Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой план действий при приступах астмы (PANAME)

3 декабря 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Цифровой план действий при обострениях астмы (PANAME)

Пациентам с астмой рекомендуется иметь письменный план действий, который должен включать названия, дозы и дозировку лечения, которое они должны принимать при появлении острых респираторных симптомов.

Текущие письменные планы действий должны быть краткими, чтобы их можно было легко использовать (1 страница), и, следовательно, не могут подходить для всех острых ситуаций. Более того, они могут быть недоступны там и тогда, где и когда это необходимо.

Исследователи стремились к тому, чтобы цифровой план действий, доступный через смартфон или планшетный компьютер, подключенный к Интернету, мог адекватно предоставить подходящие планы действий в зависимости от тяжести описанного обострения и был бы более доступным, когда он был бы полезен.

Цель исследования — изучить влияние использования цифрового плана действий при обострении бронхиальной астмы на частоту внеплановых медицинских контактов (телефонных звонков, посещений врачей или приемных отделений, госпитализаций) у детей и взрослых с бронхиальной астмой. . Исследователи выдвинули гипотезу, что использование цифрового плана действий может уменьшить количество незапланированных посещений, которых можно было бы избежать из-за легких или умеренных обострений, с которыми пациент или лица, осуществляющие уход за ним, могут успешно справиться.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхиальная астма является частым хроническим заболеванием (распространенность 10% у детей и 7% у взрослых), во время которого могут возникать острые обострения, требующие адекватного лечения, как правило, самим больным и/или лицами, осуществляющими за ним уход. Несмотря на то, что план действий при обострении астмы рекомендован национальными и международными руководствами, неотложная медицинская помощь и частые посещения отделений неотложной помощи остаются частыми при обострении астмы.

Причины обращения к врачу могут быть связаны с неэффективностью текущего Письменного плана действий из-за его стереотипных рекомендаций независимо от степени тяжести обострения, а также из-за того, что пациент может не иметь при себе бумаги, где и когда он/она нуждается. это.

Следователи стремились, чтобы новые электронные технологии могли решить эти проблемы неадекватности содержания и доступности Письменного плана действий.

Была разработана программа для предоставления наборов рекомендаций в зависимости от тяжести обострения, описанного пациентом с использованием простых клинических дескрипторов, включенных в Глобальную инициативу по астме (GINA), и взвешенных по лекарствам, которые уже применялись при обострении. Таким образом, исследователи считают, что пациенты могут быть более уверены в правильном лечении, предложенном алгоритмом. Во-вторых, возможность подключения через портативные электронные устройства (смартфон, планшетный компьютер) делает действие доступным, насколько возможно подключение к Интернету.

Цифровой план действий предназначен для лечения обострений астмы всех степеней тяжести и рекомендаций посетить врача в течение нескольких дней или сразу обратиться в отделение неотложной помощи в зависимости от ситуации на основе информации пациентов. Исследователи разработали рандомизированное исследование для оценки влияния Цифрового плана действий на незапланированные неотложные медицинские контакты (телефонные звонки, посещения врачей или отделений неотложной помощи, госпитализации) у детей и взрослых с астмой.

Методология исследования Многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, открытое исследование, сравнительное исследование 2 параллельных групп, набранных в частной практике и в больницах, входящих или не входящих в консорциум APHP.

Оба подразделения имеют письменный план действий с соблюдением текущих рекомендаций; кроме того, экспериментальная группа имеет возможность подключаться к AppWeb для получения рекомендаций от Плана действий в области цифровых технологий.

Исследователи выдвинули гипотезу, что использование цифрового плана действий может уменьшить количество незапланированных посещений, которых можно было бы избежать из-за легких или умеренных обострений, с которыми пациент или лица, осуществляющие уход за ним, могут успешно справиться. В долгосрочной перспективе такого рода программы могут также стать инструментом телемедицины. Статистический анализ: около 80% включенных детей и взрослых пациентов перенесут обострение в течение года наблюдения. Ожидаемый эффект Цифрового плана действий — снижение основного результата на 20 % (относительная вариация): в группе «Письменный план действий» частота = 0,8, в группе «Цифровой план действий» частота = 0,64 (20 %, т. е. снижение частоты на 0,16). . Кроме того, было показано, что Письменный план действий приводит к снижению на 25% незапланированных посещений при тяжелом обострении (4); поэтому мы предполагаем, что дополнительное сокращение незапланированных посещений, вызванное Цифровым планом действий, будет меньше, чем сокращение письменного плана действий, несмотря на регистрацию умеренных обострений в дополнение к тяжелым обострениям. . С учетом этих особенностей необходимы образцы N = 121 на группу (мощность 80%, двусторонний альфа-риск 5%). При ожидаемом отсеве около 15% будет включено в общей сложности 280 пациентов. Эта цель может быть достигнута в отношении деятельности участвующих центров.

