- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02869958
Digitaal actieplan astma-aanvallen (PANAME)
Digitaal actieplan voor astma-exacerbaties (PANAME)
Het wordt aanbevolen dat patiënten met astma een schriftelijk actieplan hebben waarin de namen, doses en dosering van de behandeling moeten worden vermeld die ze moeten nemen wanneer acute ademhalingssymptomen optreden.
De huidige geschreven actieplannen moeten kort zijn om snel te kunnen worden gebruikt (1 pagina) en kunnen daarom niet in alle acute situaties passen. Bovendien zijn ze mogelijk niet beschikbaar waar en wanneer dat nodig is.
De onderzoekers streefden ernaar dat een digitaal actieplan, beschikbaar via een smartphone of tabletcomputer die is verbonden met internet, geschikte actieplannen zou kunnen bieden in overeenstemming met de ernst van de beschreven exacerbatie, en gemakkelijker beschikbaar zou zijn wanneer dit nuttig zou zijn.
Het doel van de studie is om het effect te bestuderen van het gebruik van een digitaal actieplan bij astma-exacerbatie, op de frequentie van ongeplande medische contacten (telefoontjes, bezoeken aan artsen of spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames) bij kinderen en bij volwassenen met astma . De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van het digitale actieplan vermijdbare ongeplande bezoeken als gevolg van milde of matige exacerbaties zou kunnen verminderen die met succes door de patiënt of zijn/haar verzorgers zouden kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een frequente chronische ziekte (prevalentie 10% bij kinderen en 7% bij volwassenen) waarbij acute exacerbaties kunnen optreden die adequate behandeling vereisen, meestal door de patiënt en/of zijn/haar verzorgers. Ondanks dat een actieplan voor astma-exacerbatie wordt aanbevolen door nationale en internationale richtlijnen, blijven dringend medisch contact en vaak bezoeken aan de spoedeisende hulp frequent voor astma-exacerbatie.
Redenen voor medisch contact kunnen verband houden met de inefficiëntie van het huidige Schriftelijke Actieplan vanwege het stereotiepe advies, ongeacht de ernst van de exacerbatie, en omdat de patiënten het papier misschien niet bij zich hebben waar en wanneer ze het nodig hebben. Het.
De onderzoekers zochten of nieuwe elektronische technologieën deze problemen van ontoereikendheid van inhoud en beschikbaarheid van het schriftelijke actieplan zouden kunnen oplossen.
Er werd een programma ontwikkeld om reeksen adviezen te geven op basis van de ernst van de exacerbatie beschreven door de patiënt met behulp van eenvoudige klinische descriptoren die zijn opgenomen in het Global Initiative for Asthma (GINA), en gewogen door de medicatie die al voor de exacerbatie werd gebruikt. Op deze manier denken de onderzoekers dat patiënten meer vertrouwen kunnen hebben in de juiste behandeling die door het algoritme wordt voorgesteld. Ten tweede maakt de mogelijkheid om verbinding te maken via draagbare elektronische apparaten (smartphone, tabletcomputer) de actie direct beschikbaar voor zover een internetverbinding mogelijk is.
Het Digitaal Actieplan is ontworpen om astma-exacerbaties van alle niveaus van ernst te behandelen en adviseert om binnen enkele dagen een arts te bezoeken of onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp te gaan, afhankelijk van de situatie op basis van de informatie van de patiënt. De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde studie om het effect van het Digitaal Actieplan te beoordelen op ongeplande dringende medische contacten (telefoontjes, bezoeken aan artsen of spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames) bij kinderen en bij volwassenen met astma.
Methodologie van de studie Een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, open studie, vergelijkend op 2 parallelle groepen gerekruteerd in privépraktijken en in ziekenhuizen binnen of buiten het APHP-consortium.
Beide takken hebben het schriftelijke actieplan dat de huidige aanbevelingen respecteert; de experimentele arm heeft daarnaast de mogelijkheid om verbinding te maken met het AppWeb om adviezen uit het Digitaal Actieplan te verkrijgen.
De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van het digitale actieplan vermijdbare ongeplande bezoeken als gevolg van milde of matige exacerbaties zou kunnen verminderen die met succes door de patiënt of zijn/haar verzorgers zouden kunnen worden behandeld. Op de lange termijn zou dit soort programma ook een hulpmiddel kunnen worden voor telegeneeskunde. Statistische analyse: ongeveer 80% van de kinderen en volwassen patiënten krijgt een exacerbatie tijdens het follow-upjaar. Het verwachte effect van het digitale actieplan is een afname van 20% (relatieve variatie) van de belangrijkste uitkomst: in de groep met het schriftelijke actieplan, frequentie = 0,8, in de groep met het digitale actieplan, frequentie = 0,64 (20%, d.w.z. 0,16 verlaging van de frequentie) . Bovendien is aangetoond dat het schriftelijke actieplan resulteert in een afname van 25% van ongeplande bezoeken voor ernstige exacerbaties (4); we veronderstellen daarom dat de aanvullende vermindering van ongeplande bezoeken als gevolg van het digitale actieplan kleiner zal zijn dan die van het schriftelijke actieplan, ondanks de registratie van matige exacerbaties naast ernstige exacerbaties. . Met deze kenmerken zijn steekproeven van N=121 per groep nodig (80% power, bilateraal alfarisico van 5%). Met een verwacht verloop van ongeveer 15% zullen in totaal 280 patiënten worden geïncludeerd. Dit doel kan worden bereikt met betrekking tot de activiteit van de deelnemende centra.
Aantal deelnemende centra = 43
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nogent sur Marne, Frankrijk, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Frankrijk, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- kinderen van 6 tot 12 jaar of volwassenen van 18 tot 60 jaar
- typisch astma met medische diagnose
- ernstige exacerbatie (waarvoor ≥ 3 dagen orale corticosteroïden nodig waren) gedurende de voorgaande 12 maanden
- Internetverbinding via een privé-smartphone (patiënt of ouders van de patiënt indien kind) en/of een tabletcomputer
- geen gebruik gemaakt van een schriftelijk handelingsplan in de afgelopen 1 jaar
- akkoord om telefoon- of e-mailcontacten te hebben tijdens de follow-up van 1 jaar van de studie
- geïnformeerde toestemming gegeven, ondertekende toestemming
- aansluiting bij een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria :
- atypisch astma: geïsoleerde hoest, inspanningsrespiratoire ongemakken
- andere aandoeningen van de luchtwegen (taaislijmziekte, COPD, enz.)
- Ernstige hartziekte (behalve hoge bloeddruk)
- roken > 15 pakjaren
- astma die een regelmatige behandeling met orale corticosteroïden vereist
- astma waarvoor een geïnhaleerde controlebehandeling nodig is, toegediend via thuis uitgevoerde vernevelingen
- geen zorgverzekering
- zus of broer die al in dit onderzoek is opgenomen (geldt alleen voor kinderen)
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: Schriftelijk actieplan
Schriftelijk actieplan
|
|
|
Experimenteel: 2: Digitaal actieplan
Schriftelijk actieplan + Digitaal actieplan voor astma-exacerbaties Digitaal actieplan voor astma-exacerbaties beschikbaar via een AppWeb en vereist een aangesloten apparaat zoals een smartphone of tablet.
De patiënt moet de situatie verbinden en beschrijven om de namen, doses en dosering te verkrijgen van de behandeling die zijn/haar arts hem/haar heeft aanbevolen in overeenstemming met de ernst van de exacerbatie
|
Digitaal actieplan voor astma-exacerbatie beschikbaar via een AppWeb en vereist een aangesloten apparaat zoals een smartphone of tablet.
De patiënt moet de situatie verbinden en beschrijven om de namen, doses en dosering te verkrijgen van de behandeling die zijn/haar arts hem/haar heeft aanbevolen in overeenstemming met de ernst van de exacerbatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken of ongeplande medische contacten
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
Frequentie van dringende medische hulp (samengesteld criterium): bezoeken of ongeplande medische contacten + bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames, in beide armen van randomisatie
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
Bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
Frequentie van dringende medische hulp (samengesteld criterium): bezoeken of ongeplande medische contacten + bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames, in beide armen van randomisatie
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van het digitale actieplan = aantal matige tot ernstige exacerbaties ingevoerd in de AppWeb met betrekking tot alle gerapporteerde matige tot ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
Naleving van het schriftelijke actieplan (aantal keren dat het schriftelijke actieplan is gebruikt met betrekking tot alle matige tot ernstige exacerbaties)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
kwalitatieve evaluatie van het Digitaal Actieplan: beschrijvend onderzoek aan de hand van een vragenlijst die via de AppWeb in de arm wordt ingevuld
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
|
aantal ongeplande bezoeken of medische contacten tijdens de follow-up van 1 jaar
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
aantal ziekenhuisopnames (>6 uur)
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
aantal gemiste school- of werkdagen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
aantal geplande medische
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
Cumulatieve dosis (in mg/kg) orale corticosteroïden tijdens de follow-up van 1 jaar
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 1 jaar
|
tijdens de follow-up van 1 jaar
|
|
beoordeling van het niveau van astmacontrole (GINA-criteria) door middel van een telefoontje
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tijdens de follow-up van 1 jaar
|
elke 3 maanden, tijdens de follow-up van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P140316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .