- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02874755
Kvalita péče o tuberkulózu v Bombaji, Indie
Hodnocení dopadu programu Agentury pro rozhraní soukromého poskytovatele na kvalitu péče o tuberkulózu: Standardizovaná pacientská studie v Bombaji v Indii
Přehled studie
Detailní popis
S využitím výhod náhodného zavádění programu PPIA v Bombaji se toto hodnocení zaměřuje na určení příčinných účinků programu na kvalitu péče mezi poskytovateli zdravotní péče v soukromém sektoru. Hodnocení je začleněno do stávajícího projektu sledování kvality péče, který využívá standardizované pacienty k hodnocení kvality péče o tuberkulózu (TBC) v indické Bombaji. Níže je uveden popis (1) intervence proti TBC implementované PPIA, (2) projektu sledování kvality péče o TBC (QuTUB) a (3) náhodného zavedení programu PPIA mezi podskupinu poskytovatelů v pořadí izolovat dopad programu na kvalitu péče.
Celý program a jeho realizace jsou externí výzkumníci. Aby výzkumníci lépe porozuměli dopadu programu pomocí již schválené dozorové studie, používají návrh se stupňovitým klínem, který zahrnuje postupné zavádění programu u podskupiny poskytovatelů po určitou dobu, kdy pořadí zavádění je náhodný.
- Intervence PPIA: Mezi lednem 2014 a prosincem 2016 byl pilotní program PPIA nezávisle implementován nevládní organizací PATH (dříve známý Program pro vhodnou technologii ve zdraví) ve městě Bombaj. Ve své roli PPIA v Bombaji je cílem PATH posílit stávající snahy o kontrolu TBC zapojením soukromého zdravotnického sektoru. Prostřednictvím této sítě je cílem usnadnit včasnou a přesnou diagnózu se správným oznámením případů a zajistit vhodnou léčbu a dodržování léčby u pacientů s TBC v soukromém sektoru. Za účelem dosažení těchto cílů PPIA iniciovala a rozšířila síť soukromého sektoru založenou na modelu hub-and-spoke. Centra jsou obecně soukromá zdravotnická zařízení ("centrály" s MD hrudním lékařem a přístupem do lékárny a digitální rentgenové laboratoře) a soukromé kliniky MD a MD hrudních lékařů. Mluvčí jsou obecně lékaři s titulem Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS), praktici alternativní medicíny (AYUSH praktici, kteří jsou vyškoleni v ájurvédě, józe a naturopatii, Unani, Siddha nebo homeopatii) a neformální poskytovatelé s minimální nebo žádnou kvalifikací. . Síť PPIA zahrnuje také chemiky/lékárníky a diagnostické laboratoře. Pilotní projekt v Bombaji bude sloužit jako model pro zapojení soukromého zdravotnického sektoru do národní kontroly TBC a bude použit k informování o podobných programech v okolí a v jiných městských indických prostředích.
- Dohled nad kvalitou péče: Projekt QuTUB je součástí monitorovacího úsilí PPIA a probíhá souběžně s rozšiřováním a rozšiřováním programů. Cílem projektu QuTUB je zachytit úroveň kvality péče prostřednictvím standardizovaných pacientů ("mystery shoppers" nebo "falešných pacientů"), což jsou jednotlivci rekrutovaní lokálně a vyškolení k zobrazení čtyř různých případů TBC. Případy vyvinuté technickou poradní skupinou a porovnány se standardy péče o TBC v Indii byly navrženy tak, aby odrážely různá stádia progrese onemocnění TBC, některé s předchozími interakcemi se zdravotnickým systémem po předložení poskytovateli zdravotní péče. Výsledky zachycené standardizovanými pacienty prostřednictvím výstupního dotazníku, který jim byl poskytnut do 2 hodin od jejich interakce s poskytovateli, zahrnují: otázky týkající se historie položené poskytovatelem, objednané laboratorní testy, vydané nebo předepsané léky a provedená doporučení.
