- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02869958
Digitális cselekvési terv az asztmás rohamokra (PANAME)
Digitális cselekvési terv az asztma súlyosbodására (PANAME)
Javasoljuk, hogy az asztmában szenvedő betegek rendelkezzenek egy írásos cselekvési tervvel, amelynek tartalmaznia kell az akut légúti tünetek megjelenése esetén alkalmazandó kezelés nevét, adagját és adagolását.
A jelenlegi írásos cselekvési terveknek rövidnek kell lenniük, hogy könnyen használhatók legyenek (1 oldal), és ezért nem férnek el minden akut helyzethez. Ezenkívül előfordulhat, hogy nem állnak rendelkezésre, ahol és amikor szükséges.
A nyomozók arra törekedtek, hogy az internetre csatlakoztatott okostelefonon vagy táblagépen keresztül elérhető digitális cselekvési terv megfelelő cselekvési terveket tudjon nyújtani a leírt exacerbáció súlyosságának megfelelően, és könnyebben elérhető legyen, ha hasznos.
A tanulmány célja az asztma exacerbációjára vonatkozó digitális cselekvési terv alkalmazásának a hatásának vizsgálata a nem tervezett orvosi kapcsolatfelvételek (telefonhívások, orvosi vagy sürgősségi osztályok látogatása, kórházi kezelések) gyakoriságára asztmás gyermekek és felnőttek körében. . A kutatók azt feltételezték, hogy a digitális akcióterv alkalmazása csökkentheti az enyhe vagy közepesen súlyos exacerbációk miatti elkerülhető, előre nem tervezett látogatásokat, amelyeket a beteg vagy gondozói sikeresen kezelhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma gyakori krónikus betegség (10%-os prevalencia gyermekeknél és 7%-os felnőtteknél), amelynek során akut exacerbációk léphetnek fel, amelyek megfelelő kezelést igényelnek, általában a betegek és/vagy gondozói részéről. Annak ellenére, hogy a nemzeti és nemzetközi irányelvek az asztma exacerbációjára vonatkozó cselekvési tervet javasolják, az asztma exacerbációja miatt továbbra is gyakoriak a sürgős orvosi kapcsolatfelvételek és a sürgősségi osztály látogatásai.
Az orvosi kapcsolatfelvétel okai összefügghetnek a jelenlegi Írásos Cselekvési Terv eredménytelenségével a sztereotip tanácsok miatt, az exacerbáció súlyosságától függetlenül, és mert előfordulhat, hogy a betegek nem tarthatják maguknál a papírt, ahol és amikor szüksége van rá. azt.
A nyomozók arra törekedtek, hogy az új elektronikus technológiák megoldják az Írásos Cselekvési Terv tartalmának és elérhetőségének elégtelenségéből adódó problémákat.
Olyan programot építettek fel, amely a beteg által leírt súlyosbodás súlyosságának megfelelően tanácsokat ad a Global Initiative for Asthma (GINA) egyszerű klinikai leírók segítségével, és súlyozva az exacerbációhoz már használt gyógyszerekkel. Így a kutatók úgy érzik, hogy a betegek jobban bízhatnak az algoritmus által javasolt megfelelő kezelésben. Másodszor, a hordozható elektronikus eszközökön (okostelefon, táblagép) keresztül történő csatlakozás lehetősége lehetővé teszi a műveletet, amennyiben az internetkapcsolat lehetséges.
A Digitális Cselekvési Terv az asztma minden súlyosságú exacerbációjának kezelésére készült, és tanácsot ad néhány napon belül orvoshoz, vagy azonnali sürgősségi osztályra menni a betegek tájékoztatása alapján, a helyzetnek megfelelően. A kutatók egy randomizált vizsgálatot terveztek, hogy felmérjék a Digitális Akcióterv hatását a nem tervezett sürgős orvosi kapcsolatokra (telefonhívások, orvosi vagy sürgősségi osztályok látogatása, kórházi kezelések) asztmás gyermekek és felnőttek körében.
A vizsgálat módszertana Multicentrikus, kontrollált, randomizált, nyílt vizsgálat, 2 párhuzamos, magánpraxisban és az APHP konzorciumon belüli vagy kívüli kórházakban toborzott csoporton.
Mindkét kar rendelkezik a jelenlegi ajánlásokat tiszteletben tartó írásos cselekvési tervvel; a kísérleti ágnak emellett lehetősége van az AppWebhez csatlakozni, hogy tanácsokat kapjon a Digitális Akciótervből.
A kutatók azt feltételezték, hogy a digitális akcióterv alkalmazása csökkentheti az enyhe vagy közepesen súlyos exacerbációk miatti elkerülhető, előre nem tervezett látogatásokat, amelyeket a beteg vagy gondozói sikeresen kezelhetnek. Hosszú távon ez a fajta program a távorvoslás eszközévé is válhat. Statisztikai elemzés: a gyermekek és a felnőtt betegek körülbelül 80%-a súlyosbodik a követési évben. A Digitális Akcióterv várható hatása a fő eredmény 20%-os (relatív eltérése) csökkenése: Írásbeli Akcióterv csoportban gyakoriság = 0,8, Digitális Akcióterv csoportban gyakoriság = 0,64 (20% azaz 0,16 gyakoriság csökkenés) . Ezenkívül az írásos cselekvési tervről kimutatták, hogy 25%-kal csökkenti a súlyos exacerbáció miatti előre nem tervezett látogatások számát (4); ezért feltételezzük, hogy a Digitális Akcióterv által kiváltott nem tervezett látogatások további csökkenése kisebb lesz, mint az Írásos Akcióterv, annak ellenére, hogy a súlyos exacerbációk mellett mérsékelt exacerbációkat is rögzítenek. . Ezzel a tulajdonsággal csoportonként N= 121 minta szükséges (80% teljesítmény, kétoldali alfa kockázat 5%). A várható lemorzsolódás körülbelül 15%, összesen 280 beteg lesz bevonva. Ez a cél a résztvevő központok tevékenysége tekintetében elérhető.
A résztvevő központok száma = 43
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nogent sur Marne, Franciaország, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Franciaország, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekek vagy 18 és 60 év közötti felnőttek
- tipikus asztma orvosi diagnózissal
- súlyos exacerbáció (amely ≥ 3 napos orális kortikoszteroid kezelést igényel) az elmúlt 12 hónapban
- Internet kapcsolat privát (a beteg vagy a szülő páciense, ha gyermeke) okostelefonon és/vagy táblagépen keresztül
- nem használt írásos aktin tervet az elmúlt 1 évben
- beleegyezik, hogy a vizsgálat 1 éves nyomon követése során telefonáljon vagy e-mailben vegye fel a kapcsolatot
- tájékozott beleegyezés adott, aláírt hozzájárulás
- társadalombiztosításhoz való tartozás
Kizárási kritériumok :
- atípusos asztma: izolált köhögés, légzési kellemetlenség
- egyéb légúti betegségek (cisztás fibrózis, COPD stb.)
- Súlyos szívbetegség (kivéve a magas vérnyomást)
- dohányzás > 15 csomagév
- asztma, amely rendszeres orális kortikoszteroid kezelést igényel
- inhalációs kontrolleres kezelést igénylő asztma, otthon végzett porlasztással
- nincs egészségbiztosítási fedezet
- nővére vagy testvére már részt vett ebben a vizsgálatban (csak gyermekekre vonatkozik)
- terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1: Írásos cselekvési terv
Írásos cselekvési terv
|
|
Kísérleti: 2: Digitális akcióterv
Írásbeli cselekvési terv + Digitális cselekvési terv az asztma exacerbációjára Digitális cselekvési terv az asztma exacerbációjára Az AppWeb-en keresztül elérhető digitális akcióterv, amelyhez csatlakoztatott eszköz, például okostelefon vagy táblagép szükséges.
A betegnek össze kell kapcsolnia és le kell írnia a helyzetet, hogy megkapja az orvosa által az exacerbáció súlyosságának megfelelően számára javasolt kezelés nevét, adagját és adagolását.
|
Digitális cselekvési terv az asztma súlyosbodására az AppWeben keresztül, és ehhez csatlakoztatott eszköz, például okostelefon vagy táblagép szükséges.
A betegnek össze kell kapcsolnia és le kell írnia a helyzetet, hogy megkapja az orvosa által az exacerbáció súlyosságának megfelelően számára javasolt kezelés nevét, adagját és adagolását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látogatások vagy a nem tervezett orvosi kapcsolatok száma
Időkeret: az 1 éves követés során
|
A sürgős orvosi igénybevételek gyakorisága (összetett kritérium): vizitek vagy nem tervezett orvosi kapcsolatfelvételek + sürgősségi osztályok látogatásai vagy kórházi kezelések, a randomizálás mindkét ágában
|
az 1 éves követés során
|
Sürgősségi osztályok látogatása vagy kórházi kezelés
Időkeret: az 1 éves követés során
|
A sürgős orvosi igénybevételek gyakorisága (összetett kritérium): vizitek vagy nem tervezett orvosi kapcsolatfelvételek + sürgősségi osztályok látogatásai vagy kórházi kezelések, a randomizálás mindkét ágában
|
az 1 éves követés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Digitális Akcióterv betartása = az AppWebre bevitt közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk száma az összes jelentett közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációhoz képest
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
Az írásos cselekvési terv betartása (az írásos cselekvési terv alkalmazásának száma minden közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációra vonatkozóan)
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
a Digitális Akcióterv kvalitatív értékelése: leíró tanulmány a karban kitöltött kérdőív segítségével az AppWeb segítségével
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
a nem tervezett látogatások vagy orvosi kapcsolatok száma az 1 éves követés során
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
látogatások száma a sürgősségi osztályokon
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
kórházi kezelések száma (>6 óra)
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
a kihagyott iskolai vagy munkanapok száma
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
a tervezett orvosi ellátás száma
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
Orális kortikoszteroidok kumulatív dózisa (mg/kg-ban) az 1 éves követés során
Időkeret: az 1 éves követés során
|
az 1 éves követés során
|
az asztma kontroll szintjének (GINA kritériumok) felmérése telefonon
Időkeret: 3 havonta, az 1 éves utánkövetés során
|
3 havonta, az 1 éves utánkövetés során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Írásos cselekvési terv
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... és más munkatársakIsmeretlenIntegrált gondozás | Távegészségügy | Egészségügyi osztályozásSpanyolország
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásPszichózis; EpizódFranciaország
-
MASK-air SASToborzásRhinitis, allergiásFranciaország
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveStabil koszorúér-betegségDánia, Hollandia, Szingapúr, Kanada, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svédország