- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02869958
Digitaler Aktionsplan für Asthmaanfälle (PANAME)
Digitaler Aktionsplan für Asthma-Exazerbationen (PANAME)
Es wird empfohlen, dass Patienten mit Asthma über einen schriftlichen Aktionsplan verfügen, der die Namen, Dosen und Dosierung der Behandlung enthalten muss, die sie bei Auftreten akuter Atemwegssymptome einnehmen sollten.
Aktuelle schriftliche Aktionspläne müssen kurz sein, um leicht verwendet werden zu können (1 Seite) und können daher nicht für alle akuten Situationen geeignet sein. Darüber hinaus sind sie möglicherweise nicht dort verfügbar, wo und wann sie benötigt werden.
Die Forscher wollten, dass ein digitaler Aktionsplan, der über ein mit dem Internet verbundenes Smartphone oder einen Tablet-Computer verfügbar ist, entsprechend der Schwere der beschriebenen Exazerbation geeignete Aktionspläne bereitstellen kann und bei Bedarf leichter verfügbar ist.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Einsatzes eines digitalen Aktionsplans zur Asthma-Exazerbation auf die Häufigkeit außerplanmäßiger medizinischer Kontakte (Telefonanrufe, Besuche beim Arzt oder in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte) bei Kindern und Erwachsenen mit Asthma zu untersuchen . Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz des digitalen Aktionsplans vermeidbare außerplanmäßige Besuche aufgrund leichter oder mittelschwerer Exazerbationen reduzieren könnte, die vom Patienten oder seinen Betreuern erfolgreich bewältigt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine häufige chronische Erkrankung (10 % Prävalenz bei Kindern und 7 % bei Erwachsenen), bei der es zu akuten Exazerbationen kommen kann, die eine angemessene Behandlung erfordern, in der Regel durch den Patienten und/oder seine Betreuer. Obwohl in nationalen und internationalen Richtlinien ein Aktionsplan zur Asthma-Exazerbation empfohlen wird, kommt es aufgrund einer Asthma-Exazerbation immer noch häufig zu dringenden medizinischen Kontakten und häufig auch zu Besuchen in der Notaufnahme.
Gründe für den Arztkontakt können mit der Ineffizienz des aktuellen schriftlichen Aktionsplans zusammenhängen, da dieser unabhängig vom Schweregrad der Exazerbation stereotype Empfehlungen enthält und der Patient das Papier möglicherweise nicht immer dann bei sich hat, wo und wann er es braucht Es.
Die Forscher waren der Ansicht, dass neue elektronische Technologien diese Probleme der unzureichenden Inhalte und Verfügbarkeit des schriftlichen Aktionsplans lösen könnten.
Es wurde ein Programm entwickelt, das eine Reihe von Ratschlägen entsprechend der Schwere der vom Patienten beschriebenen Exazerbation unter Verwendung einfacher klinischer Deskriptoren aus der Global Initiative for Asthma (GINA) bereitstellt und anhand der bereits für die Exazerbation verwendeten Medikamente gewichtet wird. Auf diese Weise sind die Forscher der Meinung, dass die Patienten mehr Vertrauen in die vom Algorithmus vorgeschlagene geeignete Behandlung haben könnten. Zweitens macht die Möglichkeit der Verbindung über tragbare elektronische Geräte (Smartphone, Tablet-Computer) die Aktion leicht verfügbar, sofern eine Internetverbindung möglich ist.
Der digitale Aktionsplan ist für die Behandlung von Asthma-Exazerbationen aller Schweregrade konzipiert und empfiehlt, innerhalb weniger Tage einen Arzt aufzusuchen oder sofort eine Notaufnahme aufzusuchen, je nach Situation und basierend auf den Informationen des Patienten. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Studie, um die Wirkung des digitalen Aktionsplans auf außerplanmäßige dringende medizinische Kontakte (Telefonanrufe, Besuche beim Arzt oder in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte) bei Kindern und Erwachsenen mit Asthma zu bewerten.
