喘息発作に対するデジタル行動計画 (PANAME)
喘息増悪に対するデジタル行動計画 (PANAME)
喘息患者は、急性呼吸器症状が発生した場合に受ける治療の名前、用量、用量を記載した書面による行動計画を所有することが推奨されます。
現在の文書化された行動計画は、すぐに使用できるように短くする必要があるため (1 ページ)、すべての深刻な状況に適合することはできません。 さらに、必要なときに必要な場所で利用できない場合もあります。
研究者らは、インターネットに接続されたスマートフォンやタブレットコンピュータを通じて利用できるデジタル行動計画が、記載された増悪の重症度に応じて適切な行動計画を適切に提供でき、役立つ場合にはより簡単に利用できることを模索した。
この研究の目的は、喘息の小児および成人における予定外の医療接触(電話、医師または救急外来への訪問、入院)の頻度に対する、喘息悪化に対するデジタル行動計画の使用の影響を研究することです。 。 研究者らは、デジタル行動計画の使用により、軽度または中等度の増悪による回避可能な予定外の訪問を減らすことができ、患者またはその介護者がうまく管理できる可能性があると仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
喘息は頻繁に起こる慢性疾患(有病率は小児で 10%、成人で 7%)で、急性増悪が起こる可能性があり、通常は患者および/またはその介護者による適切な治療が必要です。 喘息増悪に対する行動計画が国内外のガイドラインで推奨されているにもかかわらず、喘息増悪のために緊急の医療連絡や救急外来の受診が依然として頻繁に行われています。
医師との接触の理由は、現在の行動計画書が非効率であることに関連している可能性があります。その理由は、増悪の重症度に関係なく、そのアドバイスが型にはまったものであり、患者が必要なときに必要なときにその紙を持っていない可能性があるためです。それ。
調査官らは、新しい電子技術が、文書による行動計画の内容の不備と入手可能性の問題を解決できることを模索した。
Global Initiative for Asthma (GINA) に含まれる簡単な臨床記述子を使用して患者が説明した増悪の重症度に応じて一連のアドバイスを提供するプログラムが構築され、増悪にすでに使用された薬剤によって重み付けされました。 このようにして、研究者らは、アルゴリズムが提案する適切な治療法に対して患者がより自信を持つことができると感じています。 第 2 に、ポータブル電子デバイス (スマートフォン、タブレット コンピューター) を介して接続できるため、インターネット接続が可能な限り、アクションをすぐに利用できるようになります。
デジタルアクションプランは、あらゆる重症度レベルの喘息増悪を治療するよう設計されており、患者の情報に基づいて状況に応じて数日以内に医師の診察を受けるか、すぐに救急外来に行くようアドバイスする。 研究者らは、喘息を持つ小児および成人の予定外の緊急医療連絡(電話、医師または救急外来への訪問、入院)に対するデジタルアクションプランの効果を評価するためのランダム化研究を計画した。
研究の方法論 APHP コンソーシアム内外の開業医および病院で募集された 2 つの並行グループを対象とした、多施設共同、対照、無作為化、公開研究。
両部門は現在の勧告を尊重した行動計画を文書化しています。さらに、実験部門は AppWeb に接続してデジタル アクション プランからアドバイスを得ることができます。
研究者らは、デジタル行動計画の使用により、軽度または中等度の増悪による回避可能な予定外の訪問を減らすことができ、患者またはその介護者がうまく管理できる可能性があると仮説を立てた。 長期的には、この種のプログラムは遠隔医療の統計分析のツールにもなる可能性があります。子供と成人患者を含む約 80% が追跡調査中に増悪します。 デジタル アクション プランの期待される効果は主な成果の 20% (相対変動) 減少です。書面によるアクション プラン グループでは頻度 = 0.8、デジタル アクション プラン グループでは頻度 = 0.64 (20%、つまり頻度の 0.16 の減少) 。 さらに、書面による行動計画により、重度の増悪による予定外の来院が 25% 減少することが示されています (4)。したがって、重度の増悪に加えて中等度の増悪が記録されているにもかかわらず、デジタル行動計画によって引き起こされる予定外の訪問の追加的な減少は、書面による行動計画よりも小さいだろうという仮説を立てています。 。 この機能を使用すると、グループあたり N= 121 のサンプルが必要になります (検出力 80%、両側アルファ リスク 5%)。 約15%の減少が予想され、合計280人の患者が対象となる。 この目標は、参加センターの活動に関して達成可能です。
参加センター数 = 43
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nogent sur Marne、フランス、94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris、フランス、75012
- MulticEnter French study coordinate by AP-HP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの子供、または18歳から60歳までの大人
- 医師の診断を受けた典型的な喘息
- 過去12か月間に重度の増悪(3日以上の経口コルチコステロイドの投与が必要)
- 個人(患者または子供の場合は患者の両親)のスマートフォンおよび/またはタブレット コンピュータを介したインターネット接続
- 過去 1 年間に書面によるアクチン計画を使用していない
- 研究の1年間の追跡調査中に電話または電子メールで連絡を取ることに同意する
- 与えられたインフォームドコンセント、署名された同意
- 社会保障への加入
除外基準:
- 非定型喘息: 孤立した咳、運動時の呼吸器の不快感
- その他の呼吸器疾患(嚢胞性線維症、COPDなど)
- 重度の心臓病(高血圧を除く)
- 喫煙 > 15 パック年
- 定期的な経口コルチコステロイド治療を必要とする喘息
- 自宅でネブライザーによる吸入コントローラー治療を必要とする喘息
- 健康保険の適用がない
- すでにこの研究に含まれている姉妹または兄弟(子供のみに適用)
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1: 行動計画の書面化
