- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02874755
Качество лечения туберкулеза в Мумбаи, Индия
Оценка воздействия программы агентства по взаимодействию с частными поставщиками на качество лечения туберкулеза: стандартизированное исследование пациентов в Мумбаи, Индия
Обзор исследования
Подробное описание
Используя преимущество рандомизированного развертывания программы PPIA в Мумбаи, эта оценка направлена на определение причинно-следственных эффектов программы на качество медицинской помощи среди поставщиков медицинских услуг из частного сектора. Оценка включена в существующий проект наблюдения за качеством лечения, в котором используются стандартизированные пациенты для оценки качества лечения туберкулеза (ТБ) в Мумбаи, Индия. Ниже приводится описание (1) противотуберкулезного вмешательства, осуществляемого PPIA, (2) проекта наблюдения за качеством противотуберкулезной помощи (QuTUB) и (3) рандомизированного развертывания программы PPIA среди подмножества поставщиков, чтобы выявить влияние программы на качество медицинской помощи.
Вся программа и ее реализация являются внешними по отношению к исследователям. Чтобы лучше понять влияние программы на основе уже одобренного исследования по эпиднадзору, исследователи используют схему ступенчатого клина, которая включает последовательное развертывание программы среди подмножества поставщиков в течение периода времени, когда порядок развертывания является рандомизированным.
- Вмешательство PPIA: в период с января 2014 г. по декабрь 2016 г. пилотная программа PPIA была независимо реализована неправительственной организацией PATH (Программа соответствующих технологий в здравоохранении, как она ранее называлась) в городе Мумбаи. В своей роли PPIA в Мумбаи цель PATH состоит в укреплении существующих усилий по борьбе с туберкулезом посредством привлечения частного сектора здравоохранения. Цели этой сети заключаются в том, чтобы облегчить раннюю и точную диагностику с надлежащим уведомлением о случаях и обеспечить надлежащее лечение и соблюдение режима лечения среди пациентов с ТБ в частном секторе. Для достижения этих целей PPIA инициировала и расширила сеть частного сектора, основанную на звездообразной модели. Хабы, как правило, являются частными медицинскими учреждениями («хабы» с доктором медицины грудной клетки и доступом к аптеке и цифровой рентгеновской лаборатории) и частными клиниками доктора медицины и доктора медицины грудной клетки. Спикеры, как правило, врачи со степенью бакалавра медицины, бакалавра хирургии (MBBS), специалисты по альтернативной медицине (практики AYUSH, обученные аюрведе, йоге и натуропатии, унани, сиддхе или гомеопатии) и неофициальные поставщики с минимальной квалификацией или без нее. . В сеть PPIA также входят химики/фармацевты и диагностические лаборатории. Пилотный проект в Мумбаи послужит образцом для участия частного сектора здравоохранения в национальной борьбе с туберкулезом и будет использоваться для информирования аналогичных программ поблизости и в других городских районах Индии.
- Наблюдение за качеством медицинской помощи: проект QuTUB является частью усилий по мониторингу PPIA и осуществляется параллельно с расширением программ. Целью проекта QuTUB является определение уровня качества медицинской помощи с помощью стандартизированных пациентов («тайные покупатели» или «фальшивые пациенты»), которые набираются на месте и обучаются изображению четырех различных случаев туберкулеза. Разработанные Технической консультативной группой и сопоставленные со Стандартами противотуберкулезной помощи Индии, случаи были составлены таким образом, чтобы отражать различные стадии прогрессирования заболевания ТБ, некоторые из которых были связаны с предыдущим взаимодействием с системой здравоохранения при представлении поставщику медицинских услуг. Результаты, зафиксированные стандартизированными пациентами с помощью выходного вопросника, предоставленного им в течение 2 часов после их взаимодействия с поставщиками, включают: вопросы истории болезни, заданные поставщиком, назначенные лабораторные анализы, выданные или назначенные лекарства и сделанные направления.
