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Plano de ação digital para ataques de asma (PANAME)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plano de Ação Digital para Exacerbações da Asma (PANAME)

Recomenda-se que os pacientes com asma possuam um plano de ação por escrito, que deve incluir os nomes, doses e posologia do tratamento que devem tomar quando ocorrerem sintomas respiratórios agudos.

Os planos de ação escritos atuais devem ser curtos para serem prontamente usados ​​(1 página) e, portanto, não podem se adequar a todas as situações agudas. Além disso, eles podem não estar disponíveis onde e quando necessários.

Os investigadores buscaram que um plano de ação digital, disponível por meio de smartphone ou tablet conectado à internet, pudesse fornecer adequadamente planos de ação adequados de acordo com a gravidade da exacerbação descrita, e estaria mais facilmente disponível quando útil.

O objetivo do estudo é estudar o efeito do uso de um plano de ação digital para exacerbação da asma, na frequência de contatos médicos não agendados (telefonemas, visitas a médicos ou serviços de emergência, hospitalizações) em crianças e em adultos com asma . Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso do plano de ação digital poderia reduzir visitas não programadas evitáveis ​​devido a exacerbações leves ou moderadas que poderiam ser tratadas com sucesso pelo paciente ou seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma é uma doença crônica frequente (prevalência de 10% em crianças e 7% em adultos) durante a qual podem ocorrer exacerbações agudas que requerem tratamento adequado, geralmente pelo próprio paciente e/ou seus cuidadores. Apesar do plano de ação para exacerbação da asma ser recomendado por diretrizes nacionais e internacionais, o contato médico urgente e muitas vezes as visitas ao pronto-socorro permanecem frequentes para exacerbação da asma.

Os motivos do contato médico podem estar relacionados à ineficiência do atual Plano de Ação Escrito por causa de seus conselhos estereotipados, qualquer que seja o nível de gravidade da exacerbação, e porque os pacientes podem não ter o papel onde e quando precisam isto.

Os investigadores buscaram que as novas tecnologias eletrônicas pudessem resolver essas questões de inadequação de conteúdo e disponibilidade do Plano de Ação Escrito.

Um programa foi construído para fornecer conjuntos de conselhos de acordo com a gravidade da exacerbação descrita pelo paciente usando descritores clínicos simples incluídos na Global Initiative for Asthma (GINA) e ponderados pela medicação já utilizada para a exacerbação. Dessa forma, os pesquisadores sentem que os pacientes poderiam ter mais confiança no tratamento adequado proposto pelo algoritmo. Em segundo lugar, a possibilidade de se conectar por meio de dispositivos eletrônicos portáteis (Smartphone, tablet) torna a ação prontamente disponível, desde que seja possível uma conexão com a Internet.

O Plano de Ação Digital foi concebido para tratar as exacerbações de asma de todos os níveis de gravidade e aconselhar a consulta médica em poucos dias ou a deslocação imediata a um serviço de urgência conforme adequado à situação com base nas informações dos doentes. Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado para avaliar o efeito do Plano de Ação Digital em contatos médicos urgentes não agendados (telefonemas, visitas a médicos ou departamentos de emergência, hospitalizações) em crianças e em adultos com asma.

Metodologia do estudo Um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, aberto, comparativo em 2 grupos paralelos recrutados na prática privada e em hospitais dentro ou fora do consórcio APHP.

Ambos os braços possuem o Plano de Ação Escrito respeitando as recomendações vigentes; o braço experimental também tem a possibilidade de se conectar ao AppWeb para obter conselhos do Plano de Ação Digital.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso do plano de ação digital poderia reduzir visitas não programadas evitáveis ​​devido a exacerbações leves ou moderadas que poderiam ser tratadas com sucesso pelo paciente ou seus cuidadores. A longo prazo, esse tipo de programa também pode se tornar uma ferramenta para a telemedicina Análise estatística: cerca de 80% das crianças e pacientes adultos incluídos terão uma exacerbação durante o ano de acompanhamento. O efeito esperado do Plano de Ação Digital é uma diminuição de 20% (variação relativa) do resultado principal: no grupo Plano de Ação Escrito, frequência = 0,8, no grupo Plano de Ação Digital, frequência = 0,64 (20% ou seja, 0,16 redução de frequência) . Além disso, o Plano de Ação Escrito demonstrou resultar em uma redução de 25% de visitas não programadas para exacerbação grave (4); portanto, hipotetizamos que a redução suplementar em visitas não agendadas induzida pelo Plano de Ação Digital será menor do que a do Plano de Ação Escrito, apesar do registro de exacerbações moderadas, além de exacerbações graves. . Com esta característica, são necessárias amostras de N= 121 por grupo (poder de 80%, risco alfa bilateral de 5%). Com um desgaste esperado de cerca de 15%, um total de 280 pacientes serão incluídos. Esta meta pode ser alcançada no que diz respeito à atividade dos centros participantes.

Número de centros participantes = 43

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nogent sur Marne, França, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, França, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • crianças dos 6 aos 12 anos ou adultos dos 18 aos 60 anos
  • asma típica com diagnóstico médico
  • exacerbação grave (requerendo ≥ 3 dias de corticosteroides orais) durante os 12 meses anteriores
  • Conexão com a Internet por meio de um smartphone privado (do paciente ou dos pais, se criança) e/ou tablet
  • nenhum uso de um plano de ação escrito no último 1 ano
  • concordância em ter telefonemas ou contatos de e-mail durante o acompanhamento de 1 ano do estudo
  • consentimento informado dado, consentimento assinado
  • filiação a uma segurança social

Critério de exclusão :

  • asma atípica: tosse isolada, desconforto respiratório ao exercício
  • outra doença respiratória (fibrose cística, DPOC, etc.)
  • Doença cardíaca grave (exceto hipertensão arterial)
  • fumar > 15 maços-ano
  • asma que requer tratamento regular com corticosteroides orais
  • asma que requer tratamento de controle inalatório administrado por meio de nebulizações realizadas em casa
  • sem cobertura de seguro saúde
  • irmã ou irmão já incluído neste estudo (aplica-se apenas a crianças)
  • gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Plano de ação escrito
Plano de ação escrito
Experimental: 2: Plano de ação digital
Plano de ação escrito + Plano de ação digital para exacerbação da asma Plano de ação digital para exacerbação da asma disponível por meio de um AppWeb e que requer um dispositivo conectado, como um smartphone ou um tablet. O paciente deve conectar e descrever a situação para obter os nomes, doses e posologia do tratamento que seu médico lhe recomendou de acordo com o grau de gravidade da exacerbação
Plano de ação digital para exacerbação da asma disponível por meio de um AppWeb e que requer um dispositivo conectado, como um smartphone ou um tablet. O paciente deve conectar e descrever a situação para obter os nomes, doses e posologia do tratamento que seu médico lhe recomendou de acordo com o grau de gravidade da exacerbação
Outros nomes:
  • Plano de ação digital para exacerbações de asma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas ou contatos médicos não agendados
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
Frequência de recursos médicos urgentes (critério composto): consultas ou contactos médicos não agendados + Consultas nos serviços de urgência ou internamentos, em ambos os braços da aleatorização
durante o seguimento de 1 ano
Atendimentos de emergência ou internações
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
Frequência de recursos médicos urgentes (critério composto): consultas ou contactos médicos não agendados + Consultas nos serviços de urgência ou internamentos, em ambos os braços da aleatorização
durante o seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao Plano de Ação Digital = número de exacerbações moderadas a graves registradas no AppWeb em relação a todas as exacerbações moderadas a graves relatadas
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
Adesão ao Plano de Ação Escrito (número de vezes que o Plano de Ação Escrito foi usado com relação a todas as exacerbações moderadas a graves)
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
avaliação qualitativa do Plano de Ação Digital: estudo descritivo por meio de questionário preenchido no braço por meio do AppWeb
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
número de visitas não agendadas ou contatos médicos durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
número de atendimentos em Pronto Atendimento
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
número de internações (>6 horas)
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
número de dias de escola ou de trabalho perdidos
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
número de consultas médicas agendadas
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
Dose cumulativa (em mg/kg) de corticosteroides orais durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: durante o seguimento de 1 ano
durante o seguimento de 1 ano
avaliação do nível de controle da asma (critérios GINA) por telefonema
Prazo: a cada 3 meses, durante o acompanhamento de 1 ano
a cada 3 meses, durante o acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plano de ação escrito

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