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Plan de acción digital para ataques de asma (PANAME)

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plan de Acción Digital para las Exacerbaciones del Asma (PANAME)

Se recomienda que los pacientes con asma posean un plan de acción escrito que debe incluir los nombres, dosis y dosificación del tratamiento que deben tomar cuando se presenten síntomas respiratorios agudos.

Los planes de acción escritos actuales deben ser breves para que se puedan usar fácilmente (1 página) y, por lo tanto, no pueden adaptarse a todas las situaciones agudas. Además, es posible que no estén disponibles donde y cuando se requieran.

Los investigadores buscaron que un plan de acción digital, disponible a través de un teléfono inteligente o tableta conectado a Internet, pudiera proporcionar adecuadamente planes de acción adecuados según la gravedad de la exacerbación descrita, y estaría más fácilmente disponible cuando fuera útil.

El objetivo del estudio es estudiar el efecto del uso de un plan de acción digital para la exacerbación del asma, sobre la frecuencia de contactos médicos no programados (llamadas telefónicas, visitas a médicos o a urgencias, hospitalizaciones) en niños y en adultos con asma . Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso del plan de acción digital podría reducir las visitas no programadas evitables debido a exacerbaciones leves o moderadas que podrían ser manejadas con éxito por el paciente o sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma es una enfermedad crónica frecuente (10% de prevalencia en niños y 7% en adultos) durante la cual pueden ocurrir exacerbaciones agudas que requieren un tratamiento adecuado, generalmente por parte del paciente y/o sus cuidadores. A pesar de que las pautas nacionales e internacionales recomiendan un plan de acción para la exacerbación del asma, el contacto médico urgente y, a menudo, las visitas al departamento de emergencias siguen siendo frecuentes para la exacerbación del asma.

Las razones para el contacto médico pueden estar relacionadas con la ineficacia del Plan de Acción Escrito actual debido a sus consejos estereotipados cualquiera que sea el nivel de gravedad de la exacerbación, y porque los pacientes pueden no tener el papel con él / ella donde y cuando lo necesita. él.

Los investigadores buscaron que las nuevas tecnologías electrónicas pudieran resolver estos problemas de inadecuación del contenido y disponibilidad del Plan de Acción Escrito.

Se construyó un programa para proporcionar conjuntos de consejos de acuerdo con la gravedad de la exacerbación descrita por el paciente utilizando descriptores clínicos simples incluidos en la Iniciativa Global para el Asma (GINA), y ponderados por la medicación ya utilizada para la exacerbación. De esta forma, los investigadores sienten que los pacientes podrían tener más confianza en el tratamiento adecuado propuesto por el algoritmo. En segundo lugar, la posibilidad de conectarse a través de dispositivos electrónicos portátiles (teléfono inteligente, tableta) hace que la acción esté fácilmente disponible en la medida en que sea posible una conexión a Internet.

El Plan de Acción Digital está diseñado para tratar las exacerbaciones de asma de todos los niveles de gravedad y aconseja visitar a un médico en pocos días o acudir de inmediato a un servicio de urgencias según corresponda según la situación en función de la información de los pacientes. Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado para evaluar el efecto del Plan de Acción Digital en los contactos médicos urgentes no programados (llamadas telefónicas, visitas a médicos oa los departamentos de emergencia, hospitalizaciones) en niños y adultos con asma.

Metodología del estudio Estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, comparativo sobre 2 grupos paralelos reclutados en la práctica privada y en hospitales dentro o fuera del consorcio APHP.

Ambos brazos cuentan con el Plan de Acción Escrito respetando las recomendaciones vigentes; el brazo experimental tiene además la posibilidad de conectarse a la AppWeb para obtener consejos del Plan de Acción Digital.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso del plan de acción digital podría reducir las visitas no programadas evitables debido a exacerbaciones leves o moderadas que podrían ser manejadas con éxito por el paciente o sus cuidadores. A la larga, este tipo de programa también podría convertirse en una herramienta para la telemedicina. Análisis estadístico: alrededor del 80% de los pacientes niños y adultos incluidos tendrán una exacerbación durante el año de seguimiento. El efecto esperado del Plan de Acción Digital es una disminución del 20 % (variación relativa) del resultado principal: en el grupo del Plan de Acción Escrito, frecuencia = 0,8, en el grupo del Plan de Acción Digital, frecuencia = 0,64 (20 %, es decir, 0,16 de reducción de la frecuencia) . Además, se ha demostrado que el plan de acción escrito da como resultado una disminución del 25 % de las visitas no programadas por exacerbación grave (4); por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la reducción suplementaria de visitas no programadas inducida por el Plan de acción digital será menor que la del Plan de acción escrito a pesar del registro de exacerbaciones moderadas además de exacerbaciones graves. . Con estas características, son necesarias muestras de N= 121 por grupo (80% de potencia, riesgo alfa bilateral del 5%). Con una deserción esperada de alrededor del 15%, se incluirá un total de 280 pacientes. Este objetivo se puede alcanzar en cuanto a la actividad de los centros participantes.

