme (critères GINA) par un appel téléphonique
Délai: tous les 3 mois, pendant le suivi de 1 an
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tous les 3 mois, pendant le suivi de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P140316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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