Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen toimintasuunnitelma astmakohtausten varalta (PANAME)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen (PANAME)

On suositeltavaa, että astmapotilailla oli kirjallinen toimintasuunnitelma, jossa on oltava akuuttien hengitystieoireiden ilmaantuessa käytettävän hoidon nimet, annokset ja annostelu.

Nykyisten kirjallisten toimintasuunnitelmien on oltava lyhyitä, jotta niitä olisi helppo käyttää (1 sivu), eivätkä ne siksi voi sopia kaikkiin akuutteisiin tilanteisiin. Lisäksi ne eivät välttämättä ole saatavilla missä ja milloin niitä tarvitaan.

Tutkijat pyrkivät siihen, että digitaalinen toimintasuunnitelma, joka on saatavilla Internetiin yhdistetyn älypuhelimen tai tablet-tietokoneen kautta, pystyisi tarjoamaan riittävästi sopivia toimintasuunnitelmia kuvatun pahenemisvaiheen vakavuuden mukaan ja olisi helpommin saatavilla, kun siitä on hyötyä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää digitaalisen astman pahenemissuunnitelman käytön vaikutusta astmaa sairastavien lasten ja aikuisten odottamattomien lääkärikontaktien (puhelut, lääkärikäynnit tai ensiapukäynnit, sairaalahoidot) tiheyteen. . Tutkijat olettivat, että digitaalisen toimintasuunnitelman käyttö voisi vähentää vältettävissä olevia odottamattomia käyntejä, jotka johtuvat lievistä tai kohtalaisista pahenemisvaiheista, joita potilas tai hänen omaishoitajansa voisivat onnistuneesti hoitaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleinen krooninen sairaus (10 % esiintyvyys lapsilla ja 7 % aikuisilla), jonka aikana voi esiintyä akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat riittävää hoitoa, yleensä potilaiden ja/tai hänen huoltajiensa toimesta. Vaikka kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa suositellaan astman pahenemisen toimintasuunnitelmaa, kiireellinen lääkärin käynti ja usein ensiapukäynnit ovat edelleen yleisiä astman pahenemisen vuoksi.

Syyt lääketieteelliseen yhteydenottoon voivat liittyä nykyisen kirjallisen toimintasuunnitelman tehottomuuteen, koska siinä annetaan stereotyyppisiä neuvoja pahenemisen vakavuudesta riippumatta ja koska potilailla ei välttämättä ole paperia mukanaan missä ja milloin hän tarvitsee. se.

Tutkijat hakivat, että uudet sähköiset tekniikat voisivat ratkaista nämä kirjallisen toimintasuunnitelman sisällön ja saatavuuden puutteet.

Ohjelma luotiin antamaan neuvoja potilaan kuvaaman pahenemisvaiheen vakavuuden mukaan käyttämällä yksinkertaisia ​​kliinisiä kuvauksia, jotka sisältyvät Global Initiative for Asthma -aloitteeseen (GINA) ja painotettuina pahenemiseen jo käytetyllä lääkkeellä. Tällä tavalla tutkijat uskovat, että potilaat voisivat luottaa paremmin algoritmin ehdottamaan asianmukaiseen hoitoon. Toiseksi mahdollisuus muodostaa yhteys kannettavien elektronisten laitteiden (älypuhelin, tablettitietokone) kautta tekee toiminnon helposti saatavilla niin pitkälle kuin Internet-yhteys on mahdollista.

Digitaalinen toimintasuunnitelma on suunniteltu kaiken vaikeusasteen astman pahenemisvaiheiden hoitoon ja neuvonta käydä muutaman päivän sisällä lääkärissä tai mennä heti päivystykseen tilanteen mukaan potilaiden tietojen perusteella. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen digitaalisen toimintasuunnitelman vaikutusta astmaa sairastavien lasten ja aikuisten odottamattomiin kiireellisiin lääkärikontakteihin (puhelut, lääkärikäynnit tai päivystyspoliklinikalla käynnit, sairaalahoidot).

Tutkimuksen metodologia Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka vertailee kahta rinnakkaista ryhmää, jotka on rekrytoitu yksityisiin toimistoihin ja sairaaloihin APHP-konsortion sisällä tai sen ulkopuolella.

Molemmilla puolilla on kirjallinen toimintasuunnitelma, joka noudattaa nykyisiä suosituksia. kokeellisella ryhmällä on lisäksi mahdollisuus muodostaa yhteys AppWebiin saadakseen neuvoja digitaalisesta toimintasuunnitelmasta.

