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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874755
Qualité des soins antituberculeux à Mumbai, Inde
Une évaluation d'impact du programme de l'agence d'interface avec les prestataires privés sur la qualité des soins antituberculeux : une étude standardisée sur les patients à Mumbai, en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tirant parti d'une conception de déploiement aléatoire du programme PPIA à Mumbai, cette évaluation vise à déterminer les effets causals du programme sur la qualité des soins parmi les prestataires de santé du secteur privé. L'évaluation est intégrée dans un projet existant de surveillance de la qualité des soins qui utilise des patients standardisés pour évaluer la qualité des soins de la tuberculose (TB) à Mumbai, en Inde. Vous trouverez ci-dessous une description (1) de l'intervention antituberculeuse mise en œuvre par la PPIA, (2) du projet de surveillance de la qualité des soins antituberculeux (QuTUB) et (3) du déploiement aléatoire du programme PPIA parmi un sous-ensemble de prestataires afin de pour isoler l'impact du programme sur la qualité des soins.
L'ensemble du programme et sa mise en œuvre sont extérieurs aux chercheurs. Pour mieux comprendre l'impact du programme à l'aide d'une étude de surveillance déjà approuvée, les chercheurs utilisent une conception en gradins qui implique un déploiement séquentiel du programme auprès d'un sous-ensemble de prestataires sur une période de temps où l'ordre de déploiement est randomisé.
- Intervention PPIA : Entre janvier 2014 et décembre 2016, le programme pilote PPIA a été mis en œuvre de manière indépendante par l'organisation non gouvernementale PATH (Program for Appropriate Technology in Health comme on l'appelait auparavant) dans la ville de Mumbai. Dans son rôle de PPIA à Mumbai, l'objectif de PATH est de renforcer les efforts existants pour lutter contre la tuberculose grâce à l'engagement du secteur privé de la santé. Grâce à ce réseau, les objectifs sont de faciliter un diagnostic précoce et précis avec une notification appropriée des cas et d'assurer un traitement approprié et l'observance du traitement jusqu'à son terme chez les patients tuberculeux du secteur privé. Afin d'atteindre ces objectifs, la PPIA a initié et étendu un réseau du secteur privé basé sur un modèle en étoile. Les hubs sont généralement des établissements de santé privés («hubs» avec un MD Chest Physician et un accès à une pharmacie et un laboratoire de radiologie numérique) et des cliniques privées de MD et MD Chest Physicians. Les interlocuteurs sont généralement des médecins titulaires d'un baccalauréat en médecine, d'un baccalauréat en chirurgie (MBBS), des praticiens de médecines alternatives (praticiens AYUSH formés en ayurvéda, yoga et naturopathie, unani, siddha ou homéopathie) et des prestataires informels avec un minimum ou pas de qualifications. . Le réseau PPIA comprend également des chimistes/pharmaciens et des laboratoires de diagnostic. Le pilote à Mumbai servira de modèle pour l'implication du secteur privé de la santé dans la lutte nationale contre la tuberculose et sera utilisé pour informer des programmes similaires à proximité et dans d'autres milieux urbains indiens.
- Surveillance de la qualité des soins : le projet QuTUB fait partie des efforts de surveillance de la PPIA et se déroule parallèlement à la mise à l'échelle et à l'expansion des programmes. L'objectif du projet QuTUB est de saisir les niveaux de qualité des soins grâce à des patients standardisés ("clients mystères" ou "faux patients"), qui sont des individus recrutés localement et formés pour représenter quatre cas de tuberculose différents. Développés par un groupe consultatif technique et comparés aux normes de soins antituberculeux de l'Inde, les cas ont été conçus pour refléter différents stades de progression de la tuberculose, certains avec des interactions antérieures avec le système de santé lors de la présentation à un prestataire de soins de santé. Les résultats saisis par les patients standardisés au moyen d'un questionnaire de sortie qui leur est remis dans les 2 heures suivant leur interaction avec les prestataires comprennent : les questions d'historique posées par le prestataire, les tests de laboratoire demandés, les médicaments dispensés ou prescrits et les références effectuées.
