- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874755
Qualität der Tuberkuloseversorgung in Mumbai, Indien
Eine Wirkungsbewertung des Private Provider Interface Agency-Programms zur Qualität der Tuberkuloseversorgung: Eine standardisierte Patientenstudie in Mumbai, Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch Nutzung eines randomisierten Rollout-Designs des PPIA-Programms in Mumbai zielt diese Bewertung darauf ab, die kausalen Auswirkungen des Programms auf die Versorgungsqualität bei Gesundheitsdienstleistern des privaten Sektors zu bestimmen. Die Evaluation ist eingebettet in ein bestehendes Projekt zur Überwachung der Versorgungsqualität, das anhand von standardisierten Patienten die Qualität der Tuberkulose (TB)-Versorgung in Mumbai, Indien, bewertet. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung von (1) der von der PPIA durchgeführten TB-Intervention, (2) dem Überwachungsprojekt zur Qualität der TB-Versorgung (QuTUB) und (3) der randomisierten Einführung des PPIA-Programms bei einer Untergruppe von Anbietern in der Reihenfolge um die Auswirkungen des Programms auf die Versorgungsqualität zu isolieren.
Das gesamte Programm und seine Durchführung liegen außerhalb der Forschenden. Um die Auswirkungen des Programms anhand einer bereits genehmigten Überwachungsstudie besser zu verstehen, verwenden die Forscher ein Stufenkeil-Design, das eine sequentielle Einführung des Programms bei einer Untergruppe von Anbietern über einen Zeitraum in der Reihenfolge der Einführung beinhaltet ist randomisiert.
- PPIA-Intervention: Zwischen Januar 2014 und Dezember 2016 wurde das PPIA-Pilotprogramm unabhängig von der Nichtregierungsorganisation PATH (Program for Appropriate Technology in Health, wie es früher hieß) in der Stadt Mumbai durchgeführt. In seiner Rolle als PPIA in Mumbai verfolgt PATH das Ziel, die bestehenden Bemühungen zur Kontrolle der Tuberkulose durch das Engagement des privaten Gesundheitssektors zu stärken. Ziel dieses Netzwerks ist es, eine frühzeitige und genaue Diagnose mit ordnungsgemäßer Meldung von Fällen zu erleichtern und eine angemessene Behandlung und Einhaltung der Behandlung bis zum Abschluss bei TB-Patienten im privaten Sektor sicherzustellen. Um diese Ziele zu erreichen, hat die PPIA ein privatwirtschaftliches Netzwerk nach einem Hub-and-Spoke-Modell initiiert und ausgebaut. Hubs sind im Allgemeinen private Gesundheitseinrichtungen („Hubs“ mit einem MD-Brustarzt und Zugang zu einer Apotheke und einem digitalen Röntgenlabor) und Privatkliniken von MD- und MD-Brustärzten. Sprecher sind im Allgemeinen Ärzte mit einem Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery (MBBS), Praktiker alternativer Medizin (AYUSH-Praktiker, die in Ayurveda, Yoga und Naturheilkunde, Unani, Siddha oder Homöopathie ausgebildet sind) und informelle Anbieter mit minimalen oder keinen Qualifikationen . Zum PPIA-Netzwerk gehören auch Apotheker/Apotheker und diagnostische Labore. Das Pilotprojekt in Mumbai wird als Modell für die Beteiligung des privaten Gesundheitssektors an der nationalen TB-Kontrolle dienen und dazu dienen, ähnliche Programme in der Nähe und in anderen städtischen indischen Umgebungen zu informieren.
- Überwachung der Versorgungsqualität: Das QuTUB-Projekt ist Teil der PPIA-Überwachungsbemühungen und läuft parallel zur Ausweitung und Erweiterung der Programme. Das Ziel des QuTUB-Projekts ist es, das Niveau der Versorgungsqualität durch standardisierte Patienten („mystery shopper“ oder „falsche Patienten“) zu erfassen, bei denen es sich um Personen handelt, die lokal rekrutiert und für die Darstellung von vier verschiedenen TB-Fällen geschult wurden. Die Fälle wurden von einer technischen Beratungsgruppe entwickelt und mit den Standards of TB Care of India verglichen. Sie wurden so konzipiert, dass sie verschiedene Stadien des Fortschreitens der TB-Krankheit widerspiegeln, einige mit früheren Interaktionen mit dem Gesundheitssystem nach Vorlage bei einem Gesundheitsdienstleister. Zu den Ergebnissen, die von den standardisierten Patienten durch einen Ausgangsfragebogen erfasst wurden, der ihnen innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Interaktion mit dem Anbieter gegeben wurde, gehören: vom Anbieter gestellte Fragen zur Anamnese, bestellte Labortests, abgegebene oder verschriebene Medikamente und erfolgte Überweisungen.