Tutkijat olettivat, että digitaalisen toimintasuunnitelman käyttö voisi vähentää vältettävissä olevia odottamattomia käyntejä, jotka johtuvat lievistä tai kohtalaisista pahenemisvaiheista, joita potilas tai hänen omaishoitajansa voisivat onnistuneesti hoitaa. Pitkällä aikavälillä tällaisesta ohjelmasta voisi tulla myös telelääketieteen työkalu Tilastollinen analyysi: noin 80 %:lla lapsista ja aikuisista potilaista, mukaan lukien, paheneminen tapahtuu seurantavuoden aikana. Digitaalisen toimintasuunnitelman odotettu vaikutus on 20 %:n (suhteellinen vaihtelu) lasku päätuloksesta: kirjallisen toimintasuunnitelman ryhmässä taajuus = 0,8, digitaalisen toimintasuunnitelman ryhmässä taajuus = 0,64 (20 % eli 0,16 taajuuden lasku) . Lisäksi kirjallisen toimintasuunnitelman on osoitettu vähentävän 25 prosenttia suunnittelemattomia käyntejä vakavan pahenemisen vuoksi (4); Siksi oletamme, että digitaalisen toimintasuunnitelman aiheuttama lisävähennys suunnittelemattomien käyntien osalta on pienempi kuin kirjallisen toimintasuunnitelman, vaikka vakavien pahenemisvaiheiden lisäksi kirjataan kohtalaisia ​​pahenemisvaiheita. . Näillä ominaisuuksilla tarvitaan näytteitä N = 121 ryhmää kohden (80 % teho, kahdenvälinen alfariski 5 %). Noin 15 %:n odotettu poistuminen otetaan mukaan yhteensä 280 potilasta. Tämä tavoite voidaan saavuttaa osallistuvien keskusten toiminnan osalta.

Osallistuvien keskusten lukumäärä = 43

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nogent sur Marne, Ranska, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Ranska, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 6–12-vuotiaat lapset tai 18–60-vuotiaat aikuiset
  • tyypillinen astma lääketieteellisellä diagnoosilla
  • vakava pahenemisvaihe (vaatii ≥ 3 päivää oraalista kortikosteroidia) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Internet-yhteys yksityisellä (potilaan tai vanhempien potilaan, jos lapsi) älypuhelimella ja/tai tablet-tietokoneella
  • ei käyttänyt kirjallista aktiinisuunnitelmaa viimeisen vuoden aikana
  • suostumus pitää puheluita tai sähköpostikontakteja tutkimuksen 1 vuoden seurannan aikana
  • tietoinen suostumus annettu, allekirjoitettu suostumus
  • kuuluminen sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • epätyypillinen astma: yksittäinen yskä, rasitus hengitysvaivoja
  • muut hengityselinten sairaudet (kystinen fibroosi, keuhkoahtaumatauti jne.)
  • Vaikea sydänsairaus (paitsi korkea verenpaine)
  • tupakointi > 15 pakkausvuotta
  • astma, joka vaatii säännöllistä oraalista kortikosteroidihoitoa
  • astma, joka vaatii inhaloitavaa kontrollerihoitoa, joka annetaan kotona suoritettavien sumutuksen kautta
  • ei sairausvakuutusta
  • sisko tai veli jo mukana tässä tutkimuksessa (koskee vain lapsia)
  • raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1: Kirjallinen toimintasuunnitelma
Kirjallinen toimintasuunnitelma
Kokeellinen: 2: Digitaalinen toimintasuunnitelma
Kirjallinen toimintasuunnitelma + Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen saatavilla AppWebin kautta ja vaatii liitetyn laitteen, kuten älypuhelimen tai tablet-tietokoneen. Potilaan on yhdistettävä ja kuvattava tilanne saadakseen lääkärin hänelle suositteleman hoidon nimet, annokset ja annostukset pahenemisvaiheen vaikeusasteen mukaan
Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemiseen saatavilla AppWebin kautta ja vaatii liitetyn laitteen, kuten älypuhelimen tai tablet-tietokoneen. Potilaan on yhdistettävä ja kuvattava tilanne saadakseen lääkärin hänelle suositteleman hoidon nimet, annokset ja annostukset pahenemisvaiheen vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • Digitaalinen toimintasuunnitelma astman pahenemisvaiheisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyntien tai suunnittelemattomien lääkärikontaktien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
Kiireellisten lääketieteellisten toimenpiteiden tiheys (yhdistetty kriteeri): käynnit tai suunnittelemattomat lääkärinkontaktit + ensiapuosastokäynnit tai sairaalahoidot, satunnaistuksen molemmissa haarassa
1 vuoden seurannan aikana
Ensiapuosastokäynnit tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
Kiireellisten lääketieteellisten toimenpiteiden tiheys (yhdistetty kriteeri): käynnit tai suunnittelemattomat lääkärinkontaktit + ensiapuosastokäynnit tai sairaalahoidot, satunnaistuksen molemmissa haarassa
1 vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Digitaalisen toimintasuunnitelman noudattaminen = AppWebiin lisättyjen kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä suhteessa kaikkiin raportoituihin kohtalaisiin tai vaikeisiin pahenemisvaiheisiin
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
Kirjallisen toimintasuunnitelman noudattaminen (kirjallisen toimintasuunnitelman käyttökertojen lukumäärä kaikkien kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden osalta)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
Digitaalisen toimintasuunnitelman laadullinen arviointi: kuvaava tutkimus kyselylomakkeella, joka on täytetty kädessä AppWebin avulla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
suunnittelemattomien käyntien tai lääkärikontaktien määrä yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
käyntien määrä päivystysosastoilla
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
sairaalahoitojen määrä (>6 tuntia)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
koulu- tai väliin jääneiden työpäivien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
määräaikaislääkärien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
Oraalisten kortikosteroidien kumulatiivinen annos (mg/kg) yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
astman hallinnan tason arviointi (GINA-kriteerit) puhelinsoitolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden seurannan aikana
3 kuukauden välein 1 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirjallinen toimintasuunnitelma

3
Tilaa