- Метод рандомизированной развернутой оценки: в январе 2015 года PATH была заинтересована в том, чтобы попытаться глубже понять причинное влияние своей программы на диагностические процессы, и у нее была возможность устранить систематическую ошибку отбора и приписать различия в качестве лечения исключительно программе. воспользовавшись рандомизированным планом расширения программы PPIA среди подмножества поставщиков. В сотрудничестве с командой PPIA Mumbai в этом исследовании используется подход к оценке намерения лечить и инструментальных переменных посредством выборочного включения подмножества поставщиков во второй раунд расширения программы в городе Мумбаи. Исследователи отмечают, что подмножество поставщиков медицинских услуг — это те, кто не был целенаправленно отобран в более раннем раунде регистрации и, следовательно, может быть теми, кто принимает меньше пациентов с туберкулезом, или теми, кто не хотел участвовать в программе во время первых раундов расширения программы. Поэтому влияние программы на эту группу может отличаться от воздействия на тех, кто был зачислен ранее. В соответствии с этим подходом было решено, что для оценки подходящие практикующие врачи AYUSH будут объединены в сеть в двух специально отобранных отделениях с высоким бременем ТБ или с высокой плотностью населения в трущобах в Мумбаи. Для этого исследователи предоставили PATH список из 300 случайно выбранных практикующих среди тех, кто еще не был подключен к программе. Практикующие AYUSH из этого списка были случайным образом распределены на две группы: одна группа (лечение) из 150 подходящих AYUSH будет сенсибилизирована и объединена в сеть, а другая группа (контрольная) из 150 подходящих AYUSH не будет предлагаться для установления сети через год или более. когда исследовательская группа QuTUB сможет завершить сбор конечных данных в 2016 году. Отбор в группы развертывания программы был рандомизированным. Стандартизированные пациенты направляются в обе группы перед любым вмешательством для базовых показателей качества обслуживания, и стандартизированные пациенты возвращаются снова до того, как контрольная группа начнет получать вмешательство для конечного измерения. Все вмешательство в Мумбаи осуществляется PPIA отдельно от команды, осуществляющей надзор и оценку качества медицинской помощи. Принимаются меры для обеспечения того, чтобы группа по оценке работала на местах независимо от реализации.
Анализ:
Анализ намерения лечить и инструментальные переменные будут проводиться после определения (i) того, что назначение лечения может служить хорошим инструментом благодаря: сильной корреляции с фактическим статусом регистрации поставщиков независимо от назначения лечения, некоррелированности с результатами , и быть связанным с результатами только через фактическое зачисление в программу, и (ii) баланс на исходном уровне между лечебной и контрольной группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Практикующие AYUSH (те, кто обучен альтернативной медицине аюрведе, йоге и натуропатии, унани, сиддхе или гомеопатии) в двух специально отобранных палатах для жителей трущоб в Мумбаи.
- Практикующие AYUSH, не участвующие в городской программе PPIA по состоянию на апрель 2015 г.
Критерий исключения:
- Практикующие AYUSH, зачисленные в городскую программу PPIA по состоянию на апрель 2015 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа борьбы с туберкулезом (PPIA)
Половина из 300 участников была выбрана случайным образом для ознакомления и вовлечения в программу, а затем для получения выгод от вмешательства PPIA.
Поставщики в подразделении PPIA, если они подключены к программе, получат преимущества программы, включая, помимо прочего: возможность предоставлять пациентам с подозрением на ТБ и больным ТБ ваучеры для бесплатного и/или субсидируемого диагностического тестирования и направлений к поставщикам для бесплатного первого лечения противотуберкулезное лечение (только для больных туберкулезом); возмещение расходов на субсидированные тесты; возможности обучения и доступ к реферальной сети.
|
Вмешательство включает в себя различные (1) нефинансовые стимулы, которые предназначены для снижения клинических и финансовых затрат для пациентов с подозрением на ТБ и больных ТБ на диагностическое тестирование и лечение (бесплатный цифровой рентген грудной клетки, бесплатная микроскопия мокроты, бесплатные или субсидируемые лекарственные препараты). -тестирование на чувствительность, бесплатное противотуберкулезное лечение первой линии) в сети PPIA и (2) курсы обучения или сертифицированного медицинского образования (CME) для поставщиков из PPIA.
Между тем, программный маркетинг, CME и другие усилия по защите интересов направлены на повышение осведомленности в сообществах.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Программа по борьбе с туберкулезом (не PPIA)
Оставшаяся половина выборки в Мумбаи, выбранная случайным образом, будет поэтапно включена в программу как минимум через год после этапа PPIA.
