- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02869958
Digitaalinen toimintasuunnitelma astmakohtausten varalta (PANAME)
Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen (PANAME)
On suositeltavaa, että astmapotilailla oli kirjallinen toimintasuunnitelma, jossa on oltava akuuttien hengitystieoireiden ilmaantuessa käytettävän hoidon nimet, annokset ja annostelu.
Nykyisten kirjallisten toimintasuunnitelmien on oltava lyhyitä, jotta niitä olisi helppo käyttää (1 sivu), eivätkä ne siksi voi sopia kaikkiin akuutteisiin tilanteisiin. Lisäksi ne eivät välttämättä ole saatavilla missä ja milloin niitä tarvitaan.
Tutkijat pyrkivät siihen, että digitaalinen toimintasuunnitelma, joka on saatavilla Internetiin yhdistetyn älypuhelimen tai tablet-tietokoneen kautta, pystyisi tarjoamaan riittävästi sopivia toimintasuunnitelmia kuvatun pahenemisvaiheen vakavuuden mukaan ja olisi helpommin saatavilla, kun siitä on hyötyä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää digitaalisen astman pahenemissuunnitelman käytön vaikutusta astmaa sairastavien lasten ja aikuisten odottamattomien lääkärikontaktien (puhelut, lääkärikäynnit tai ensiapukäynnit, sairaalahoidot) tiheyteen. . Tutkijat olettivat, että digitaalisen toimintasuunnitelman käyttö voisi vähentää vältettävissä olevia odottamattomia käyntejä, jotka johtuvat lievistä tai kohtalaisista pahenemisvaiheista, joita potilas tai hänen omaishoitajansa voisivat onnistuneesti hoitaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen krooninen sairaus (10 % esiintyvyys lapsilla ja 7 % aikuisilla), jonka aikana voi esiintyä akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat riittävää hoitoa, yleensä potilaiden ja/tai hänen huoltajiensa toimesta. Vaikka kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa suositellaan astman pahenemisen toimintasuunnitelmaa, kiireellinen lääkärin käynti ja usein ensiapukäynnit ovat edelleen yleisiä astman pahenemisen vuoksi.
Syyt lääketieteelliseen yhteydenottoon voivat liittyä nykyisen kirjallisen toimintasuunnitelman tehottomuuteen, koska siinä annetaan stereotyyppisiä neuvoja pahenemisen vakavuudesta riippumatta ja koska potilailla ei välttämättä ole paperia mukanaan missä ja milloin hän tarvitsee. se.
Tutkijat hakivat, että uudet sähköiset tekniikat voisivat ratkaista nämä kirjallisen toimintasuunnitelman sisällön ja saatavuuden puutteet.
Ohjelma luotiin antamaan neuvoja potilaan kuvaaman pahenemisvaiheen vakavuuden mukaan käyttämällä yksinkertaisia kliinisiä kuvauksia, jotka sisältyvät Global Initiative for Asthma -aloitteeseen (GINA) ja painotettuina pahenemiseen jo käytetyllä lääkkeellä. Tällä tavalla tutkijat uskovat, että potilaat voisivat luottaa paremmin algoritmin ehdottamaan asianmukaiseen hoitoon. Toiseksi mahdollisuus muodostaa yhteys kannettavien elektronisten laitteiden (älypuhelin, tablettitietokone) kautta tekee toiminnon helposti saatavilla niin pitkälle kuin Internet-yhteys on mahdollista.
Digitaalinen toimintasuunnitelma on suunniteltu kaiken vaikeusasteen astman pahenemisvaiheiden hoitoon ja neuvonta käydä muutaman päivän sisällä lääkärissä tai mennä heti päivystykseen tilanteen mukaan potilaiden tietojen perusteella. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen digitaalisen toimintasuunnitelman vaikutusta astmaa sairastavien lasten ja aikuisten odottamattomiin kiireellisiin lääkärikontakteihin (puhelut, lääkärikäynnit tai päivystyspoliklinikalla käynnit, sairaalahoidot).
Tutkimuksen metodologia Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka vertailee kahta rinnakkaista ryhmää, jotka on rekrytoitu yksityisiin toimistoihin ja sairaaloihin APHP-konsortion sisällä tai sen ulkopuolella.
Molemmilla puolilla on kirjallinen toimintasuunnitelma, joka noudattaa nykyisiä suosituksia. kokeellisella ryhmällä on lisäksi mahdollisuus muodostaa yhteys AppWebiin saadakseen neuvoja digitaalisesta toimintasuunnitelmasta.
Tutkijat olettivat, että digitaalisen toimintasuunnitelman käyttö voisi vähentää vältettävissä olevia odottamattomia käyntejä, jotka johtuvat lievistä tai kohtalaisista pahenemisvaiheista, joita potilas tai hänen omaishoitajansa voisivat onnistuneesti hoitaa. Pitkällä aikavälillä tällaisesta ohjelmasta voisi tulla myös telelääketieteen työkalu Tilastollinen analyysi: noin 80 %:lla lapsista ja aikuisista potilaista, mukaan lukien, paheneminen tapahtuu seurantavuoden aikana. Digitaalisen toimintasuunnitelman odotettu vaikutus on 20 %:n (suhteellinen vaihtelu) lasku päätuloksesta: kirjallisen toimintasuunnitelman ryhmässä taajuus = 0,8, digitaalisen toimintasuunnitelman ryhmässä taajuus = 0,64 (20 % eli 0,16 taajuuden lasku) . Lisäksi kirjallisen toimintasuunnitelman on osoitettu vähentävän 25 prosenttia suunnittelemattomia käyntejä vakavan pahenemisen vuoksi (4); Siksi oletamme, että digitaalisen toimintasuunnitelman aiheuttama lisävähennys suunnittelemattomien käyntien osalta on pienempi kuin kirjallisen toimintasuunnitelman, vaikka vakavien pahenemisvaiheiden lisäksi kirjataan kohtalaisia pahenemisvaiheita. . Näillä ominaisuuksilla tarvitaan näytteitä N = 121 ryhmää kohden (80 % teho, kahdenvälinen alfariski 5 %). Noin 15 %:n odotettu poistuminen otetaan mukaan yhteensä 280 potilasta. Tämä tavoite voidaan saavuttaa osallistuvien keskusten toiminnan osalta.
