- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02869958
Digital handlingsplan for astmaanfald (PANAME)
Digital handlingsplan for astmaeksacerbationer (PANAME)
Det anbefales, at patienter med astma har en skriftlig handlingsplan, som skal indeholde navne, doser og dosering af den behandling, de skal tage, når der opstår akutte luftvejssymptomer.
Aktuelle skriftlige handlingsplaner skal være korte for at kunne bruges (1 side) og kan derfor ikke passe til alle akutte situationer. Desuden er de muligvis ikke tilgængelige, hvor og når det er nødvendigt.
Efterforskerne søgte, at en digital handlingsplan, tilgængelig via smartphone eller tablet-computer forbundet til internettet, kunne give passende handlingsplaner i forhold til sværhedsgraden af den beskrevne eksacerbation, og ville være lettere tilgængelig, når det var nyttigt.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af brugen af en digital handlingsplan for astmaforværring, på hyppigheden af uplanlagte lægekontakter (telefonopkald, lægebesøg eller akutmodtagelser, indlæggelser) hos børn og voksne med astma. . Efterforskerne antog, at brugen af den digitale handlingsplan kunne reducere undgåelige uplanlagte besøg på grund af milde eller moderate eksacerbationer, som med succes kunne håndteres af patienten eller hans/hendes pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en hyppig kronisk sygdom (10 % prævalens hos børn og 7 % hos voksne), hvor der kan opstå akutte eksacerbationer, som kræver tilstrækkelig behandling, normalt af patienterne og/eller hans/hendes pårørende. På trods af, at en handlingsplan for astmaforværring er anbefalet af nationale og internationale retningslinjer, forbliver akut lægekontakt og ofte skadestuebesøg hyppige for astmaforværring.
Årsager til lægekontakt kan være relateret til den nuværende skriftlige handlingsplans ineffektivitet på grund af dens stereotype råd uanset sværhedsgraden af eksacerbationen, og fordi patienterne måske ikke har papiret med sig, hvor og hvornår han/hun har brug for det. det.
Efterforskerne søgte, at nye elektroniske teknologier kunne løse disse problemer med utilstrækkelig indhold og tilgængelighed af den skriftlige handlingsplan.
Et program blev bygget til at give sæt råd i henhold til sværhedsgraden af den eksacerbation, der er beskrevet af patienten, ved hjælp af simple kliniske deskriptorer inkluderet i Global Initiative for Astma (GINA) og vægtet med den medicin, der allerede er brugt til forværringen. På denne måde føler efterforskerne, at patienterne kunne være mere sikre på den passende behandling, som algoritmen foreslår. For det andet gør muligheden for at oprette forbindelse gennem bærbare elektroniske enheder (smartphone, tablet-computer) handlingen let tilgængelig, så vidt en internetforbindelse er mulig.
Den digitale handlingsplan er designet til at behandle astmaeksacerbationer af alle sværhedsgrader og råd om at besøge en læge inden for få dage eller at gå til en akutmodtagelse med det samme, alt efter situationen baseret på patienternes information. Efterforskerne designede en randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af den digitale handlingsplan på uplanlagte akutte lægekontakter (telefonopkald, besøg hos læger eller til akutmodtagelser, hospitalsindlæggelser) hos børn og voksne med astma.
Undersøgelsens metode Et multicenter, kontrolleret, randomiseret, åbent studie, sammenlignende på 2 parallelle grupper rekrutteret i privat praksis og på hospitaler inden for eller uden for APHP-konsortiet.
Begge arme har den skriftlige handlingsplan, der respekterer de nuværende anbefalinger; forsøgsarmen har desuden mulighed for at koble sig på AppWeb for at få råd fra den digitale handlingsplan.
Efterforskerne antog, at brugen af den digitale handlingsplan kunne reducere undgåelige uplanlagte besøg på grund af milde eller moderate eksacerbationer, som med succes kunne håndteres af patienten eller hans/hendes pårørende. På længere sigt kan denne form for programmer også blive et værktøj til telemedicin. Statistisk analyse: omkring 80 % af de inkluderede børn og voksne patienter vil få en forværring i løbet af opfølgningsåret. Den forventede effekt af den digitale handlingsplan er et fald på 20 % (relativ variation) af hovedresultatet: i gruppen med skriftlig handlingsplan, frekvens = 0,8, i gruppen Digital handlingsplan, frekvens = 0,64 (20 %, dvs. 0,16 reduktion af frekvensen) . Desuden har den skriftlige handlingsplan vist sig at resultere i et fald på 25 % af uplanlagte besøg for alvorlig eksacerbation (4); vi antager derfor, at den supplerende reduktion af ikke-planlagte besøg forårsaget af den digitale handlingsplan vil være mindre end den i den skriftlige handlingsplan på trods af registreringen af moderate eksacerbationer ud over alvorlige eksacerbationer. . Med disse funktioner er prøver på N= 121 pr. gruppe nødvendige (80 % effekt, bilateral alfarisiko på 5 %). Med en forventet nedslidning på omkring 15 % vil i alt 280 patienter blive inkluderet. Dette mål kan nås med hensyn til de deltagende centres aktivitet.