Однако в течение года обучения они не будут подключены к программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильное ведение дела
Временное ограничение: один год
|
Правильное ведение случая определяется как доля взаимодействий (по всем стандартизированным случаям лечения пациентов (SP)) или доля поставщиков (по случаям SP), в которых поставщики вели случай в соответствии со Стандартами лечения туберкулеза в Индии (STCI) в рамках PPIA. программа против вне PPIA.
В зависимости от случая с ПЛ, результатом является индекс, состоящий из действий, совершенных поставщиком медицинских услуг во время взаимодействия с ПЛ: назначены правильные диагностические тесты, назначено правильное или вредное лечение или направление к квалифицированному поставщику медицинских услуг.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной контрольный список истории
Временное ограничение: один год
|
Контрольный список основных анамнезов определяется как средняя доля основных вопросов анамнеза, заданных практикующим врачом во время взаимодействия по поводу туберкулеза, в сравнении с рекомендациями «Стандарты лечения туберкулеза в Индии».
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Направление для дальнейшего управления
Временное ограничение: один год
|
Направление для дальнейшего лечения определяется как доля взаимодействий, в которых провайдер направляет симулированного пациента к квалифицированному провайдеру или другому учреждению, и имя, если оно указано для SP.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Подозрение на туберкулез
Временное ограничение: один год
|
Подозрение на туберкулез определяется как доля обращений, в которых поставщик услуг упоминает туберкулез или утверждает, что симулированный пациент болен туберкулезом.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Начало лечения туберкулеза
Временное ограничение: один год
|
Начало лечения ТБ определяется как доля взаимодействий, в которых поставщик услуг инициирует лечение симулированного пациента ТБ.
После каждого взаимодействия ИП покупает любые лекарства, заказанные поставщиком.
Эти данные собираются в выходной анкете; активные ингредиенты исследуются; а лекарства кодируются отдельно двумя клиницистами из исследовательской группы.
|
один год
|
|
Количество заказанных лабораторных анализов
Временное ограничение: один год
|
Количество заказанных лабораторных тестов определяется как среднее количество лабораторных тестов, заказанных на одно взаимодействие поставщиками.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Заказаны лабораторные анализы
Временное ограничение: один год
|
Заказанные лабораторные тесты определяются как доля взаимодействий, в которых поставщик заказывает определенные диагностические тесты на ТБ (например,
рентгенографию органов грудной клетки, тестирование мокроты на кислотоустойчивые палочки (КУБ), GeneXpert) или другие типы тестов для симулированного пациента.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Количество лекарств
Временное ограничение: один год
|
Количество лекарств определяется как среднее количество лекарств, заказанных за одно обращение.
После каждого взаимодействия ИП покупает любые лекарства, заказанные поставщиком.
Эти данные собираются в выходной анкете; активные ингредиенты исследуются; а лекарства кодируются и классифицируются двумя клиницистами из исследовательской группы.
|
один год
|
|
Тип лекарства
Временное ограничение: один год
|
Тип лекарства определяется как типы лекарств, заказанных (например, антибиотики, стероиды, фторхинолоны и другие) во время симулированного взаимодействия с пациентом.
После каждого взаимодействия ИП покупает любые лекарства, заказанные поставщиком.
Эти данные собираются в выходной анкете; активные ингредиенты исследуются; а лекарства кодируются и классифицируются двумя клиницистами из исследовательской группы.
|
один год
|
|
Ваучеры получены
Временное ограничение: один год
|
Полученные ваучеры определяются как доля ваучеров PPIA или реферальных купонов, выданных симулированному пациенту за любое из действий, которые могли привести к получению ваучера или реферального купона только среди поставщиков, участвующих в программе PPIA.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Расходы пациента
Временное ограничение: один год
|
Затраты на пациента определяются как средняя сумма, взимаемая поставщиками с имитируемых пациентов за одно взаимодействие за весь визит.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Стоимость консультаций, лекарств и анализов для пациентов
Временное ограничение: один год
|
Результат расходов на консультации, лекарства и анализы для пациентов определяется как средняя сумма, взимаемая поставщиками услуг за консультацию, лекарства и анализы (если они детализированы) за взаимодействие.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
|
Ставки регистрации случаев
Временное ограничение: один год
|
Показатели регистрации случаев определяются как доля взаимодействий, в которых поставщики, подключенные к сети в программе PPIA, регистрируют симулированного пациента в программе.
Эти данные извлекаются из анкеты на выходе, которая заполняется ИП в течение 2 часов после взаимодействия.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Главный следователь: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPP1091843-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .