Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital handlingsplan for astmaanfald (PANAME)

3. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digital handlingsplan for astmaeksacerbationer (PANAME)

Det anbefales, at patienter med astma har en skriftlig handlingsplan, som skal indeholde navne, doser og dosering af den behandling, de skal tage, når der opstår akutte luftvejssymptomer.

Aktuelle skriftlige handlingsplaner skal være korte for at kunne bruges (1 side) og kan derfor ikke passe til alle akutte situationer. Desuden er de muligvis ikke tilgængelige, hvor og når det er nødvendigt.

Efterforskerne søgte, at en digital handlingsplan, tilgængelig via smartphone eller tablet-computer forbundet til internettet, kunne give passende handlingsplaner i forhold til sværhedsgraden af ​​den beskrevne eksacerbation, og ville være lettere tilgængelig, når det var nyttigt.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​brugen af ​​en digital handlingsplan for astmaforværring, på hyppigheden af ​​uplanlagte lægekontakter (telefonopkald, lægebesøg eller akutmodtagelser, indlæggelser) hos børn og voksne med astma. . Efterforskerne antog, at brugen af ​​den digitale handlingsplan kunne reducere undgåelige uplanlagte besøg på grund af milde eller moderate eksacerbationer, som med succes kunne håndteres af patienten eller hans/hendes pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma er en hyppig kronisk sygdom (10 % prævalens hos børn og 7 % hos voksne), hvor der kan opstå akutte eksacerbationer, som kræver tilstrækkelig behandling, normalt af patienterne og/eller hans/hendes pårørende. På trods af, at en handlingsplan for astmaforværring er anbefalet af nationale og internationale retningslinjer, forbliver akut lægekontakt og ofte skadestuebesøg hyppige for astmaforværring.

Årsager til lægekontakt kan være relateret til den nuværende skriftlige handlingsplans ineffektivitet på grund af dens stereotype råd uanset sværhedsgraden af ​​eksacerbationen, og fordi patienterne måske ikke har papiret med sig, hvor og hvornår han/hun har brug for det. det.

Efterforskerne søgte, at nye elektroniske teknologier kunne løse disse problemer med utilstrækkelig indhold og tilgængelighed af den skriftlige handlingsplan.

Et program blev bygget til at give sæt råd i henhold til sværhedsgraden af ​​den eksacerbation, der er beskrevet af patienten, ved hjælp af simple kliniske deskriptorer inkluderet i Global Initiative for Astma (GINA) og vægtet med den medicin, der allerede er brugt til forværringen. På denne måde føler efterforskerne, at patienterne kunne være mere sikre på den passende behandling, som algoritmen foreslår. For det andet gør muligheden for at oprette forbindelse gennem bærbare elektroniske enheder (smartphone, tablet-computer) handlingen let tilgængelig, så vidt en internetforbindelse er mulig.

Den digitale handlingsplan er designet til at behandle astmaeksacerbationer af alle sværhedsgrader og råd om at besøge en læge inden for få dage eller at gå til en akutmodtagelse med det samme, alt efter situationen baseret på patienternes information. Efterforskerne designede en randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​den digitale handlingsplan på uplanlagte akutte lægekontakter (telefonopkald, besøg hos læger eller til akutmodtagelser, hospitalsindlæggelser) hos børn og voksne med astma.

Undersøgelsens metode Et multicenter, kontrolleret, randomiseret, åbent studie, sammenlignende på 2 parallelle grupper rekrutteret i privat praksis og på hospitaler inden for eller uden for APHP-konsortiet.

Begge arme har den skriftlige handlingsplan, der respekterer de nuværende anbefalinger; forsøgsarmen har desuden mulighed for at koble sig på AppWeb for at få råd fra den digitale handlingsplan.

Efterforskerne antog, at brugen af ​​den digitale handlingsplan kunne reducere undgåelige uplanlagte besøg på grund af milde eller moderate eksacerbationer, som med succes kunne håndteres af patienten eller hans/hendes pårørende. På længere sigt kan denne form for programmer også blive et værktøj til telemedicin. Statistisk analyse: omkring 80 % af de inkluderede børn og voksne patienter vil få en forværring i løbet af opfølgningsåret. Den forventede effekt af den digitale handlingsplan er et fald på 20 % (relativ variation) af hovedresultatet: i gruppen med skriftlig handlingsplan, frekvens = 0,8, i gruppen Digital handlingsplan, frekvens = 0,64 (20 %, dvs. 0,16 reduktion af frekvensen) . Desuden har den skriftlige handlingsplan vist sig at resultere i et fald på 25 % af uplanlagte besøg for alvorlig eksacerbation (4); vi antager derfor, at den supplerende reduktion af ikke-planlagte besøg forårsaget af den digitale handlingsplan vil være mindre end den i den skriftlige handlingsplan på trods af registreringen af ​​moderate eksacerbationer ud over alvorlige eksacerbationer. . Med disse funktioner er prøver på N= 121 pr. gruppe nødvendige (80 % effekt, bilateral alfarisiko på 5 %). Med en forventet nedslidning på omkring 15 % vil i alt 280 patienter blive inkluderet. Dette mål kan nås med hensyn til de deltagende centres aktivitet.

Antal deltagende centre = 43

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nogent sur Marne, Frankrig, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Frankrig, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn fra 6 til 12 år eller voksne i alderen mellem 18 og 60 år
  • typisk astma med medicinsk diagnose
  • alvorlig eksacerbation (kræver ≥ 3 dage med orale kortikosteroider) i løbet af de foregående 12 måneder
  • Internetforbindelse via en privat (patients eller forældres patient, hvis barn) smartphone og/eller en tablet-computer
  • ingen brug af en skriftlig aktinplan inden for det seneste 1 år
  • aftale om at have telefonopkald eller e-mail-kontakter i løbet af 1 års opfølgning af undersøgelsen
  • informeret samtykke givet, underskrevet samtykke
  • tilknytning til en social sikring

Eksklusionskriterier:

  • atypisk astma: isoleret hoste, motion åndedrætsbesvær
  • anden luftvejssygdom (cystisk fibrose, KOL osv.)
  • Alvorlig hjertesygdom (undtagen forhøjet blodtryk)
  • rygning > 15 pakkeår
  • astma, der kræver regelmæssig oral behandling med kortikosteroider
  • astma, der kræver inhaleret controller-behandling administreret via forstøvninger udført i hjemmet
  • ingen sygesikringsdækning
  • søster eller bror, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse (gælder kun børn)
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Skriftlig handlingsplan
Skriftlig handlingsplan
Eksperimentel: 2: Digital handlingsplan
Skriftlig handlingsplan + Digital handlingsplan for astmaeksacerbationer Digital handlingsplan for astmaforværring tilgængelig via en AppWeb og kræver en tilsluttet enhed såsom en smartphone eller en tablet-computer. Patienten skal forbinde og beskrive situationen for at få navne, doser og dosering af den behandling, som hans/hendes læge har anbefalet ham/hende i henhold til sværhedsgraden af ​​forværringen
Digital handlingsplan for astmaforværring tilgængelig via en AppWeb og kræver en tilsluttet enhed såsom en smartphone eller en tablet-computer. Patienten skal forbinde og beskrive situationen for at få navne, doser og dosering af den behandling, som hans/hendes læge har anbefalet ham/hende i henhold til sværhedsgraden af ​​forværringen
Andre navne:
  • Digital handlingsplan for astmaeksacerbationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg eller uplanlagte lægekontakter
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
Hyppighed af akutte medicinske behandlinger (sammensat kriterium): besøg eller uplanlagte lægekontakter + skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser i begge dele af randomisering
i løbet af 1 års opfølgning
Akutafdelinger besøg eller indlæggelser
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
Hyppighed af akutte medicinske behandlinger (sammensat kriterium): besøg eller uplanlagte lægekontakter + skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser i begge dele af randomisering
i løbet af 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af den digitale handlingsplan = antal moderate til svære forværringer indtastet i AppWeb med hensyn til alle rapporterede moderate til svære eksacerbationer
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
Overholdelse af den skriftlige handlingsplan (antal gange den skriftlige handlingsplan blev brugt med hensyn til alle moderate til svære eksacerbationer)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
kvalitativ evaluering af den digitale handlingsplan: beskrivende undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema udfyldt i armen ved hjælp af AppWeb
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
antal uplanlagte besøg eller lægekontakter i løbet af 1 års opfølgning
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
antal besøg i Akutafdelinger
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
antal indlæggelser (>6 timer)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
antal manglende skole- eller arbejdsdage
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
antal planlagte lægebehandlinger
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
Kumulativ dosis (i mg/kg) af orale kortikosteroider i løbet af 1 års opfølgning
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
vurdering af niveauet af astmakontrol (GINA-kriterier) ved et telefonopkald
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af 1 års opfølgning
hver 3. måned i løbet af 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skriftlig handlingsplan

3
Abonner