- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02869958
Digital handlingsplan for astmaanfall (PANAME)
Digital handlingsplan for astmaeksacerbasjoner (PANAME)
Det anbefales at pasienter med astma har en skriftlig handlingsplan som må inneholde navn, doser og dosering av behandlingen de bør ta når akutte luftveissymptomer oppstår.
Gjeldende skriftlige handlingsplaner må være korte for å kunne brukes (1 side) og kan derfor ikke passe alle akutte situasjoner. Dessuten er de kanskje ikke tilgjengelige der og når det er nødvendig.
Etterforskerne søkte at en digital handlingsplan, tilgjengelig via smarttelefon eller nettbrett koblet til internett, kunne gi passende handlingsplaner i henhold til alvorlighetsgraden av den beskrevne forverringen, og ville være lettere tilgjengelig når det var nyttig.
Målet med studien er å studere effekten av bruk av digital handlingsplan for astmaforverring, på hyppigheten av uplanlagte medisinske kontakter (telefonsamtaler, legebesøk eller akuttmottak, sykehusinnleggelser) hos barn og voksne med astma. . Etterforskerne antok at bruken av den digitale handlingsplanen kunne redusere unngåelige uplanlagte besøk på grunn av milde eller moderate eksacerbasjoner som kunne håndteres med hell av pasienten eller hans/hennes omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en hyppig kronisk sykdom (10 % forekomst hos barn og 7 % hos voksne) der akutte forverringer kan oppstå som krever adekvat behandling, vanligvis av pasientene og/eller hans/hennes omsorgspersoner. Til tross for at handlingsplan for astmaforverring er anbefalt av nasjonale og internasjonale retningslinjer, forblir akutt medisinsk kontakt og ofte legevaktbesøk hyppige for astmaforverring.
Årsaker til medisinsk kontakt kan være relatert til ineffektiviteten til gjeldende skriftlige handlingsplan på grunn av dens stereotype råd uansett alvorlighetsgrad av forverringen, og fordi pasientene kanskje ikke har papiret med seg hvor og når han/hun trenger den.
Etterforskerne søkte at ny elektronisk teknologi kunne løse disse problemene med utilstrekkelig innhold og tilgjengelighet av den skriftlige handlingsplanen.
Et program ble bygget for å gi sett med råd i henhold til alvorlighetsgraden av forverringen beskrevet av pasienten ved å bruke enkle kliniske deskriptorer inkludert i Global Initiative for Asthma (GINA), og vektet av medisinene som allerede er brukt for forverringen. På denne måten føler etterforskerne at pasienter kan være mer trygge på riktig behandling foreslått av algoritmen. For det andre gjør muligheten til å koble til via bærbare elektroniske enheter (smarttelefon, nettbrett) handlingen lett tilgjengelig så langt en internettforbindelse er mulig.
Den digitale handlingsplanen er utformet for å behandle astmaforverringer av alle alvorlighetsnivåer og råd om å oppsøke lege innen få dager eller å gå til en akuttmottak med en gang etter situasjonen basert på pasientens informasjon. Etterforskerne designet en randomisert studie for å vurdere effekten av den digitale handlingsplanen på uplanlagte akutte medisinske kontakter (telefonsamtaler, besøk til leger eller akuttmottak, sykehusinnleggelser) hos barn og voksne med astma.
Studiens metodikk En multisenter, kontrollert, randomisert, åpen studie, komparativ på 2 parallelle grupper rekruttert i privat praksis og på sykehus innenfor eller utenfor APHP-konsortiet.
Begge armene har den skriftlige handlingsplanen som respekterer gjeldende anbefalinger; den eksperimentelle delen har i tillegg mulighet til å koble seg til AppWeb for å få råd fra den digitale handlingsplanen.
Etterforskerne antok at bruken av den digitale handlingsplanen kunne redusere unngåelige uplanlagte besøk på grunn av milde eller moderate eksacerbasjoner som kunne håndteres med hell av pasienten eller hans/hennes omsorgspersoner. På sikt kan denne typen programmer også bli et verktøy for telemedisin. Statistisk analyse: ca. 80 % av inkluderte barn og voksne pasienter vil få en forverring i løpet av oppfølgingsåret. Den forventede effekten av den digitale handlingsplanen er en reduksjon på 20 % (relativ variasjon) av hovedresultatet: i gruppen for skriftlig handlingsplan, frekvens = 0,8, i gruppen digital handlingsplan, frekvens = 0,64 (20 %, dvs. 0,16 reduksjon av frekvens) . Dessuten har den skriftlige handlingsplanen vist seg å resultere i en reduksjon på 25 % av uplanlagte besøk for alvorlig forverring (4); vi antar derfor at den ekstra reduksjonen i uplanlagte besøk forårsaket av den digitale handlingsplanen vil være mindre enn den skriftlige handlingsplanen til tross for registrering av moderate eksacerbasjoner i tillegg til alvorlige forverringer. . Med denne funksjonen er det nødvendig med prøver på N= 121 per gruppe (80 % effekt, bilateral alfarisiko på 5 %). Med en forventet avgang på ca 15 % vil totalt 280 pasienter inkluderes. Dette målet kan nås med hensyn til aktiviteten til deltakende sentre.
Antall deltakende sentre = 43
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nogent sur Marne, Frankrike, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Frankrike, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- barn fra 6 til 12 år eller voksne i alderen 18 til 60 år
- typisk astma med medisinsk diagnose
- alvorlig forverring (krever ≥ 3 dager med orale kortikosteroider) i løpet av de siste 12 månedene
- Internett-tilkobling via en privat (pasients eller foreldres pasient hvis barn) smarttelefon og/eller nettbrett
- ingen bruk av skriftlig aktinplan siste 1 år
- avtale om å ha telefonsamtaler eller e-postkontakter i løpet av 1 års oppfølging av studien
- informert samtykke gitt, signert samtykke
- tilknytning til en trygd
Ekskluderingskriterier:
- atypisk astma: isolert hoste, øve ubehag i luftveiene
- annen luftveissykdom (cystisk fibrose, KOLS, etc.)
- Alvorlig hjertesykdom (unntatt høyt blodtrykk)
- røyking > 15 pakkeår
- astma som krever vanlig oral behandling med kortikosteroider
- astma som krever inhalert kontrollbehandling administrert via nebuliseringer utført hjemme
- ingen helseforsikring
- søster eller bror som allerede er inkludert i denne studien (gjelder kun barn)
- graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1: Skriftlig handlingsplan
Skriftlig handlingsplan
|
|
Eksperimentell: 2: Digital handlingsplan
Skriftlig handlingsplan + Digital handlingsplan for astmaforverring Digital handlingsplan for astmaforverring tilgjengelig gjennom en AppWeb og krever en tilkoblet enhet som smarttelefon eller nettbrett.
Pasienten må koble til og beskrive situasjonen for å få navn, doser og dosering av behandlingen legen har anbefalt for ham/henne i henhold til alvorlighetsgraden av forverringen.
|
Digital handlingsplan for astmaforverring tilgjengelig via en AppWeb og krever en tilkoblet enhet som smarttelefon eller nettbrett.
Pasienten må koble til og beskrive situasjonen for å få navn, doser og dosering av behandlingen legen har anbefalt for ham/henne i henhold til alvorlighetsgraden av forverringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall besøk eller uplanlagte medisinske kontakter
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
Hyppighet av akutte medisinske behandlinger (sammensatt kriterium): besøk eller uplanlagte medisinske kontakter + legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser, i begge deler av randomisering
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
Hyppighet av akutte medisinske behandlinger (sammensatt kriterium): besøk eller uplanlagte medisinske kontakter + legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser, i begge deler av randomisering
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse av den digitale handlingsplanen = antall moderate til alvorlige forverringer lagt inn i AppWeb med hensyn til alle moderate til alvorlige forverringer rapportert
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
Overholdelse av den skriftlige handlingsplanen (antall ganger den skriftlige handlingsplanen ble brukt med hensyn til alle moderate til alvorlige eksacerbasjoner)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
kvalitativ evaluering av den digitale handlingsplanen: beskrivende studie ved hjelp av et spørreskjema fylt ut i armen ved hjelp av AppWeb
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
antall uplanlagte besøk eller legekontakter i løpet av 1 års oppfølging
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
antall besøk i legevakt
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
antall sykehusinnleggelser (>6 timer)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
antall savnede skole- eller arbeidsdager
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
antall planlagte medisinske
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
Kumulativ dose (i mg/kg) av orale kortikosteroider i løpet av 1 års oppfølging
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
vurdering av nivået av astmakontroll (GINA-kriterier) ved en telefonsamtale
Tidsramme: hver 3. måned, i løpet av 1 års oppfølging
|
hver 3. måned, i løpet av 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P140316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skriftlig handlingsplan
-
University Rovira i VirgiliHar ikke rekruttert ennåBalanseforstyrrelser
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli studi di BergamoRekruttering
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | Overvekt | Diabetes | Høyt kolesterol | Vaskulær sykdomCanada
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringMultippel skleroseTyrkia
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationFullførtSpiseatferd | Inntak av frukt og grønnsakerCanada