Número de centros participantes = 43

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nogent sur Marne, Francia, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Francia, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • niños de 6 a 12 años o adultos de 18 a 60 años
  • asma típica con diagnóstico médico
  • exacerbación grave (que requiere ≥ 3 días de corticosteroides orales) durante los 12 meses anteriores
  • Conexión a Internet a través de un teléfono inteligente privado (del paciente o de los padres del paciente si es niño) y/o una tableta
  • no uso de un plan de acción escrito en el último año
  • acuerdo para tener llamadas telefónicas o contactos de correo electrónico durante el seguimiento de 1 año del estudio
  • consentimiento informado otorgado, consentimiento firmado
  • afiliación a un seguro social

Criterio de exclusión :

  • asma atípica: tos aislada, malestar respiratorio por ejercicio
  • otra enfermedad respiratoria (fibrosis quística, EPOC, etc.)
  • Enfermedad cardíaca grave (excepto presión arterial alta)
  • Tabaquismo > 15 paquetes-año
  • asma que requiere tratamiento regular con corticosteroides orales
  • asma que requiere tratamiento de control inhalado administrado a través de nebulizaciones realizadas en el hogar
  • sin cobertura de seguro médico
  • hermana o hermano ya incluido en este estudio (aplica solo a niños)
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1: Plan de acción escrito
Plan de acción escrito
Experimental: 2: Plan de acción digital
Plan de acción escrito + Plan de acción digital para exacerbaciones de asma Plan de acción digital para exacerbaciones de asma disponible a través de una AppWeb y que requiere un dispositivo conectado como un teléfono inteligente o una tableta. El paciente debe conectar y describir la situación para obtener los nombres, dosis y dosificación del tratamiento que su médico le ha recomendado según el nivel de gravedad de la agudización.
Plan de acción digital para la exacerbación del asma disponible a través de una AppWeb y que requiere un dispositivo conectado como un teléfono inteligente o una tableta. El paciente debe conectar y describir la situación para obtener los nombres, dosis y dosificación del tratamiento que su médico le ha recomendado según el nivel de gravedad de la agudización.
Otros nombres:
  • Plan de acción digital para las exacerbaciones del asma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas o contactos médicos no programados
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
Frecuencia de recursos médicos urgentes (criterio compuesto): visitas o contactos médicos no programados + visitas a Urgencias u hospitalizaciones, en ambos brazos de aleatorización
durante el seguimiento de 1 año
Visitas a Urgencias u hospitalizaciones
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
Frecuencia de recursos médicos urgentes (criterio compuesto): visitas o contactos médicos no programados + visitas a Urgencias u hospitalizaciones, en ambos brazos de aleatorización
durante el seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al Plan de Acción Digital = número de exacerbaciones moderadas a severas ingresadas en la AppWeb con respecto a todas las exacerbaciones moderadas a severas reportadas
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
Cumplimiento del plan de acción escrito (número de veces que se utilizó el plan de acción escrito con respecto a todas las exacerbaciones de moderadas a graves)
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
evaluación cualitativa del Plan de Acción Digital: estudio descriptivo a través de un cuestionario llenado en el brazo a través de la AppWeb
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
número de visitas no programadas o contactos médicos durante el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
número de visitas en Urgencias
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
número de hospitalizaciones (>6 horas)
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
número de días escolares o laborales perdidos
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
número de citas médicas programadas
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
Dosis acumulada (en mg/kg) de corticoides orales durante el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
durante el seguimiento de 1 año
evaluación del nivel de control del asma (criterios GINA) mediante una llamada telefónica
Periodo de tiempo: cada 3 meses, durante el seguimiento de 1 año
cada 3 meses, durante el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plan de acción escrito

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