- Approche d'évaluation de déploiement aléatoire : En janvier 2015, PATH souhaitait essayer de mieux comprendre l'impact causal de son programme sur les processus de diagnostic, et il y avait une opportunité de supprimer le biais de sélection et d'attribuer les différences de qualité des soins uniquement au programme. en profitant d'un plan d'expansion de déploiement aléatoire du programme PPIA parmi un sous-ensemble de fournisseurs. En collaboration avec l'équipe PPIA Mumbai, cette étude adopte une approche d'évaluation de l'intention de traiter et des variables instrumentales grâce à l'inscription sélective d'un sous-ensemble de prestataires dans le deuxième cycle de mise à l'échelle du programme dans la ville de Mumbai. Les chercheurs notent que le sous-ensemble de prestataires est constitué de ceux qui n'ont pas été sélectionnés à dessein lors du premier cycle d'inscription et peuvent donc être ceux qui voient moins de patients tuberculeux, ou ceux qui hésitaient à s'inscrire au programme lors des premiers cycles d'expansion du programme. Par conséquent, l'impact du programme sur ce groupe peut être différent de celui de ceux qui étaient inscrits auparavant. Dans le cadre de cette approche, il a été convenu que, pour l'évaluation, les praticiens AYUSH éligibles seraient mis en réseau dans deux quartiers à forte charge de tuberculose ou à forte population de bidonvilles sélectionnés à dessein à Mumbai. Pour cela, les chercheurs ont fourni à PATH une liste de 300 praticiens sélectionnés au hasard parmi ceux qui n'étaient pas déjà connectés au programme. Les praticiens AYUSH de cette liste ont été répartis au hasard en deux groupes : un groupe (traitement) de 150 AYUSH éligibles serait sensibilisé et mis en réseau, et l'autre groupe (contrôle) de 150 AYUSH éligibles ne serait pas approché pour le réseautage après un an ou plus, lorsque l'équipe de l'étude QuTUB sera en mesure de terminer la collecte des données finales en 2016. La sélection dans les groupes de déploiement du programme a été randomisée. Les patients standardisés sont envoyés aux deux groupes avant toute intervention pour des mesures de base de la qualité des soins, et les patients standardisés reviendraient avant que le groupe témoin ne commence à recevoir l'intervention pour une mesure finale. L'intégralité de l'intervention à Mumbai est mise en œuvre par la PPIA et est distincte de l'équipe chargée de la surveillance et de l'évaluation de la qualité des soins. On veille à ce que l'équipe d'évaluation soit sur le terrain indépendamment de la mise en œuvre.
Analyse:
L'analyse de l'intention de traiter et les variables instrumentales seront menées après avoir déterminé (i) que l'affectation du traitement peut servir de bon instrument par : une forte corrélation avec les statuts d'inscription réels des prestataires, quelle que soit l'affectation du traitement, non corrélée avec les résultats , et n'étant connecté aux résultats que par le biais de l'inscription effective au programme, et (ii) l'équilibre au départ entre les groupes de traitement et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Praticiens AYUSH (ceux qui sont formés aux médecines alternatives Ayurveda, Yoga et Naturopathie, Unani, Siddha ou Homéopathie) dans deux quartiers à forte population de bidonvilles sélectionnés à dessein à Mumbai
- Praticiens AYUSH qui ne sont pas en réseau dans le programme PPIA urbain en avril 2015
Critère d'exclusion:
- Praticiens AYUSH inscrits au programme urbain PPIA depuis avril 2015
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de lutte contre la tuberculose (PPIA)
La moitié des 300 participants ont été sélectionnés au hasard pour être sensibilisés et engagés dans le programme, et par la suite pour bénéficier des avantages de l'intervention PPIA.
Les prestataires de la branche PPIA, s'ils sont mis en réseau dans le programme, bénéficieront des avantages du programme, y compris, mais sans s'y limiter : la capacité de fournir aux patients présumés tuberculeux et aux cas de tuberculose des bons pour des tests de diagnostic gratuits et/ou subventionnés et des références aux prestataires pour une première ligne gratuite traitement antituberculeux (cas de tuberculose uniquement) ; les remboursements des tests subventionnés ; possibilités de formation et accès à un réseau de référence.
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L'intervention comprend une variété de (1) incitations non financières qui visent à réduire les coûts cliniques et financiers pour les patients présumés tuberculeux et les cas de tuberculose pour les tests de diagnostic et le traitement (radiographie numérique du thorax gratuite, microscopie gratuite des expectorations, médicaments gratuits ou subventionnés). -tests de sensibilité, traitement antituberculeux de première ligne gratuit) au sein du réseau PPIA, et (2) des sessions de formation ou d'éducation médicale certifiée (CME) pour les prestataires du PPIA.
Pendant ce temps, le marketing du programme, les CME et d'autres efforts de plaidoyer visent à sensibiliser les communautés.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun programme de lutte contre la tuberculose (hors PPIA)
La moitié restante de l'échantillon à Mumbai sélectionné au hasard sera intégrée au programme au moins un an après le volet PPIA.