- Randomizovaný přístup hodnocení roll-out: V lednu 2015 měla PATH zájem pokusit se dále porozumět kauzálnímu dopadu svého programu na diagnostické procesy a naskytla se příležitost odstranit výběrové zkreslení a připsat rozdíly v kvalitě péče pouze programu. využitím výhod náhodného plánu rozšíření programu PPIA mezi podskupinou poskytovatelů. Ve spolupráci s týmem PPIA Mumbai tato studie používá přístup k hodnocení záměru a léčby a instrumentálních proměnných prostřednictvím selektivního zapsání podskupiny poskytovatelů do druhého kola rozšiřování programu ve městě Bombaj. Výzkumníci poznamenávají, že podskupinou poskytovatelů jsou ti, kteří nebyli záměrně vybráni v dřívějším kole zápisu, a proto mohou být ti, kteří mají méně pacientů s TBC, nebo ti, kteří se zdráhali přihlásit se do programu během prvních kol rozšiřování programu. Proto může být dopad programu na tuto skupinu odlišný od těch, kteří byli zapsáni dříve. V rámci tohoto přístupu bylo dohodnuto, že pro hodnocení budou způsobilí praktikující AYUSH propojeni ve dvou cíleně vybraných odděleních s vysokou zátěží TBC nebo s vysokou populací ve slumech v Bombaji. Za tímto účelem výzkumníci poskytli PATH seznam 300 náhodně vybraných praktikujících z těch, kteří ještě nebyli zapojeni do programu. Praktici AYUSH na tomto seznamu byli náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (léčba) ze 150 způsobilých AYUSH by byla senzibilizována a propojena do sítě a druhá skupina (kontrola) 150 způsobilých AYUSH by nebyla oslovena pro vytváření sítí po roce nebo déle, až bude studijní tým QuTUB schopen dokončit konečný sběr dat v roce 2016. Výběr do skupin zavádění programu byl náhodný. Standardizovaní pacienti jsou posláni do obou skupin před jakýmkoli zásahem pro základní měření kvality péče a standardizovaní pacienti by se vrátili dříve, než kontrolní skupina začne dostávat intervence pro konečné měření. Celý zásah v Bombaji provádí PPIA a je oddělený od týmu provádějícího dohled nad kvalitou péče a hodnocení. Dbá se na to, aby evaluační tým byl v terénu nezávisle na realizaci.
Analýza:
Analýza záměru k léčbě a instrumentální proměnné budou provedeny poté, co se určí, (i) že přidělení léčby může sloužit jako dobrý nástroj: silnou korelací se skutečným stavem zapsaných poskytovatelů bez ohledu na přidělení léčby, nekorelací s výsledky a pouze spojení s výsledky prostřednictvím skutečného zápisu do programu a (ii) rovnováha na začátku mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AYUSH praktikující (ti, kteří jsou vyškoleni v alternativní medicíně Ájurvéda, jóga a přírodní léčba, Unani, Siddha nebo homeopatie) ve dvou účelově vybraných odděleních s vysokou populací slumů v Bombaji
- Praktici AYUSH, kteří nejsou propojeni v městském programu PPIA od dubna 2015
Kritéria vyloučení:
- Praktici AYUSH se od dubna 2015 zapsali do městského programu PPIA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program tuberkulózy (PPIA)
Polovina z 300 účastníků byla náhodně vybrána, aby byli senzibilizováni a zapojeni do programu a následně získali výhody intervence PPIA.
Poskytovatelé v rameni PPIA, pokud budou zapojeni do programu, získají výhody programu, mimo jiné včetně: schopnosti poskytovat pacientům s předpokládanou TBC a poukazy na případy TBC zdarma a/nebo dotované diagnostické testování a doporučení poskytovatelům zdarma v první linii léčba proti TBC (pouze případy TBC); úhrady za dotované testy; možnosti školení a přístup k síti doporučení.
|
Intervence zahrnuje různé (1) nefinanční pobídky, které jsou určeny ke snížení klinických a finančních nákladů u pacientů s předpokládanou TBC a případů TBC na diagnostické testování a léčbu (bezplatný digitální rentgen hrudníku, bezplatná mikroskopie sputa, bezplatný nebo dotovaný lék -testování citlivosti, bezplatná léčba první linie proti TBC) v rámci sítě PPIA a (2) školení nebo certifikované lékařské vzdělávání (CME) pro poskytovatele z PPIA.
Mezitím je programový marketing, CME a další úsilí zaměřené na advokacii zaměřeno na zvýšení povědomí v komunitách.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Program bez tuberkulózy (bez PPIA)
Zbývající polovina vzorku v Bombaji vybraná náhodně bude zařazena do programu nejméně rok po větvi PPIA.
Během roku studia však nebudou do programu zapojeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Správná správa případů
Časové okno: jeden rok
|
Správný případový management je definován jako podíl interakcí (ve všech standardizovaných případech pacientů (SP) nebo podíl poskytovatelů (podle případu SP), u kterých poskytovatelé spravovali případ podle Standardů pro péči o tuberkulózu v Indii (STCI) v rámci PPIA program vs. mimo PPIA.
V závislosti na případu poskytovatele zdravotní péče je výsledkem index složený z akcí, které poskytovatel provedl během interakce s poskytovatelem zdravotní péče: správné objednané diagnostické testy, předepsaná správná nebo škodlivá léčba nebo doporučení ke kvalifikovanému poskytovateli zdravotní péče.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní kontrolní seznam historie
Časové okno: jeden rok
|
Kontrolní seznam základní anamnézy je definován jako průměrný podíl základních otázek souvisejících s anamnézou položených praktickým lékařem během interakce pro tuberkulózu srovnáváno s pokyny Standards of Tuberculosis Care in India.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Doporučení k dalšímu řízení
Časové okno: jeden rok
|
Doporučení k dalšímu řízení je definováno jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatel předá simulovaného pacienta kvalifikovanému poskytovateli nebo jinému zařízení, a jméno, je-li uvedeno SPA.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Podezření na tuberkulózu
Časové okno: jeden rok
|
Podezření na tuberkulózu je definováno jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatel zmiňuje tuberkulózu nebo uvádí, že simulovaný pacient má tuberkulózu.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Zahájení léčby TBC
Časové okno: jeden rok
|
Zahájení léčby TBC je definováno jako podíl interakcí, při kterých poskytovatel zahájí léčbu TBC simulovaného pacienta.
Po každé interakci SPA zakoupí případné léky objednané poskytovatelem.
Tyto údaje se shromažďují na výstupním dotazníku; aktivní složky jsou zkoumány; a léky jsou kódovány odděleně dvěma kliniky z výzkumného týmu.
|
jeden rok
|
Počet objednaných laboratorních testů
Časové okno: jeden rok
|
Počet objednaných laboratorních testů je definován jako průměrný počet laboratorních testů objednaných poskytovateli na interakci.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Nařízeny laboratorní testy
Časové okno: jeden rok
|
Objednané laboratorní testy jsou definovány jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatel objednává specifické diagnostické testy TBC (např.
rentgen hrudníku, acidorezistentní bacil ve sputu (AFB), GeneXpert) nebo jiné typy testů pro simulovaného pacienta.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Počet léků
Časové okno: jeden rok
|
Počet léků je definován jako průměrný počet léků objednaných na interakci.
Po každé interakci SPA zakoupí případné léky objednané poskytovatelem.
Tyto údaje se shromažďují na výstupním dotazníku; aktivní složky jsou zkoumány; a léky jsou kódovány a kategorizovány dvěma klinickými lékaři z výzkumného týmu.
|
jeden rok
|
Typ medicíny
Časové okno: jeden rok
|
Typ léku je definován jako typy léků objednaných (např. antibiotika, steroidy, fluorochinolony a další) během simulovaných interakcí s pacienty.
Po každé interakci SPA zakoupí případné léky objednané poskytovatelem.
Tyto údaje se shromažďují na výstupním dotazníku; aktivní složky jsou zkoumány; a léky jsou kódovány a kategorizovány dvěma klinickými lékaři z výzkumného týmu.
|
jeden rok
|
Obdržené vouchery
Časové okno: jeden rok
|
Přijaté poukázky jsou definovány jako podíl poukázek PPIA nebo doporučovacích kuponů poskytnutých simulovanému pacientovi za jakoukoli z akcí, které mohly vést k poukazu nebo doporučovacímu kuponu pouze mezi poskytovateli, kteří jsou v programu PPIA.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Náklady na pacienta
Časové okno: jeden rok
|
Náklady pacienta jsou definovány jako průměrná částka, kterou poskytovatelé účtují simulovaným pacientům za interakci za celou návštěvu.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Náklady na konzultace, léky a testy pro pacienty
Časové okno: jeden rok
|
Výsledek nákladů na konzultace, léky a testy pro pacienty je definován jako průměrná částka účtovaná poskytovateli za konzultaci, léky a testy (pokud jsou rozepsány na jednotlivé položky) za interakci.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Sazby registrace případu
Časové okno: jeden rok
|
Míra registrace případů je definována jako podíl interakcí, ve kterých poskytovatelé, kteří jsou propojeni v programu PPIA, registrují simulovaného pacienta do programu.
Tyto podrobnosti jsou extrahovány z výstupního dotazníku, který vyplní SP do 2 hodin od interakce.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP1091843-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na Program tuberkulózy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityDokončeno
-
GlaxoSmithKlineCorixa CorporationDokončenoTuberkulóza (TB)Spojené státy
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.NáborLatentní tuberkulózní infekceČína
-
Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteWellcome TrustDokončenoVirus lidské imunodeficienceJižní Afrika
-
Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome TrustNáborTuberkulózaIndonésie, Keňa, Jižní Afrika, Vietnam, Malawi, Mosambik, Zambie
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shenzhen Third People's Hospital; Wuhan Institute for Tuberculosis ControlNáborLatentní tuberkulózní infekceČína
-
GlaxoSmithKlineDokončeno