Methodik der Studie Eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Vergleichsstudie mit zwei parallelen Gruppen, die in Privatpraxen und in Krankenhäusern innerhalb oder außerhalb des APHP-Konsortiums rekrutiert wurden.
Beide Arme verfügen über einen schriftlichen Aktionsplan, der die aktuellen Empfehlungen respektiert. Der experimentelle Arm hat außerdem die Möglichkeit, sich mit dem AppWeb zu verbinden, um Ratschläge aus dem digitalen Aktionsplan zu erhalten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz des digitalen Aktionsplans vermeidbare außerplanmäßige Besuche aufgrund leichter oder mittelschwerer Exazerbationen reduzieren könnte, die vom Patienten oder seinen Betreuern erfolgreich bewältigt werden könnten. Langfristig könnte ein solches Programm auch zu einem Instrument für die Telemedizin werden. Statistische Analyse: Etwa 80 % der eingeschlossenen Kinder und erwachsenen Patienten erleiden im Folgejahr eine Exazerbation. Der erwartete Effekt des digitalen Aktionsplans ist eine 20-prozentige (relative Abweichung) Verringerung des Hauptergebnisses: in der Gruppe mit schriftlichen Aktionsplänen beträgt die Häufigkeit 0,8, in der Gruppe mit digitalen Aktionsplänen beträgt die Häufigkeit 0,64 (20 %, d. h. eine Verringerung der Häufigkeit um 0,16). . Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der schriftliche Aktionsplan zu einem Rückgang der außerplanmäßigen Besuche wegen schwerer Exazerbationen um 25 % führt (4); Wir gehen daher davon aus, dass die durch den digitalen Aktionsplan induzierte zusätzliche Reduzierung außerplanmäßiger Besuche trotz der Aufzeichnung mittelschwerer Exazerbationen und schwerer Exazerbationen geringer ausfallen wird als die des schriftlichen Aktionsplans. . Mit diesen Merkmalen sind Stichproben von N = 121 pro Gruppe erforderlich (80 % Leistung, bilaterales Alpha-Risiko von 5 %). Bei einer erwarteten Fluktuation von etwa 15 % werden insgesamt 280 Patienten eingeschlossen. Dieses Ziel kann im Hinblick auf die Aktivität der teilnehmenden Zentren erreicht werden.
Anzahl der teilnehmenden Zentren = 43
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nogent sur Marne, Frankreich, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Frankreich, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Kinder von 6 bis 12 Jahren oder Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
- typisches Asthma mit ärztlicher Diagnose
- Schwere Exazerbation (erforderlich ≥ 3 Tage orale Kortikosteroide) während der letzten 12 Monate
- Internetverbindung über ein privates Smartphone (des Patienten oder des Patienten der Eltern, falls Kind) und/oder einen Tablet-Computer
- Keine Verwendung eines schriftlichen Aktinplans innerhalb des letzten 1 Jahres
- Zustimmung zu Telefonanrufen oder E-Mail-Kontakten während der einjährigen Nachbeobachtung der Studie
- Einverständniserklärung erteilt, unterschriebene Einwilligung
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien :
- atypisches Asthma: isolierter Husten, Atembeschwerden bei körperlicher Anstrengung
- andere Atemwegserkrankungen (Mukoviszidose, COPD usw.)
- Schwere Herzerkrankung (außer Bluthochdruck)
- Rauchen > 15 Packungsjahre
- Asthma, das eine regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erfordert
- Asthma, das eine inhalative Kontrollbehandlung erfordert, die durch zu Hause durchgeführte Verneblungen verabreicht wird
- kein Krankenversicherungsschutz
- Schwester oder Bruder, die bereits in diese Studie einbezogen wurden (gilt nur für Kinder)
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1: Schriftlicher Aktionsplan
Schriftlicher Aktionsplan
|
|
|
Experimental: 2: Digitaler Aktionsplan
Schriftlicher Aktionsplan + Digitaler Aktionsplan für Asthma-Exazerbationen. Digitaler Aktionsplan für Asthma-Exazerbationen, verfügbar über ein AppWeb und erfordert ein angeschlossenes Gerät wie ein Smartphone oder einen Tablet-Computer.
Der Patient muss die Situation verknüpfen und beschreiben, um die Namen, Dosierungen und die Dosierung der Behandlung zu erhalten, die ihm sein Arzt je nach Schweregrad der Exazerbation empfohlen hat
|
Digitaler Aktionsplan zur Asthma-Exazerbation, der über ein AppWeb verfügbar ist und ein angeschlossenes Gerät wie ein Smartphone oder einen Tablet-Computer erfordert.
Der Patient muss die Situation verknüpfen und beschreiben, um die Namen, Dosierungen und die Dosierung der Behandlung zu erhalten, die ihm sein Arzt je nach Schweregrad der Exazerbation empfohlen hat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Besuche oder außerplanmäßigen medizinischen Kontakte
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
Häufigkeit dringender medizinischer Inanspruchnahmen (zusammengesetztes Kriterium): Besuche oder außerplanmäßige medizinische Kontakte + Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte in beiden Armen der Randomisierung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
Häufigkeit dringender medizinischer Inanspruchnahmen (zusammengesetztes Kriterium): Besuche oder außerplanmäßige medizinische Kontakte + Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte in beiden Armen der Randomisierung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung des digitalen Aktionsplans = Anzahl der im AppWeb eingegebenen mittelschweren bis schweren Exazerbationen im Verhältnis zu allen gemeldeten mittelschweren bis schweren Exazerbationen
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Einhaltung des schriftlichen Aktionsplans (Anzahl der Verwendung des schriftlichen Aktionsplans in Bezug auf alle mittelschweren bis schweren Exazerbationen)
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
qualitative Evaluation des Digitalen Aktionsplans: deskriptive Studie anhand eines Fragebogens, der im AppWeb am Arm ausgefüllt wurde
Zeitfenster: mit 1 Jahr
|
mit 1 Jahr
|
|
Anzahl außerplanmäßiger Besuche oder medizinischer Kontakte während der einjährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte (>6 Stunden)
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Anzahl der versäumten Schul- oder Arbeitstage
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Anzahl der geplanten medizinischen Eingriffe
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Kumulative Dosis (in mg/kg) oraler Kortikosteroide während der einjährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
|
Beurteilung des Niveaus der Asthmakontrolle (GINA-Kriterien) durch einen Telefonanruf
Zeitfenster: alle 3 Monate während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
alle 3 Monate während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine RekrutierungAnhaltendes Asthma | Asthma (Diagnose) | Moderate Asthma-ExazerbationVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungAsthma | Asthma-Exazerbation | Asthma-Kontrollniveau | Asthma akutVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutierungAsthma-Exazerbation | Asthma im Kindesalter | Luftverschmutzung, Verhaltensweisen zur Risikominderung | AsthmakontrolleVereinigte Staaten
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedNoch keine Rekrutierung
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Schriftlicher Aktionsplan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; University of WaterlooAbgeschlossenSehkraft, Gleichgewicht und Stürze bei älteren ErwachsenenChina
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli studi di BergamoRekrutierung
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungProblem der psychischen Gesundheit | Kinder, ErwachseneVereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartIRCCS Eugenio MedeaUnbekannt
-
Medifast, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationAbgeschlossenEssverhalten | Verzehr von Obst und GemüseKanada
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | GefässkrankheitKanada
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenVergleich der synchronen und asynchronen Wirkungsbeobachtungstherapie bei Kindern mit ZerebralpareseZerebralparese (CP) | Spastische Diplegie Zerebralparese | Spastische hemiplegische Zerebralparese | Aktionsbeobachtungstherapie | Aktionsbeobachtung | Neurologische Entwicklungsstörung (Diagnose)Türkei (türkiye)
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAbgeschlossen
-
Yale UniversityJohns Hopkins UniversityAbgeschlossenAkute NierenschädigungVereinigte Staaten