- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02869958
Plano de ação digital para ataques de asma (PANAME)
Plano de Ação Digital para Exacerbações da Asma (PANAME)
Recomenda-se que os pacientes com asma possuam um plano de ação por escrito, que deve incluir os nomes, doses e posologia do tratamento que devem tomar quando ocorrerem sintomas respiratórios agudos.
Os planos de ação escritos atuais devem ser curtos para serem prontamente usados (1 página) e, portanto, não podem se adequar a todas as situações agudas. Além disso, eles podem não estar disponíveis onde e quando necessários.
Os investigadores buscaram que um plano de ação digital, disponível por meio de smartphone ou tablet conectado à internet, pudesse fornecer adequadamente planos de ação adequados de acordo com a gravidade da exacerbação descrita, e estaria mais facilmente disponível quando útil.
O objetivo do estudo é estudar o efeito do uso de um plano de ação digital para exacerbação da asma, na frequência de contatos médicos não agendados (telefonemas, visitas a médicos ou serviços de emergência, hospitalizações) em crianças e em adultos com asma . Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso do plano de ação digital poderia reduzir visitas não programadas evitáveis devido a exacerbações leves ou moderadas que poderiam ser tratadas com sucesso pelo paciente ou seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma doença crônica frequente (prevalência de 10% em crianças e 7% em adultos) durante a qual podem ocorrer exacerbações agudas que requerem tratamento adequado, geralmente pelo próprio paciente e/ou seus cuidadores. Apesar do plano de ação para exacerbação da asma ser recomendado por diretrizes nacionais e internacionais, o contato médico urgente e muitas vezes as visitas ao pronto-socorro permanecem frequentes para exacerbação da asma.
Os motivos do contato médico podem estar relacionados à ineficiência do atual Plano de Ação Escrito por causa de seus conselhos estereotipados, qualquer que seja o nível de gravidade da exacerbação, e porque os pacientes podem não ter o papel onde e quando precisam isto.
Os investigadores buscaram que as novas tecnologias eletrônicas pudessem resolver essas questões de inadequação de conteúdo e disponibilidade do Plano de Ação Escrito.
Um programa foi construído para fornecer conjuntos de conselhos de acordo com a gravidade da exacerbação descrita pelo paciente usando descritores clínicos simples incluídos na Global Initiative for Asthma (GINA) e ponderados pela medicação já utilizada para a exacerbação. Dessa forma, os pesquisadores sentem que os pacientes poderiam ter mais confiança no tratamento adequado proposto pelo algoritmo. Em segundo lugar, a possibilidade de se conectar por meio de dispositivos eletrônicos portáteis (Smartphone, tablet) torna a ação prontamente disponível, desde que seja possível uma conexão com a Internet.
O Plano de Ação Digital foi concebido para tratar as exacerbações de asma de todos os níveis de gravidade e aconselhar a consulta médica em poucos dias ou a deslocação imediata a um serviço de urgência conforme adequado à situação com base nas informações dos doentes. Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado para avaliar o efeito do Plano de Ação Digital em contatos médicos urgentes não agendados (telefonemas, visitas a médicos ou departamentos de emergência, hospitalizações) em crianças e em adultos com asma.
Metodologia do estudo Um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, aberto, comparativo em 2 grupos paralelos recrutados na prática privada e em hospitais dentro ou fora do consórcio APHP.
Ambos os braços possuem o Plano de Ação Escrito respeitando as recomendações vigentes; o braço experimental também tem a possibilidade de se conectar ao AppWeb para obter conselhos do Plano de Ação Digital.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso do plano de ação digital poderia reduzir visitas não programadas evitáveis devido a exacerbações leves ou moderadas que poderiam ser tratadas com sucesso pelo paciente ou seus cuidadores. A longo prazo, esse tipo de programa também pode se tornar uma ferramenta para a telemedicina Análise estatística: cerca de 80% das crianças e pacientes adultos incluídos terão uma exacerbação durante o ano de acompanhamento. O efeito esperado do Plano de Ação Digital é uma diminuição de 20% (variação relativa) do resultado principal: no grupo Plano de Ação Escrito, frequência = 0,8, no grupo Plano de Ação Digital, frequência = 0,64 (20% ou seja, 0,16 redução de frequência) . Além disso, o Plano de Ação Escrito demonstrou resultar em uma redução de 25% de visitas não programadas para exacerbação grave (4); portanto, hipotetizamos que a redução suplementar em visitas não agendadas induzida pelo Plano de Ação Digital será menor do que a do Plano de Ação Escrito, apesar do registro de exacerbações moderadas, além de exacerbações graves. . Com esta característica, são necessárias amostras de N= 121 por grupo (poder de 80%, risco alfa bilateral de 5%). Com um desgaste esperado de cerca de 15%, um total de 280 pacientes serão incluídos. Esta meta pode ser alcançada no que diz respeito à atividade dos centros participantes.