Количество участвующих центров = 43

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nogent sur Marne, Франция, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Франция, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • дети от 6 до 12 лет или взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  • типичная астма с медицинским диагнозом
  • тяжелое обострение (требующее ≥ 3 дней приема пероральных кортикостероидов) в течение предшествующих 12 месяцев
  • Подключение к Интернету через личный (пациента или родителей пациента, если ребенок) смартфон и/или планшетный компьютер
  • отсутствие использования письменного актинового плана в течение последнего 1 года
  • согласие на телефонные звонки или контакты по электронной почте в течение 1 года наблюдения за исследованием
  • информированное согласие дано, подписанное согласие
  • принадлежность к социальному страхованию

Критерий исключения :

  • атипичная астма: изолированный кашель, дискомфорт при физической нагрузке
  • другие респираторные заболевания (муковисцидоз, ХОБЛ и др.)
  • Тяжелые болезни сердца (кроме высокого кровяного давления)
  • курение > 15 пачко-лет
  • астма, требующая регулярного лечения пероральными кортикостероидами
  • астма, требующая лечения с помощью ингаляционного контроллера, вводимого с помощью небулайзеров, выполняемых дома
  • нет медицинской страховки
  • сестра или брат, уже включенные в это исследование (относится только к детям)
  • беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: Письменный план действий
Письменный план действий
Экспериментальный: 2: Цифровой план действий
Письменный план действий + Цифровой план действий при обострении астмы Цифровой план действий при обострении астмы доступен через AppWeb и требует подключенного устройства, такого как смартфон или планшетный компьютер. Пациент должен подключить и описать ситуацию, чтобы получить названия, дозы и дозировку лечения, рекомендованного ему/ее врачом в соответствии со степенью тяжести обострения.
Цифровой план действий при обострении астмы, доступный через AppWeb и требующий подключенного устройства, такого как смартфон или планшетный компьютер. Пациент должен подключить и описать ситуацию, чтобы получить названия, дозы и дозировку лечения, рекомендованного ему/ее врачом в соответствии со степенью тяжести обострения.
Другие имена:
  • Цифровой план действий при обострениях астмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений или незапланированных медицинских контактов
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
Частота обращений за неотложной медицинской помощью (составной критерий): визиты или внеплановые медицинские контакты + посещения отделений неотложной помощи или госпитализации, в обеих группах рандомизации
в течение 1 года наблюдения
Посещения отделений неотложной помощи или госпитализации
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
Частота обращений за неотложной медицинской помощью (составной критерий): визиты или внеплановые медицинские контакты + посещения отделений неотложной помощи или госпитализации, в обеих группах рандомизации
в течение 1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение цифрового плана действий = количество обострений от средней до тяжелой степени, зарегистрированных в AppWeb, по отношению ко всем зарегистрированным обострениям от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
Соблюдение письменного плана действий (количество раз, когда письменный план действий использовался в отношении всех обострений средней и тяжелой степени)
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
качественная оценка Цифрового плана действий: описательное исследование с использованием анкеты, заполненной в руке с использованием AppWeb
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
количество незапланированных посещений или обращений за медицинской помощью в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
количество посещений в отделениях неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
количество госпитализаций (> 6 часов)
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
количество пропущенных учебных или рабочих дней
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
количество плановых медицинских
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
Кумулятивная доза (в мг/кг) пероральных кортикостероидов в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
оценка уровня контроля астмы (критерии GINA) по телефону
Временное ограничение: каждые 3 мес, в течение 1 года наблюдения
каждые 3 мес, в течение 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Письменный план действий

Подписаться