Osallistuvien keskusten lukumäärä = 43
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nogent sur Marne, Ranska, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
-
Paris, Ranska, 75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 6–12-vuotiaat lapset tai 18–60-vuotiaat aikuiset
- tyypillinen astma lääketieteellisellä diagnoosilla
- vakava pahenemisvaihe (vaatii ≥ 3 päivää oraalista kortikosteroidia) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Internet-yhteys yksityisellä (potilaan tai vanhempien potilaan, jos lapsi) älypuhelimella ja/tai tablet-tietokoneella
- ei käyttänyt kirjallista aktiinisuunnitelmaa viimeisen vuoden aikana
- suostumus pitää puheluita tai sähköpostikontakteja tutkimuksen 1 vuoden seurannan aikana
- tietoinen suostumus annettu, allekirjoitettu suostumus
- kuuluminen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- epätyypillinen astma: yksittäinen yskä, rasitus hengitysvaivoja
- muut hengityselinten sairaudet (kystinen fibroosi, keuhkoahtaumatauti jne.)
- Vaikea sydänsairaus (paitsi korkea verenpaine)
- tupakointi > 15 pakkausvuotta
- astma, joka vaatii säännöllistä oraalista kortikosteroidihoitoa
- astma, joka vaatii inhaloitavaa kontrollerihoitoa, joka annetaan kotona suoritettavien sumutuksen kautta
- ei sairausvakuutusta
- sisko tai veli jo mukana tässä tutkimuksessa (koskee vain lapsia)
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1: Kirjallinen toimintasuunnitelma
Kirjallinen toimintasuunnitelma
|
|
Kokeellinen: 2: Digitaalinen toimintasuunnitelma
Kirjallinen toimintasuunnitelma + Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen saatavilla AppWebin kautta ja vaatii liitetyn laitteen, kuten älypuhelimen tai tablet-tietokoneen.
Potilaan on yhdistettävä ja kuvattava tilanne saadakseen lääkärin hänelle suositteleman hoidon nimet, annokset ja annostukset pahenemisvaiheen vaikeusasteen mukaan
|
Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen saatavilla AppWebin kautta ja vaatii liitetyn laitteen, kuten älypuhelimen tai tablet-tietokoneen.
Potilaan on yhdistettävä ja kuvattava tilanne saadakseen lääkärin hänelle suositteleman hoidon nimet, annokset ja annostukset pahenemisvaiheen vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyntien tai suunnittelemattomien lääkärikontaktien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
Kiireellisten lääketieteellisten toimenpiteiden tiheys (yhdistetty kriteeri): käynnit tai suunnittelemattomat lääkärinkontaktit + ensiapuosastokäynnit tai sairaalahoidot, satunnaistuksen molemmissa haarassa
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Ensiapuosastokäynnit tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
Kiireellisten lääketieteellisten toimenpiteiden tiheys (yhdistetty kriteeri): käynnit tai suunnittelemattomat lääkärinkontaktit + ensiapuosastokäynnit tai sairaalahoidot, satunnaistuksen molemmissa haarassa
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Digitaalisen toimintasuunnitelman noudattaminen = AppWebiin lisättyjen kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä suhteessa kaikkiin raportoituihin kohtalaisiin tai vaikeisiin pahenemisvaiheisiin
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Kirjallisen toimintasuunnitelman noudattaminen (kirjallisen toimintasuunnitelman käyttökertojen lukumäärä kaikkien kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden osalta)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Digitaalisen toimintasuunnitelman laadullinen arviointi: kuvaava tutkimus kyselylomakkeella, joka on täytetty kädessä AppWebin avulla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
suunnittelemattomien käyntien tai lääkärikontaktien määrä yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
käyntien määrä päivystysosastoilla
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
sairaalahoitojen määrä (>6 tuntia)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
koulu- tai väliin jääneiden työpäivien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
määräaikaislääkärien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
Oraalisten kortikosteroidien kumulatiivinen annos (mg/kg) yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuoden seurannan aikana
|
astman hallinnan tason arviointi (GINA-kriteerit) puhelinsoitolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden seurannan aikana
|
3 kuukauden välein 1 vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirjallinen toimintasuunnitelma
-
Centre Oscar LambretCanceropôle Nord OuestEi vielä rekrytointiaMetastaattinen sarkooma | Paikallisesti edennyt pehmytkudossarkoomaRanska
-
Hôpital le VinatierEi vielä rekrytointia
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
TalkspaceUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Tutkimuksen noudattaminenYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSEi vielä rekrytointiaKlassinen Hodgkin-lymfooma | Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Italia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillValmis
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of ArkansasValmisItsemurha-ajattelu | Mielenterveys | ItsemurhayritysYhdysvallat