Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális cselekvési terv az asztmás rohamokra (PANAME)

2020. december 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digitális cselekvési terv az asztma súlyosbodására (PANAME)

Javasoljuk, hogy az asztmában szenvedő betegek rendelkezzenek egy írásos cselekvési tervvel, amelynek tartalmaznia kell az akut légúti tünetek megjelenése esetén alkalmazandó kezelés nevét, adagját és adagolását.

A jelenlegi írásos cselekvési terveknek rövidnek kell lenniük, hogy könnyen használhatók legyenek (1 oldal), és ezért nem férnek el minden akut helyzethez. Ezenkívül előfordulhat, hogy nem állnak rendelkezésre, ahol és amikor szükséges.

A nyomozók arra törekedtek, hogy az internetre csatlakoztatott okostelefonon vagy táblagépen keresztül elérhető digitális cselekvési terv megfelelő cselekvési terveket tudjon nyújtani a leírt exacerbáció súlyosságának megfelelően, és könnyebben elérhető legyen, ha hasznos.

A tanulmány célja az asztma exacerbációjára vonatkozó digitális cselekvési terv alkalmazásának a hatásának vizsgálata a nem tervezett orvosi kapcsolatfelvételek (telefonhívások, orvosi vagy sürgősségi osztályok látogatása, kórházi kezelések) gyakoriságára asztmás gyermekek és felnőttek körében. . A kutatók azt feltételezték, hogy a digitális akcióterv alkalmazása csökkentheti az enyhe vagy közepesen súlyos exacerbációk miatti elkerülhető, előre nem tervezett látogatásokat, amelyeket a beteg vagy gondozói sikeresen kezelhetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az asztma gyakori krónikus betegség (10%-os prevalencia gyermekeknél és 7%-os felnőtteknél), amelynek során akut exacerbációk léphetnek fel, amelyek megfelelő kezelést igényelnek, általában a betegek és/vagy gondozói részéről. Annak ellenére, hogy a nemzeti és nemzetközi irányelvek az asztma exacerbációjára vonatkozó cselekvési tervet javasolják, az asztma exacerbációja miatt továbbra is gyakoriak a sürgős orvosi kapcsolatfelvételek és a sürgősségi osztály látogatásai.

Az orvosi kapcsolatfelvétel okai összefügghetnek a jelenlegi Írásos Cselekvési Terv eredménytelenségével a sztereotip tanácsok miatt, az exacerbáció súlyosságától függetlenül, és mert előfordulhat, hogy a betegek nem tarthatják maguknál a papírt, ahol és amikor szüksége van rá. azt.

A nyomozók arra törekedtek, hogy az új elektronikus technológiák megoldják az Írásos Cselekvési Terv tartalmának és elérhetőségének elégtelenségéből adódó problémákat.

Olyan programot építettek fel, amely a beteg által leírt súlyosbodás súlyosságának megfelelően tanácsokat ad a Global Initiative for Asthma (GINA) egyszerű klinikai leírók segítségével, és súlyozva az exacerbációhoz már használt gyógyszerekkel. Így a kutatók úgy érzik, hogy a betegek jobban bízhatnak az algoritmus által javasolt megfelelő kezelésben. Másodszor, a hordozható elektronikus eszközökön (okostelefon, táblagép) keresztül történő csatlakozás lehetősége lehetővé teszi a műveletet, amennyiben az internetkapcsolat lehetséges.

A Digitális Cselekvési Terv az asztma minden súlyosságú exacerbációjának kezelésére készült, és tanácsot ad néhány napon belül orvoshoz, vagy azonnali sürgősségi osztályra menni a betegek tájékoztatása alapján, a helyzetnek megfelelően. A kutatók egy randomizált vizsgálatot terveztek, hogy felmérjék a Digitális Akcióterv hatását a nem tervezett sürgős orvosi kapcsolatokra (telefonhívások, orvosi vagy sürgősségi osztályok látogatása, kórházi kezelések) asztmás gyermekek és felnőttek körében.

A vizsgálat módszertana Multicentrikus, kontrollált, randomizált, nyílt vizsgálat, 2 párhuzamos, magánpraxisban és az APHP konzorciumon belüli vagy kívüli kórházakban toborzott csoporton.

Mindkét kar rendelkezik a jelenlegi ajánlásokat tiszteletben tartó írásos cselekvési tervvel; a kísérleti ágnak emellett lehetősége van az AppWebhez csatlakozni, hogy tanácsokat kapjon a Digitális Akciótervből.

