- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874755
Qualidade da Atenção à Tuberculose em Mumbai, Índia
Uma Avaliação de Impacto do Programa de Agência de Interface com Provedores Privados na Qualidade da Atenção à Tuberculose: Um Estudo Padronizado de Pacientes em Mumbai, Índia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tirando proveito de um projeto de distribuição aleatória do programa PPIA em Mumbai, esta avaliação visa determinar os efeitos causais do programa na qualidade do atendimento entre os provedores de saúde do setor privado. A avaliação está inserida em um projeto existente de vigilância da qualidade dos cuidados que usa pacientes padronizados para avaliar a qualidade dos cuidados com a tuberculose (TB) em Mumbai, na Índia. Abaixo está uma descrição de (1) a intervenção de TB implementada pelo PPIA, (2) o projeto de vigilância da qualidade do tratamento de TB (QuTUB) e (3) a distribuição aleatória do programa PPIA entre um subconjunto de provedores para para isolar o impacto do programa na qualidade do atendimento.
Todo o programa e sua implementação são externos aos pesquisadores. Para entender melhor o impacto do programa usando um estudo de vigilância já aprovado, os pesquisadores usam um projeto escalonado que envolve uma implantação sequencial do programa para um subconjunto de provedores durante um período de tempo em que a ordem de implantação é aleatório.
- Intervenção do PPIA: Entre janeiro de 2014 e dezembro de 2016, o programa piloto do PPIA foi implementado de forma independente pela organização não governamental PATH (Programa de Tecnologia Apropriada em Saúde, como era conhecido anteriormente) na cidade de Mumbai. Em seu papel como PPIA em Mumbai, o objetivo da PATH é fortalecer os esforços existentes para controlar a TB por meio do envolvimento do setor privado de saúde. Por meio dessa rede, os objetivos são facilitar o diagnóstico precoce e preciso com notificação adequada dos casos e garantir o tratamento adequado e a adesão ao tratamento entre os pacientes de TB no setor privado. Para atingir esses objetivos, o PPIA iniciou e expandiu uma rede do setor privado baseada em um modelo hub-and-spoke. Os hubs são geralmente estabelecimentos de saúde privados ("hubs" com um médico torácico MD e acesso a uma farmácia e um laboratório de raios-X digital) e clínicas privadas de médicos torácicos MD e MD. Os porta-vozes são geralmente médicos com diploma de Bacharel em Medicina, Bacharel em Cirurgia (MBBS), praticantes de medicinas alternativas (praticantes de AYUSH treinados em Ayurveda, Yoga e Naturopatia, Unani, Siddha ou Homeopatia) e provedores informais com qualificações mínimas ou nenhuma . A rede PPIA também inclui químicos/farmacêuticos e laboratórios de diagnóstico. O piloto em Mumbai servirá como modelo para o envolvimento do setor privado de saúde no controle nacional da tuberculose e será usado para informar programas semelhantes nas proximidades e em outras áreas urbanas indianas.
- Vigilância da qualidade do atendimento: O projeto QuTUB faz parte dos esforços de monitoramento do PPIA e ocorre paralelamente à ampliação e expansão dos programas. O objetivo do projeto QuTUB é capturar níveis de qualidade de atendimento por meio de pacientes padronizados ("clientes misteriosos" ou "pacientes falsos"), que são indivíduos recrutados localmente e treinados para retratar quatro casos diferentes de tuberculose. Desenvolvidos por um Grupo Técnico Consultivo e comparados com os Padrões de Tratamento da Tuberculose da Índia, os casos foram elaborados para refletir diferentes estágios da progressão da doença da TB, alguns com interações anteriores com o sistema de saúde mediante apresentação a um profissional de saúde. Os resultados capturados pelos pacientes padronizados por meio de um questionário de saída dado a eles dentro de 2 horas de sua interação com os provedores incluem: perguntas de histórico feitas pelo provedor, exames laboratoriais solicitados, medicamentos dispensados ou prescritos e encaminhamentos feitos.
- Abordagem de avaliação de implantação aleatória: em janeiro de 2015, o PATH estava interessado em tentar entender melhor o impacto causal de seu programa nos processos de diagnóstico, e havia uma oportunidade de remover o viés de seleção e atribuir diferenças na qualidade do atendimento apenas ao programa aproveitando um plano de expansão de implantação aleatória do programa PPIA entre um subconjunto de provedores. Em colaboração com a equipe do PPIA Mumbai, este estudo adota uma abordagem de avaliação de variáveis instrumentais e de intenção de tratamento por meio da inscrição seletiva de um subconjunto de provedores na segunda rodada de expansão do programa na cidade de Mumbai. Os pesquisadores observam que o subconjunto de provedores são aqueles que não foram intencionalmente selecionados na rodada anterior de inscrição e, portanto, podem ser aqueles que atendem menos pacientes com tuberculose ou aqueles que relutaram em se inscrever no programa durante as primeiras rodadas de expansão do programa. Portanto, o impacto do programa neste grupo pode ser diferente daqueles que foram inscritos anteriormente. Sob esta abordagem, foi acordado que, para a avaliação, os praticantes de AYUSH elegíveis seriam colocados em rede em duas enfermarias de alta carga de tuberculose ou de alta população de favelas em Mumbai. Para isso, os pesquisadores forneceram ao PATH uma lista de 300 praticantes selecionados aleatoriamente entre aqueles que ainda não estavam conectados ao programa. Os praticantes de AYUSH nesta lista foram alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo (tratamento) de 150 AYUSH elegíveis seria sensibilizado e conectado, e o outro grupo (controle) de 150 AYUSH elegíveis não seria abordado para networking após um ano ou mais, quando a equipe de estudo do QuTUB for capaz de concluir a coleta de dados finais em 2016. A seleção em grupos de implantação do programa foi aleatória. Os pacientes padronizados são enviados para ambos os grupos antes de qualquer intervenção para medidas de linha de base da qualidade do atendimento, e os pacientes padronizados retornariam novamente antes que o grupo de controle começasse a receber a intervenção para uma medida final. Toda a intervenção em Mumbai é implementada pelo PPIA e é separada da equipe que implementa a vigilância e avaliação da qualidade do atendimento. Cuidados são tomados para garantir que a equipe de avaliação estará no campo independentemente da implementação.
Análise:
A análise de intenção de tratar e as variáveis instrumentais serão conduzidas após determinar (i) que a designação de tratamento pode servir como um bom instrumento por: uma forte correlação com os status reais de inscrição dos provedores, independentemente da designação de tratamento, sendo não correlacionada com os resultados , e estar conectado aos resultados apenas por meio da inscrição efetiva no programa e (ii) equilíbrio na linha de base entre os grupos de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Praticantes de AYUSH (aqueles que são treinados nas medicinas alternativas Ayurveda, Yoga e Naturopatia, Unani, Siddha ou Homeopatia) em duas alas de alta população de favelas selecionadas intencionalmente em Mumbai
- Praticantes de AYUSH que não estão em rede no programa PPIA urbano a partir de abril de 2015
Critério de exclusão:
- Praticantes da AYUSH inscritos no programa PPIA urbano desde abril de 2015
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Tuberculose (PPIA)
Metade dos 300 participantes foi selecionada aleatoriamente para ser sensibilizada e engajada no programa e, posteriormente, receber os benefícios da intervenção PPIA.
Os provedores no braço PPIA, se conectados ao programa, receberão os benefícios do programa, incluindo, mas não se limitando a: capacidade de fornecer vouchers para casos de TB e pacientes com suspeita de TB para testes diagnósticos gratuitos e/ou subsidiados e encaminhamentos para provedores de primeira linha gratuitos tratamento anti-TB (somente casos de TB); reembolsos de testes subsidiados; oportunidades de treinamento e acesso a uma rede de referência.
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A intervenção inclui uma variedade de (1) incentivos não financeiros destinados a reduzir custos clínicos e financeiros para pacientes com suspeita de tuberculose e casos de tuberculose para testes diagnósticos e tratamento (raio-X digital gratuito, microscopia de escarro gratuita, medicamentos gratuitos ou subsidiados -teste de suscetibilidade, tratamento anti-TB gratuito de primeira linha) dentro da rede PPIA e (2) sessões de treinamento ou educação médica certificada (CME) para os provedores do PPIA.
Enquanto isso, o marketing do programa, CMEs e outros esforços de defesa visam aumentar a conscientização nas comunidades.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Programa Sem Tuberculose (Não-PPIA)
A metade restante da amostra em Mumbai selecionada aleatoriamente será inserida no programa pelo menos um ano após o braço PPIA.