書面による行動計画
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実験的:2: デジタルアクションプラン
喘息増悪に対する書面による行動計画 + 喘息増悪に対するデジタル行動計画 喘息増悪に対するデジタル行動計画は、AppWeb を通じて利用可能であり、スマートフォンやタブレット コンピューターなどの接続デバイスが必要です。
患者は、医師が増悪の重症度レベルに応じて推奨した治療の名前、用量、投与量を得るために、状況を関連付けて説明する必要があります。
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喘息悪化に対するデジタル アクション プランは AppWeb を通じて利用でき、スマートフォンやタブレット コンピューターなどの接続デバイスが必要です。
患者は、医師が増悪の重症度レベルに応じて推奨した治療の名前、用量、投与量を得るために、状況を関連付けて説明する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問または予定外の医療接触の数
時間枠:1年間の追跡調査中に
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緊急医療機関の頻度 (複合基準): 無作為化の両群における訪問または予定外の医療接触 + 救急部門の訪問または入院
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1年間の追跡調査中に
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救急外来の受診または入院
時間枠:1年間の追跡調査中に
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緊急医療機関の頻度 (複合基準): 無作為化の両群における訪問または予定外の医療接触 + 救急部門の訪問または入院
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1年間の追跡調査中に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デジタル アクション プランの順守 = 報告されたすべての中等度から重度の増悪に関して AppWeb に入力された中度から重度の増悪の数
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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書面による行動計画の順守(すべての中等度から重度の増悪に関して書面による行動計画が使用された回数)
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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デジタルアクションプランの定性的評価:AppWebを使用して腕に記入されたアンケートを使用した記述的研究
時間枠:1歳のとき
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1歳のとき
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1年間の追跡調査中の予定外の訪問または医療接触の回数
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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救急外来の訪問回数
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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入院回数(6時間以上)
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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学校や仕事を休んだ日数
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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予定されている医療の数
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中の経口コルチコステロイドの累積用量(mg/kg)
時間枠:1年間の追跡調査中に
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1年間の追跡調査中に
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電話による喘息コントロールレベル(GINA基準)の評価
時間枠:1年間の追跡期間中は3か月ごと
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1年間の追跡期間中は3か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicole BEYDON, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
書面による行動計画の臨床試験
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Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Hôpital le Vinatierまだ募集していません
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない側頭葉てんかん
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない脳損傷、慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脳無言症
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Northwestern UniversityVignet, Inc.完了