Antal deltagende centre = 43
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nogent sur Marne, Frankrig, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Frankrig, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn fra 6 til 12 år eller voksne i alderen mellem 18 og 60 år
- typisk astma med medicinsk diagnose
- alvorlig eksacerbation (kræver ≥ 3 dage med orale kortikosteroider) i løbet af de foregående 12 måneder
- Internetforbindelse via en privat (patients eller forældres patient, hvis barn) smartphone og/eller en tablet-computer
- ingen brug af en skriftlig aktinplan inden for det seneste 1 år
- aftale om at have telefonopkald eller e-mail-kontakter i løbet af 1 års opfølgning af undersøgelsen
- informeret samtykke givet, underskrevet samtykke
- tilknytning til en social sikring
Eksklusionskriterier:
- atypisk astma: isoleret hoste, motion åndedrætsbesvær
- anden luftvejssygdom (cystisk fibrose, KOL osv.)
- Alvorlig hjertesygdom (undtagen forhøjet blodtryk)
- rygning > 15 pakkeår
- astma, der kræver regelmæssig oral behandling med kortikosteroider
- astma, der kræver inhaleret controller-behandling administreret via forstøvninger udført i hjemmet
- ingen sygesikringsdækning
- søster eller bror, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse (gælder kun børn)
- graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1: Skriftlig handlingsplan
Skriftlig handlingsplan
|
|
Eksperimentel: 2: Digital handlingsplan
Skriftlig handlingsplan + Digital handlingsplan for astmaeksacerbationer Digital handlingsplan for astmaforværring tilgængelig via en AppWeb og kræver en tilsluttet enhed såsom en smartphone eller en tablet-computer.
Patienten skal forbinde og beskrive situationen for at få navne, doser og dosering af den behandling, som hans/hendes læge har anbefalet ham/hende i henhold til sværhedsgraden af forværringen
|
Digital handlingsplan for astmaforværring tilgængelig via en AppWeb og kræver en tilsluttet enhed såsom en smartphone eller en tablet-computer.
Patienten skal forbinde og beskrive situationen for at få navne, doser og dosering af den behandling, som hans/hendes læge har anbefalet ham/hende i henhold til sværhedsgraden af forværringen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal besøg eller uplanlagte lægekontakter
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
Hyppighed af akutte medicinske behandlinger (sammensat kriterium): besøg eller uplanlagte lægekontakter + skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser i begge dele af randomisering
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
Akutafdelinger besøg eller indlæggelser
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
Hyppighed af akutte medicinske behandlinger (sammensat kriterium): besøg eller uplanlagte lægekontakter + skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser i begge dele af randomisering
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse af den digitale handlingsplan = antal moderate til svære forværringer indtastet i AppWeb med hensyn til alle rapporterede moderate til svære eksacerbationer
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
Overholdelse af den skriftlige handlingsplan (antal gange den skriftlige handlingsplan blev brugt med hensyn til alle moderate til svære eksacerbationer)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
kvalitativ evaluering af den digitale handlingsplan: beskrivende undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema udfyldt i armen ved hjælp af AppWeb
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
antal uplanlagte besøg eller lægekontakter i løbet af 1 års opfølgning
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
antal besøg i Akutafdelinger
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
antal indlæggelser (>6 timer)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
antal manglende skole- eller arbejdsdage
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
antal planlagte lægebehandlinger
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
Kumulativ dosis (i mg/kg) af orale kortikosteroider i løbet af 1 års opfølgning
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
vurdering af niveauet af astmakontrol (GINA-kriterier) ved et telefonopkald
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af 1 års opfølgning
|
hver 3. måned i løbet af 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P140316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skriftlig handlingsplan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; University of WaterlooAfsluttetSyn, balance og fald hos ældre voksneKina
-
University Rovira i VirgiliIkke rekrutterer endnuBalanceforstyrrelser
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli studi di BergamoRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Vaskulær sygdomCanada
-
University of ReginaRekrutteringInfertilitet, kvindeCanada
-
Universitat Politècnica de CatalunyaIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Catholic University of the Sacred HeartIRCCS Eugenio MedeaUkendt