Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital handlingsplan för astmaattacker (PANAME)

3 december 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Digital handlingsplan för astmaexacerbationer (PANAME)

Det rekommenderas att patienter med astma innehar en skriftlig handlingsplan som måste innehålla namn, doser och dosering av den behandling de ska ta när akuta luftvägssymtom uppstår.

Aktuella skriftliga handlingsplaner måste vara korta för att vara lätta att använda (1 sida) och kan därför inte passa alla akuta situationer. Dessutom kanske de inte är tillgängliga där och när det behövs.

Utredarna strävade efter att en digital handlingsplan, tillgänglig via smartphone eller surfplatta ansluten till internet, skulle kunna tillhandahålla lämpliga handlingsplaner i enlighet med allvaret av den beskrivna exacerbationen, och skulle vara lättare tillgänglig när det var användbart.

Syftet med studien är att studera effekten av användningen av en digital handlingsplan för astmaexacerbation, på frekvensen av oplanerade medicinska kontakter (telefonsamtal, besök hos läkare eller akutmottagningar, sjukhusvistelser) hos barn och vuxna med astma . Utredarna antog att användningen av den digitala handlingsplanen skulle kunna minska undvikbara oplanerade besök på grund av milda eller måttliga exacerbationer som framgångsrikt kunde hanteras av patienten eller hans/hennes vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Astma är en frekvent kronisk sjukdom (10 % förekomst hos barn och 7 % hos vuxna) under vilken akuta exacerbationer kan inträffa som kräver adekvat behandling, vanligtvis av patienterna och/eller hans/hennes vårdgivare. Trots att åtgärdsplan för astmaexacerbation rekommenderas av nationella och internationella riktlinjer, förblir akuta medicinska kontakter och ofta akutbesök ofta för astmaexacerbation.

Orsaker till medicinsk kontakt kan vara relaterade till ineffektiviteten hos den nuvarande skriftliga handlingsplanen på grund av dess stereotypa råd oavsett graden av svårighetsgrad av exacerbationen, och för att patienterna kanske inte har papperet med sig var och när han/hon behöver Det.

Utredarna försökte att ny elektronisk teknik skulle kunna lösa dessa frågor om bristande innehåll och tillgänglighet för den skriftliga handlingsplanen.

Ett program byggdes för att ge uppsättningar av råd i enlighet med svårighetsgraden av exacerbationen som beskrevs av patienten med hjälp av enkla kliniska beskrivningar som ingår i Global Initiative for Asthma (GINA), och viktat av den medicin som redan använts för exacerbationen. På detta sätt känner utredarna att patienterna kan vara mer säkra på den lämpliga behandlingen som algoritmen föreslår. För det andra gör möjligheten att ansluta via bärbara elektroniska enheter (smarttelefon, surfplatta) åtgärden lättillgänglig så långt som en internetanslutning är möjlig.

Den digitala handlingsplanen är utformad för att behandla astmaexacerbationer av alla svårighetsgrader och råd att besöka en läkare inom några dagar eller att genast gå till en akutmottagning beroende på situationen baserat på patienternas information. Utredarna utformade en randomiserad studie för att bedöma effekten av den digitala handlingsplanen på oplanerade akuta medicinska kontakter (telefonsamtal, besök hos läkare eller akutmottagningar, sjukhusvistelser) hos barn och vuxna med astma.

Studiens metod En multicenter, kontrollerad, randomiserad, öppen studie, jämförande på 2 parallella grupper rekryterade i privat praktik och på sjukhus inom eller utanför APHP-konsortiet.

Båda armarna har den skriftliga handlingsplanen som respekterar de nuvarande rekommendationerna; den experimentella armen har dessutom möjlighet att ansluta till AppWeb för att få råd från den digitala handlingsplanen.

Utredarna antog att användningen av den digitala handlingsplanen skulle kunna minska undvikbara oplanerade besök på grund av milda eller måttliga exacerbationer som framgångsrikt kunde hanteras av patienten eller hans/hennes vårdgivare. I det långa loppet kan denna typ av program också bli ett verktyg för telemedicin. Statistisk analys: cirka 80 % av barn och vuxna patienter som ingår kommer att få en exacerbation under uppföljningsåret. Den förväntade effekten av den digitala handlingsplanen är en minskning med 20 % (relativ variation) av huvudresultatet: i gruppen Skriftlig handlingsplan, frekvens = 0,8, i gruppen Digital handlingsplan, frekvens = 0,64 (20 %, dvs. 0,16 minskning av frekvensen) . Dessutom har den skriftliga handlingsplanen visat sig resultera i en minskning med 25 % av oplanerade besök för allvarlig exacerbation (4); vi antar därför att den ytterligare minskningen av oplanerade besök som orsakas av den digitala handlingsplanen kommer att vara mindre än den för den skriftliga handlingsplanen trots registreringen av måttliga exacerbationer utöver allvarliga exacerbationer. . Med denna funktion krävs prover på N= 121 per grupp (80 % effekt, bilateral alfa-risk på 5 %). Med en förväntad avgång på cirka 15 % kommer totalt 280 patienter att ingå. Detta mål kan uppnås med hänsyn till de deltagande centras verksamhet.