- Randomisierter Rollout-Evaluierungsansatz: Im Januar 2015 war PATH daran interessiert, die kausalen Auswirkungen ihres Programms auf diagnostische Prozesse besser zu verstehen, und es ergab sich die Möglichkeit, die Auswahlverzerrung zu beseitigen und Unterschiede in der Behandlungsqualität ausschließlich dem Programm zuzuschreiben durch die Nutzung eines randomisierten Rollout-Expansionsplans des PPIA-Programms bei einer Untergruppe von Anbietern. In Zusammenarbeit mit dem PPIA-Team von Mumbai verfolgt diese Studie einen Ansatz zur Bewertung der Intention-to-treat und Instrumentalvariablen durch die selektive Aufnahme einer Untergruppe von Anbietern in die zweite Runde des Programm-Scale-up in der Stadt Mumbai. Die Forscher stellen fest, dass es sich bei der Untergruppe der Anbieter um diejenigen handelt, die in der früheren Einschreibungsrunde nicht gezielt ausgewählt wurden und daher möglicherweise weniger TB-Patienten behandeln, oder diejenigen, die sich während der ersten Runden der Programmerweiterung nicht für das Programm anmelden wollten. Daher können sich die Auswirkungen des Programms auf diese Gruppe von denen unterscheiden, die zuvor eingeschrieben waren. Im Rahmen dieses Ansatzes wurde vereinbart, dass für die Bewertung in Frage kommende AYUSH-Praktizierende in zwei gezielt ausgewählten Stationen mit hoher TB-Belastung oder hoher Slumbevölkerung in Mumbai vernetzt würden. Dazu stellten die Forscher PATH eine Liste mit 300 zufällig ausgewählten Praktikern zur Verfügung, die noch nicht in das Programm eingebunden waren. AYUSH-Praktizierende auf dieser Liste wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe (Behandlung) von 150 in Frage kommenden AYUSH würde sensibilisiert und vernetzt werden, und die andere Gruppe (Kontrolle) von 150 in Frage kommenden AYUSH würde nach einem Jahr oder länger nicht für eine Vernetzung angesprochen werden, wenn das QuTUB-Studienteam die Endlinien-Datenerhebung im Jahr 2016 abschließen kann. Die Auswahl in Programm-Rollout-Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Standardisierte Patienten werden vor jeder Intervention für Grundlinienmessungen der Versorgungsqualität zu beiden Gruppen geschickt, und die standardisierten Patienten würden wieder zurückkehren, bevor die Kontrollgruppe beginnt, die Intervention für eine Endlinienmessung zu erhalten. Die gesamte Intervention in Mumbai wird von der PPIA durchgeführt und ist getrennt von dem Team, das die Überwachung und Bewertung der Pflegequalität durchführt. Es wird darauf geachtet, dass das Evaluierungsteam unabhängig von der Umsetzung im Feld ist.
Analyse:
Eine Intention-to-treat-Analyse und instrumentelle Variablen werden durchgeführt, nachdem festgestellt wurde, (i) dass die Behandlungszuweisung als gutes Instrument dienen kann durch: eine starke Korrelation mit dem tatsächlichen Registrierungsstatus der Anbieter, unabhängig von der Behandlungszuweisung, die nicht mit den Ergebnissen korreliert ist und nur durch die tatsächliche Einschreibung in das Programm mit den Ergebnissen verbunden sind, und (ii) Gleichgewicht zu Studienbeginn zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AYUSH-Praktizierende (diejenigen, die in den alternativen Medizinen Ayurveda, Yoga und Naturheilkunde, Unani, Siddha oder Homöopathie ausgebildet sind) in zwei gezielt ausgewählten Bezirken mit hoher Slumbevölkerung in Mumbai
- AYUSH-Praktizierende, die seit April 2015 nicht im städtischen PPIA-Programm vernetzt sind
Ausschlusskriterien:
- AYUSH-Praktizierende haben sich seit April 2015 für das städtische PPIA-Programm angemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tuberkuloseprogramm (PPIA)
Die Hälfte der 300 Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um für das Programm sensibilisiert und engagiert zu werden und anschließend die Vorteile der PPIA-Intervention zu erhalten.
Anbieter im PPIA-Arm, wenn sie in das Programm eingebunden sind, erhalten die Vorteile des Programms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Möglichkeit, mutmaßlichen TB-Patienten und TB-Fällen Gutscheine für kostenlose und/oder subventionierte diagnostische Tests und Überweisungen an Anbieter für kostenlose Erstlinien zur Verfügung zu stellen Anti-TB-Behandlung (nur TB-Fälle); Erstattungen für subventionierte Tests; Schulungsmöglichkeiten und Zugang zu einem Empfehlungsnetzwerk.
|
Die Intervention umfasst eine Vielzahl von (1) nicht finanziellen Anreizen, die darauf abzielen, die klinischen und finanziellen Kosten für Patienten mit Verdacht auf TB und TB-Fälle für diagnostische Tests und Behandlungen zu senken (kostenlose digitale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, kostenlose Sputummikroskopie, kostenlose oder subventionierte Medikamente). -Empfindlichkeitstests, kostenlose Anti-TB-Erstlinienbehandlung) innerhalb des PPIA-Netzwerks und (2) Schulungen oder zertifizierte medizinische Fortbildungsveranstaltungen (CME) für die Anbieter der PPIA.