Cependant, au cours de l'année de l'étude, ils ne seront pas mis en réseau dans le programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion correcte des cas
Délai: un ans
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La prise en charge correcte des cas est définie comme la proportion d'interactions (dans tous les cas de patients standardisés (SP)) ou la proportion de prestataires (par cas de SP) dans lesquels les prestataires ont géré le cas conformément aux normes de soins antituberculeux en Inde (STCI) dans le PPIA programme par rapport à l'extérieur du PPIA.
Selon le cas de PS, le résultat est un indice composé d'actions qu'un prestataire a effectuées lors de l'interaction avec le PS : tests de diagnostic corrects demandés, traitement correct ou nocif prescrit, ou orientation vers un prestataire de soins de santé qualifié.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle de l'histoire essentielle
Délai: un ans
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La liste de contrôle des antécédents essentiels est définie comme la proportion moyenne de questions sur les antécédents essentiels posées par le praticien lors d'une interaction pour la tuberculose par rapport aux directives des normes de soins de la tuberculose en Inde.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Renvoi pour une prise en charge ultérieure
Délai: un ans
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La référence pour une prise en charge ultérieure est définie comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire réfère le patient simulé à un prestataire qualifié ou à un autre établissement et le nom, s'il est spécifié au PS.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Suspicion de tuberculose
Délai: un ans
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La suspicion de tuberculose est définie comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire mentionne la tuberculose ou déclare que le patient simulé est atteint de tuberculose.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Initiation du traitement antituberculeux
Délai: un ans
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L'initiation du traitement de la tuberculose est définie comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire initie le patient simulé au traitement de la tuberculose.
Après chaque interaction, le PS achète tous les médicaments commandés par le prestataire.
Ces détails sont recueillis sur un questionnaire de sortie; les ingrédients actifs sont étudiés; et les médicaments sont codés séparément par deux cliniciens de l'équipe de recherche.
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un ans
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Nombre de tests de laboratoire commandés
Délai: un ans
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Le nombre de tests de laboratoire commandés est défini comme le nombre moyen de tests de laboratoire commandés par interaction par les fournisseurs.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Tests de laboratoire commandés
Délai: un ans
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Les tests de laboratoire commandés sont définis comme la proportion d'interactions dans lesquelles le prestataire commande des tests de diagnostic spécifiques de la tuberculose (par ex.
radiographie pulmonaire, test bacille acido-résistant (BAAR) des expectorations, GeneXpert) ou d'autres types de tests pour le patient simulé.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Nombre de médicaments
Délai: un ans
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Le nombre de médicaments est défini comme le nombre moyen de médicaments commandés par interaction.
Après chaque interaction, le PS achète tous les médicaments commandés par le prestataire.
Ces détails sont recueillis sur un questionnaire de sortie; les ingrédients actifs sont étudiés; et les médicaments sont codés et classés par deux cliniciens de l'équipe de recherche.
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un ans
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Type de médicament
Délai: un ans
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Le type de médicament est défini comme les types de médicaments commandés (par exemple, antibiotiques, stéroïdes, fluoroquinolones et autres) lors des interactions simulées avec le patient.
Après chaque interaction, le PS achète tous les médicaments commandés par le prestataire.
Ces détails sont recueillis sur un questionnaire de sortie; les ingrédients actifs sont étudiés; et les médicaments sont codés et classés par deux cliniciens de l'équipe de recherche.
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un ans
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Bons reçus
Délai: un ans
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Les bons reçus sont définis comme la proportion de bons PPIA ou de bons de référence donnés au patient simulé pour l'une des actions qui auraient pu donner lieu à un bon ou un bon de référence uniquement parmi les prestataires qui participent au programme PPIA.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Coûts des patients
Délai: un ans
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Les coûts des patients sont définis comme le montant moyen facturé aux patients simulés par les prestataires par interaction pour l'ensemble de la visite.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Frais de consultation, de médicaments et de tests pour les patients
Délai: un ans
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Le résultat pour les coûts de consultation, de médicaments et de tests pour les patients est défini comme le montant moyen facturé pour la consultation, les médicaments et les tests (si détaillés) par les prestataires par interaction.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Taux d'enregistrement des cas
Délai: un ans
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Les taux d'enregistrement des cas sont définis comme la proportion d'interactions dans lesquelles les prestataires qui sont en réseau dans le programme PPIA enregistrent le patient simulé dans le programme.
Ces détails sont extraits d'un questionnaire de sortie qui est rempli par le PS dans les 2 heures suivant l'interaction.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Chercheur principal: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPP1091843-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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