No entanto, durante o ano do estudo, eles não serão integrados ao programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gerenciamento correto de casos
Prazo: um ano
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O gerenciamento correto de casos é definido como a proporção de interações (em todos os casos padronizados de pacientes (SP)) ou proporção de provedores (por caso de SP) em que os provedores administraram o caso de acordo com os Padrões para Tratamento de Tuberculose na Índia (STCI) dentro do PPIA programa vs. fora do PPIA.
Dependendo do caso de SP, o resultado é um índice composto por ações que um profissional realizou durante a interação com o SP: exames diagnósticos corretos solicitados, tratamento correto ou prejudicial prescrito ou encaminhamento a um profissional de saúde qualificado.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação essencial do histórico
Prazo: um ano
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A lista de verificação essencial da história é definida como a proporção média de perguntas essenciais sobre a história feitas pelo médico durante uma interação para tuberculose comparada com as diretrizes dos Padrões de Tratamento da Tuberculose na Índia.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Encaminhamento para gerenciamento adicional
Prazo: um ano
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O encaminhamento para tratamento adicional é definido como a proporção de interações nas quais o provedor encaminha o paciente simulado para um provedor qualificado ou outro estabelecimento e o nome, se especificado ao SP.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Suspeita de tuberculose
Prazo: um ano
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A suspeita de tuberculose é definida como a proporção de interações em que o profissional menciona tuberculose ou afirma que o paciente simulado tem tuberculose.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Início do tratamento da tuberculose
Prazo: um ano
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O início do tratamento de TB é definido como a proporção de interações em que o provedor inicia o tratamento de TB do paciente simulado.
Após cada interação, o SP compra os medicamentos solicitados pelo prestador.
Esses detalhes são coletados em um questionário de saída; ingredientes ativos são investigados; e os medicamentos são codificados separadamente por dois médicos da equipe de pesquisa.
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um ano
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Número de exames laboratoriais solicitados
Prazo: um ano
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O número de exames laboratoriais solicitados é definido como o número médio de exames laboratoriais solicitados por interação pelos provedores.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Exames de laboratório solicitados
Prazo: um ano
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Os exames laboratoriais solicitados são definidos como a proporção de interações nas quais o provedor solicita exames específicos de diagnóstico de TB (por exemplo,
radiografia de tórax, teste de bacilo ácido-resistente (BAAR) de escarro, GeneXpert) ou outros tipos de testes para o paciente simulado.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Número de medicamentos
Prazo: um ano
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Número de medicamentos é definido como o número médio de medicamentos pedidos por interação.
Após cada interação, o SP compra os medicamentos solicitados pelo prestador.
Esses detalhes são coletados em um questionário de saída; ingredientes ativos são investigados; e os medicamentos são codificados e categorizados por dois médicos da equipe de pesquisa.
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um ano
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Tipo de medicamento
Prazo: um ano
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O tipo de medicamento é definido como os tipos de medicamentos solicitados (por exemplo, antibióticos, esteroides, fluoroquinolonas e outros) durante as interações simuladas com o paciente.
Após cada interação, o SP compra os medicamentos solicitados pelo prestador.
Esses detalhes são coletados em um questionário de saída; ingredientes ativos são investigados; e os medicamentos são codificados e categorizados por dois médicos da equipe de pesquisa.
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um ano
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Vouchers recebidos
Prazo: um ano
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Os vouchers recebidos são definidos como a proporção de vouchers PPIA ou cupons de referência dados ao paciente simulado para qualquer uma das ações que poderiam ter resultado em um voucher ou cupom de referência apenas entre provedores que estão no programa PPIA.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Custos do paciente
Prazo: um ano
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Os custos do paciente são definidos como o valor médio cobrado dos pacientes simulados pelos provedores por interação durante toda a visita.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Custos de consultas, medicamentos e exames para pacientes
Prazo: um ano
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O resultado dos custos de consultas, medicamentos e exames para os pacientes é definido como o valor médio cobrado por consultas, medicamentos e exames (se discriminados) pelos prestadores por interação.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Taxas de registro de casos
Prazo: um ano
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As taxas de registro de casos são definidas como a proporção de interações nas quais os provedores que estão em rede no programa PPIA registram o paciente simulado no programa.
Esses detalhes são extraídos de um questionário de saída que é preenchido pelo SP dentro de 2 horas após a interação.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Investigador principal: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP1091843-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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