A kutatók azt feltételezték, hogy a digitális akcióterv alkalmazása csökkentheti az enyhe vagy közepesen súlyos exacerbációk miatti elkerülhető, előre nem tervezett látogatásokat, amelyeket a beteg vagy gondozói sikeresen kezelhetnek. Hosszú távon ez a fajta program a távorvoslás eszközévé is válhat. Statisztikai elemzés: a gyermekek és a felnőtt betegek körülbelül 80%-a súlyosbodik a követési évben. A Digitális Akcióterv várható hatása a fő eredmény 20%-os (relatív eltérése) csökkenése: Írásbeli Akcióterv csoportban gyakoriság = 0,8, Digitális Akcióterv csoportban gyakoriság = 0,64 (20% azaz 0,16 gyakoriság csökkenés) . Ezenkívül az írásos cselekvési tervről kimutatták, hogy 25%-kal csökkenti a súlyos exacerbáció miatti előre nem tervezett látogatások számát (4); ezért feltételezzük, hogy a Digitális Akcióterv által kiváltott nem tervezett látogatások további csökkenése kisebb lesz, mint az Írásos Akcióterv, annak ellenére, hogy a súlyos exacerbációk mellett mérsékelt exacerbációkat is rögzítenek. . Ezzel a tulajdonsággal csoportonként N= 121 minta szükséges (80% teljesítmény, kétoldali alfa kockázat 5%). A várható lemorzsolódás körülbelül 15%, összesen 280 beteg lesz bevonva. Ez a cél a résztvevő központok tevékenysége tekintetében elérhető.

A résztvevő központok száma = 43

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nogent sur Marne, Franciaország, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Franciaország, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 12 év közötti gyermekek vagy 18 és 60 év közötti felnőttek
  • tipikus asztma orvosi diagnózissal
  • súlyos exacerbáció (amely ≥ 3 napos orális kortikoszteroid kezelést igényel) az elmúlt 12 hónapban
  • Internet kapcsolat privát (a beteg vagy a szülő páciense, ha gyermeke) okostelefonon és/vagy táblagépen keresztül
  • nem használt írásos aktin tervet az elmúlt 1 évben
  • beleegyezik, hogy a vizsgálat 1 éves nyomon követése során telefonáljon vagy e-mailben vegye fel a kapcsolatot
  • tájékozott beleegyezés adott, aláírt hozzájárulás
  • társadalombiztosításhoz való tartozás

Kizárási kritériumok :

  • atípusos asztma: izolált köhögés, légzési kellemetlenség
  • egyéb légúti betegségek (cisztás fibrózis, COPD stb.)
  • Súlyos szívbetegség (kivéve a magas vérnyomást)
  • dohányzás > 15 csomagév
  • asztma, amely rendszeres orális kortikoszteroid kezelést igényel
  • inhalációs kontrolleres kezelést igénylő asztma, otthon végzett porlasztással
  • nincs egészségbiztosítási fedezet
  • nővére vagy testvére már részt vett ebben a vizsgálatban (csak gyermekekre vonatkozik)
  • terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1: Írásos cselekvési terv
Írásos cselekvési terv
Kísérleti: 2: Digitális akcióterv
Írásbeli cselekvési terv + Digitális cselekvési terv az asztma exacerbációjára Digitális cselekvési terv az asztma exacerbációjára Az AppWeb-en keresztül elérhető digitális akcióterv, amelyhez csatlakoztatott eszköz, például okostelefon vagy táblagép szükséges. A betegnek össze kell kapcsolnia és le kell írnia a helyzetet, hogy megkapja az orvosa által az exacerbáció súlyosságának megfelelően számára javasolt kezelés nevét, adagját és adagolását.
Digitális cselekvési terv az asztma súlyosbodására az AppWeben keresztül, és ehhez csatlakoztatott eszköz, például okostelefon vagy táblagép szükséges. A betegnek össze kell kapcsolnia és le kell írnia a helyzetet, hogy megkapja az orvosa által az exacerbáció súlyosságának megfelelően számára javasolt kezelés nevét, adagját és adagolását.
Más nevek:
  • Digitális akcióterv az asztma exacerbációjára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látogatások vagy a nem tervezett orvosi kapcsolatok száma
Időkeret: az 1 éves követés során
A sürgős orvosi igénybevételek gyakorisága (összetett kritérium): vizitek vagy nem tervezett orvosi kapcsolatfelvételek + sürgősségi osztályok látogatásai vagy kórházi kezelések, a randomizálás mindkét ágában
az 1 éves követés során
Sürgősségi osztályok látogatása vagy kórházi kezelés
Időkeret: az 1 éves követés során
A sürgős orvosi igénybevételek gyakorisága (összetett kritérium): vizitek vagy nem tervezett orvosi kapcsolatfelvételek + sürgősségi osztályok látogatásai vagy kórházi kezelések, a randomizálás mindkét ágában
az 1 éves követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Digitális Akcióterv betartása = az AppWebre bevitt közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk száma az összes jelentett közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációhoz képest
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
Az írásos cselekvési terv betartása (az írásos cselekvési terv alkalmazásának száma minden közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációra vonatkozóan)
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
a Digitális Akcióterv kvalitatív értékelése: leíró tanulmány a karban kitöltött kérdőív segítségével az AppWeb segítségével
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
a nem tervezett látogatások vagy orvosi kapcsolatok száma az 1 éves követés során
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
látogatások száma a sürgősségi osztályokon
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
kórházi kezelések száma (>6 óra)
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
a kihagyott iskolai vagy munkanapok száma
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
a tervezett orvosi ellátás száma
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
Orális kortikoszteroidok kumulatív dózisa (mg/kg-ban) az 1 éves követés során
Időkeret: az 1 éves követés során
az 1 éves követés során
az asztma kontroll szintjének (GINA kritériumok) felmérése telefonon
Időkeret: 3 havonta, az 1 éves utánkövetés során
3 havonta, az 1 éves utánkövetés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Írásos cselekvési terv

3
Iratkozz fel