Número de centros participantes = 43
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nogent sur Marne, França, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, França, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- crianças dos 6 aos 12 anos ou adultos dos 18 aos 60 anos
- asma típica com diagnóstico médico
- exacerbação grave (requerendo ≥ 3 dias de corticosteroides orais) durante os 12 meses anteriores
- Conexão com a Internet por meio de um smartphone privado (do paciente ou dos pais, se criança) e/ou tablet
- nenhum uso de um plano de ação escrito no último 1 ano
- concordância em ter telefonemas ou contatos de e-mail durante o acompanhamento de 1 ano do estudo
- consentimento informado dado, consentimento assinado
- filiação a uma segurança social
Critério de exclusão :
- asma atípica: tosse isolada, desconforto respiratório ao exercício
- outra doença respiratória (fibrose cística, DPOC, etc.)
- Doença cardíaca grave (exceto hipertensão arterial)
- fumar > 15 maços-ano
- asma que requer tratamento regular com corticosteroides orais
- asma que requer tratamento de controle inalatório administrado por meio de nebulizações realizadas em casa
- sem cobertura de seguro saúde
- irmã ou irmão já incluído neste estudo (aplica-se apenas a crianças)
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1: Plano de ação escrito
Plano de ação escrito
|
|
Experimental: 2: Plano de ação digital
Plano de ação escrito + Plano de ação digital para exacerbação da asma Plano de ação digital para exacerbação da asma disponível por meio de um AppWeb e que requer um dispositivo conectado, como um smartphone ou um tablet.
O paciente deve conectar e descrever a situação para obter os nomes, doses e posologia do tratamento que seu médico lhe recomendou de acordo com o grau de gravidade da exacerbação
|
Plano de ação digital para exacerbação da asma disponível por meio de um AppWeb e que requer um dispositivo conectado, como um smartphone ou um tablet.
O paciente deve conectar e descrever a situação para obter os nomes, doses e posologia do tratamento que seu médico lhe recomendou de acordo com o grau de gravidade da exacerbação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de consultas ou contatos médicos não agendados
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
Frequência de recursos médicos urgentes (critério composto): consultas ou contactos médicos não agendados + Consultas nos serviços de urgência ou internamentos, em ambos os braços da aleatorização
|
durante o seguimento de 1 ano
|
Atendimentos de emergência ou internações
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
Frequência de recursos médicos urgentes (critério composto): consultas ou contactos médicos não agendados + Consultas nos serviços de urgência ou internamentos, em ambos os braços da aleatorização
|
durante o seguimento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão ao Plano de Ação Digital = número de exacerbações moderadas a graves registradas no AppWeb em relação a todas as exacerbações moderadas a graves relatadas
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
Adesão ao Plano de Ação Escrito (número de vezes que o Plano de Ação Escrito foi usado com relação a todas as exacerbações moderadas a graves)
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
avaliação qualitativa do Plano de Ação Digital: estudo descritivo por meio de questionário preenchido no braço por meio do AppWeb
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
número de visitas não agendadas ou contatos médicos durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
número de atendimentos em Pronto Atendimento
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
número de internações (>6 horas)
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
número de dias de escola ou de trabalho perdidos
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
número de consultas médicas agendadas
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
Dose cumulativa (em mg/kg) de corticosteroides orais durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
|
durante o seguimento de 1 ano
|
avaliação do nível de controle da asma (critérios GINA) por telefonema
Prazo: a cada 3 meses, durante o acompanhamento de 1 ano
|
a cada 3 meses, durante o acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plano de ação escrito
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído
-
University Hospital, BordeauxDesconhecido
-
University Hospital, Clermont-FerrandDesconhecido
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesRescindidoAvaliação do Plano de Michigan Saudável Seção 1115 Dispensa de Exigência de Envolvimento ComunitárioPlano de saúdeEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationRecrutamentoAtitude de saúde | Saúde Mental Bem-estar 1 | Interação socialEstados Unidos
-
University GhentConcluídoValidade | Avaliação Educacional | Inserção de tubo torácicoBélgica
-
Hôpital le VinatierAinda não está recrutando
-
MASK-air SASRecrutamento
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalConcluídoHipertensão | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Colesterol, LDL | ComorbidadeCanadá
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ConcluídoCâncer | Câncer, Mama | Câncer de cólon | Câncer de RetoEstados Unidos