Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital handlingsplan for astmaanfall (PANAME)

3. desember 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digital handlingsplan for astmaeksacerbasjoner (PANAME)

Det anbefales at pasienter med astma har en skriftlig handlingsplan som må inneholde navn, doser og dosering av behandlingen de bør ta når akutte luftveissymptomer oppstår.

Gjeldende skriftlige handlingsplaner må være korte for å kunne brukes (1 side) og kan derfor ikke passe alle akutte situasjoner. Dessuten er de kanskje ikke tilgjengelige der og når det er nødvendig.

Etterforskerne søkte at en digital handlingsplan, tilgjengelig via smarttelefon eller nettbrett koblet til internett, kunne gi passende handlingsplaner i henhold til alvorlighetsgraden av den beskrevne forverringen, og ville være lettere tilgjengelig når det var nyttig.

Målet med studien er å studere effekten av bruk av digital handlingsplan for astmaforverring, på hyppigheten av uplanlagte medisinske kontakter (telefonsamtaler, legebesøk eller akuttmottak, sykehusinnleggelser) hos barn og voksne med astma. . Etterforskerne antok at bruken av den digitale handlingsplanen kunne redusere unngåelige uplanlagte besøk på grunn av milde eller moderate eksacerbasjoner som kunne håndteres med hell av pasienten eller hans/hennes omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma er en hyppig kronisk sykdom (10 % forekomst hos barn og 7 % hos voksne) der akutte forverringer kan oppstå som krever adekvat behandling, vanligvis av pasientene og/eller hans/hennes omsorgspersoner. Til tross for at handlingsplan for astmaforverring er anbefalt av nasjonale og internasjonale retningslinjer, forblir akutt medisinsk kontakt og ofte legevaktbesøk hyppige for astmaforverring.

Årsaker til medisinsk kontakt kan være relatert til ineffektiviteten til gjeldende skriftlige handlingsplan på grunn av dens stereotype råd uansett alvorlighetsgrad av forverringen, og fordi pasientene kanskje ikke har papiret med seg hvor og når han/hun trenger den.

Etterforskerne søkte at ny elektronisk teknologi kunne løse disse problemene med utilstrekkelig innhold og tilgjengelighet av den skriftlige handlingsplanen.

Et program ble bygget for å gi sett med råd i henhold til alvorlighetsgraden av forverringen beskrevet av pasienten ved å bruke enkle kliniske deskriptorer inkludert i Global Initiative for Asthma (GINA), og vektet av medisinene som allerede er brukt for forverringen. På denne måten føler etterforskerne at pasienter kan være mer trygge på riktig behandling foreslått av algoritmen. For det andre gjør muligheten til å koble til via bærbare elektroniske enheter (smarttelefon, nettbrett) handlingen lett tilgjengelig så langt en internettforbindelse er mulig.

Den digitale handlingsplanen er utformet for å behandle astmaforverringer av alle alvorlighetsnivåer og råd om å oppsøke lege innen få dager eller å gå til en akuttmottak med en gang etter situasjonen basert på pasientens informasjon. Etterforskerne designet en randomisert studie for å vurdere effekten av den digitale handlingsplanen på uplanlagte akutte medisinske kontakter (telefonsamtaler, besøk til leger eller akuttmottak, sykehusinnleggelser) hos barn og voksne med astma.

Studiens metodikk En multisenter, kontrollert, randomisert, åpen studie, komparativ på 2 parallelle grupper rekruttert i privat praksis og på sykehus innenfor eller utenfor APHP-konsortiet.

Begge armene har den skriftlige handlingsplanen som respekterer gjeldende anbefalinger; den eksperimentelle delen har i tillegg mulighet til å koble seg til AppWeb for å få råd fra den digitale handlingsplanen.

Etterforskerne antok at bruken av den digitale handlingsplanen kunne redusere unngåelige uplanlagte besøk på grunn av milde eller moderate eksacerbasjoner som kunne håndteres med hell av pasienten eller hans/hennes omsorgspersoner. På sikt kan denne typen programmer også bli et verktøy for telemedisin. Statistisk analyse: ca. 80 % av inkluderte barn og voksne pasienter vil få en forverring i løpet av oppfølgingsåret. Den forventede effekten av den digitale handlingsplanen er en reduksjon på 20 % (relativ variasjon) av hovedresultatet: i gruppen for skriftlig handlingsplan, frekvens = 0,8, i gruppen digital handlingsplan, frekvens = 0,64 (20 %, dvs. 0,16 reduksjon av frekvens) . Dessuten har den skriftlige handlingsplanen vist seg å resultere i en reduksjon på 25 % av uplanlagte besøk for alvorlig forverring (4); vi antar derfor at den ekstra reduksjonen i uplanlagte besøk forårsaket av den digitale handlingsplanen vil være mindre enn den skriftlige handlingsplanen til tross for registrering av moderate eksacerbasjoner i tillegg til alvorlige forverringer. . Med denne funksjonen er det nødvendig med prøver på N= 121 per gruppe (80 % effekt, bilateral alfarisiko på 5 %). Med en forventet avgang på ca 15 % vil totalt 280 pasienter inkluderes. Dette målet kan nås med hensyn til aktiviteten til deltakende sentre.

Antall deltakende sentre = 43

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nogent sur Marne, Frankrike, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Frankrike, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • barn fra 6 til 12 år eller voksne i alderen 18 til 60 år
  • typisk astma med medisinsk diagnose
  • alvorlig forverring (krever ≥ 3 dager med orale kortikosteroider) i løpet av de siste 12 månedene
  • Internett-tilkobling via en privat (pasients eller foreldres pasient hvis barn) smarttelefon og/eller nettbrett
  • ingen bruk av skriftlig aktinplan siste 1 år
  • avtale om å ha telefonsamtaler eller e-postkontakter i løpet av 1 års oppfølging av studien
  • informert samtykke gitt, signert samtykke
  • tilknytning til en trygd

Ekskluderingskriterier:

  • atypisk astma: isolert hoste, øve ubehag i luftveiene
  • annen luftveissykdom (cystisk fibrose, KOLS, etc.)
  • Alvorlig hjertesykdom (unntatt høyt blodtrykk)
  • røyking > 15 pakkeår
  • astma som krever vanlig oral behandling med kortikosteroider
  • astma som krever inhalert kontrollbehandling administrert via nebuliseringer utført hjemme
  • ingen helseforsikring
  • søster eller bror som allerede er inkludert i denne studien (gjelder kun barn)
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1: Skriftlig handlingsplan
Skriftlig handlingsplan
Eksperimentell: 2: Digital handlingsplan
Skriftlig handlingsplan + Digital handlingsplan for astmaforverring Digital handlingsplan for astmaforverring tilgjengelig gjennom en AppWeb og krever en tilkoblet enhet som smarttelefon eller nettbrett. Pasienten må koble til og beskrive situasjonen for å få navn, doser og dosering av behandlingen legen har anbefalt for ham/henne i henhold til alvorlighetsgraden av forverringen.
Digital handlingsplan for astmaforverring tilgjengelig via en AppWeb og krever en tilkoblet enhet som smarttelefon eller nettbrett. Pasienten må koble til og beskrive situasjonen for å få navn, doser og dosering av behandlingen legen har anbefalt for ham/henne i henhold til alvorlighetsgraden av forverringen.
Andre navn:
  • Digital handlingsplan for astmaeksaserbasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk eller uplanlagte medisinske kontakter
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
Hyppighet av akutte medisinske behandlinger (sammensatt kriterium): besøk eller uplanlagte medisinske kontakter + legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser, i begge deler av randomisering
i løpet av 1 års oppfølging
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
Hyppighet av akutte medisinske behandlinger (sammensatt kriterium): besøk eller uplanlagte medisinske kontakter + legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser, i begge deler av randomisering
i løpet av 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av den digitale handlingsplanen = antall moderate til alvorlige forverringer lagt inn i AppWeb med hensyn til alle moderate til alvorlige forverringer rapportert
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
Overholdelse av den skriftlige handlingsplanen (antall ganger den skriftlige handlingsplanen ble brukt med hensyn til alle moderate til alvorlige eksacerbasjoner)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
kvalitativ evaluering av den digitale handlingsplanen: beskrivende studie ved hjelp av et spørreskjema fylt ut i armen ved hjelp av AppWeb
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
antall uplanlagte besøk eller legekontakter i løpet av 1 års oppfølging
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
antall besøk i legevakt
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
antall sykehusinnleggelser (>6 timer)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
antall savnede skole- eller arbeidsdager
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
antall planlagte medisinske
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
Kumulativ dose (i mg/kg) av orale kortikosteroider i løpet av 1 års oppfølging
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
vurdering av nivået av astmakontroll (GINA-kriterier) ved en telefonsamtale
Tidsramme: hver 3. måned, i løpet av 1 års oppfølging
hver 3. måned, i løpet av 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skriftlig handlingsplan

3
Abonnere