Antal deltagande center = 43

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nogent sur Marne, Frankrike, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Frankrike, 75012
        • MulticEnter French study coordinate by AP-HP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • barn från 6 till 12 år eller vuxna mellan 18 och 60 år
  • typisk astma med medicinsk diagnos
  • allvarlig exacerbation (kräver ≥ 3 dagar med orala kortikosteroider) under de senaste 12 månaderna
  • Internetanslutning via en privat (patients eller föräldrars patient om barn) smartphone och/eller en surfplatta
  • ingen användning av en skriftlig aktinplan under det senaste året
  • överenskommelse om att ha telefonsamtal eller e-postkontakter under 1 års uppföljning av studien
  • informerat samtycke givet, undertecknat samtycke
  • anslutning till en socialförsäkring

Exklusions kriterier :

  • atypisk astma: isolerad hosta, utöva andningsbesvär
  • annan luftvägssjukdom (cystisk fibros, KOL, etc.)
  • Allvarlig hjärtsjukdom (förutom högt blodtryck)
  • rökning > 15 pack-år
  • astma som kräver regelbunden oral behandling med kortikosteroider
  • astma som kräver inhalerad kontrollbehandling administrerad via nebuliseringar som utförs hemma
  • inget sjukförsäkringsskydd
  • syster eller bror som redan ingår i denna studie (gäller endast barn)
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Skriftlig handlingsplan
Skriftlig handlingsplan
Experimentell: 2: Digital handlingsplan
Skriftlig handlingsplan + Digital handlingsplan för astmaexacerbationer Digital handlingsplan för astmaexacerbation tillgänglig via en AppWeb och kräver en ansluten enhet som en Smartphone eller en surfplatta. Patienten måste ansluta och beskriva situationen för att få namn, doser och dosering av den behandling som hans/hennes läkare har rekommenderat honom/henne i enlighet med svårighetsgraden av exacerbationen
Digital handlingsplan för astmaexacerbation tillgänglig via en AppWeb och kräver en ansluten enhet som en smartphone eller en surfplatta. Patienten måste ansluta och beskriva situationen för att få namn, doser och dosering av den behandling som hans/hennes läkare har rekommenderat honom/henne i enlighet med svårighetsgraden av exacerbationen
Andra namn:
  • Digital handlingsplan för astmaexacerbationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal besök eller oplanerade läkarkontakter
Tidsram: under 1 års uppföljning
Frekvens av akuta medicinska behandlingar (sammansatta kriterium): besök eller oplanerade medicinska kontakter + akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelser, i båda grenarna av randomisering
under 1 års uppföljning
Akutmottagningar eller sjukhusvistelser
Tidsram: under 1 års uppföljning
Frekvens av akuta medicinska behandlingar (sammansatta kriterium): besök eller oplanerade medicinska kontakter + akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelser, i båda grenarna av randomisering
under 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterlevnad av den digitala handlingsplanen = antal måttliga till svåra exacerbationer som anges i AppWeb med avseende på alla rapporterade måttliga till svåra exacerbationer
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
Efterlevnad av den skriftliga handlingsplanen (antal gånger den skriftliga handlingsplanen användes med avseende på alla måttliga till svåra exacerbationer)
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
kvalitativ utvärdering av den digitala handlingsplanen: beskrivande studie med hjälp av ett frågeformulär ifyllt i armen med hjälp av AppWeb
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
antal oplanerade besök eller läkarkontakter under 1 års uppföljning
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
antal besök på akutmottagningar
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
antal sjukhusinläggningar (>6 timmar)
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
antal missade skol- eller arbetsdagar
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
antal schemalagda medicinska
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
Kumulativ dos (i mg/kg) av orala kortikosteroider under 1 års uppföljning
Tidsram: under 1 års uppföljning
under 1 års uppföljning
bedömning av nivån på astmakontroll (GINA-kriterier) genom ett telefonsamtal
Tidsram: var tredje månad, under 1-årsuppföljningen
var tredje månad, under 1-årsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole BEYDON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skriftlig handlingsplan

3
Prenumerera