In der Zwischenzeit zielen Programmmarketing, CMEs und andere Interessenvertretungsbemühungen darauf ab, das Bewusstsein in den Gemeinden zu schärfen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kein Tuberkulose-Programm (Nicht-PPIA)
Die verbleibende Hälfte der zufällig ausgewählten Stichprobe in Mumbai wird mindestens ein Jahr nach dem PPIA-Arm in das Programm aufgenommen.
Im Studienjahr werden sie jedoch nicht in das Programm eingebunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrektes Fallmanagement
Zeitfenster: ein Jahr
|
Korrektes Fallmanagement ist definiert als der Anteil der Interaktionen (über alle standardisierten Patientenfälle (SP)) oder der Anteil der Anbieter (nach SP-Fall), bei denen Anbieter den Fall gemäß den Standards for Tuberculosis Care in India (STCI) innerhalb der PPIA verwalteten Programm vs. außerhalb des PPIA.
Je nach SP-Fall ist das Ergebnis ein Index, der sich aus den Aktionen zusammensetzt, die ein Anbieter während der Interaktion mit dem SP durchgeführt hat: korrekte diagnostische Tests angeordnet, korrekte oder schädliche Behandlung verschrieben oder Überweisung an einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtige Checkliste für die Geschichte
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Checkliste zur wesentlichen Anamnese ist definiert als der durchschnittliche Anteil der wesentlichen Fragen zur Anamnese, die vom Arzt während einer Interaktion für Tuberkulose gestellt werden, verglichen mit den Richtlinien der Standards of Tuberculosis Care in India.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Überweisung zum weiteren Management
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Überweisung zur weiteren Behandlung ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter den simulierten Patienten an einen qualifizierten Anbieter oder eine andere Einrichtung überweist, und der Name, falls angegeben, an den SP.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Verdacht auf Tuberkulose
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Verdacht auf Tuberkulose ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter Tuberkulose erwähnt oder angibt, dass der simulierte Patient Tuberkulose hat.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Beginn der TB-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Einleitung einer TB-Behandlung ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter den simulierten Patienten mit einer TB-Behandlung einleitet.
Nach jeder Interaktion kauft der SP alle vom Anbieter bestellten Medikamente.
Diese Angaben werden auf einem Ausgangsfragebogen erhoben; Wirkstoffe werden untersucht; und Medikamente werden von zwei Klinikern des Forschungsteams separat kodiert.
|
ein Jahr
|
Anzahl der bestellten Labortests
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl bestellter Labortests ist definiert als die durchschnittliche Anzahl bestellter Labortests pro Interaktion durch Anbieter.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Labortests bestellt
Zeitfenster: ein Jahr
|
In Auftrag gegebene Labortests sind definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen der Anbieter bestimmte TB-Diagnosetests (z.
Thorax-Röntgen, Sputum-Test auf säurefeste Bazillus (AFB), GeneXpert) oder andere Arten von Tests für den simulierten Patienten.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Anzahl Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl der Medikamente ist definiert als die durchschnittliche Anzahl bestellter Medikamente pro Interaktion.
Nach jeder Interaktion kauft der SP alle vom Anbieter bestellten Medikamente.
Diese Angaben werden auf einem Ausgangsfragebogen erhoben; Wirkstoffe werden untersucht; und Medikamente werden von zwei Klinikern des Forschungsteams kodiert und kategorisiert.
|
ein Jahr
|
Art der Medizin
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Arzneimitteltyp ist definiert als die Arten von Arzneimitteln, die während der simulierten Patienteninteraktionen bestellt werden (z. B. Antibiotika, Steroide, Fluorchinolone und andere).
Nach jeder Interaktion kauft der SP alle vom Anbieter bestellten Medikamente.
Diese Angaben werden auf einem Ausgangsfragebogen erhoben; Wirkstoffe werden untersucht; und Medikamente werden von zwei Klinikern des Forschungsteams kodiert und kategorisiert.
|
ein Jahr
|
Gutscheine erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Erhaltene Gutscheine sind definiert als der Anteil der PPIA-Gutscheine oder Empfehlungsgutscheine, die dem simulierten Patienten für eine der Aktionen, die zu einem Gutschein oder Empfehlungsgutschein hätten führen können, nur unter Anbietern gegeben wurden, die am PPIA-Programm teilnehmen.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Patientenkosten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Patientenkosten sind definiert als der durchschnittliche Betrag, der den simulierten Patienten von Anbietern pro Interaktion für den gesamten Besuch in Rechnung gestellt wird.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Beratung, Medikamente und Testkosten für Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Ergebnis für Beratungs-, Arzneimittel- und Testkosten für Patienten ist definiert als der durchschnittliche Betrag, der von Anbietern pro Interaktion für Beratung, Arzneimittel und Tests (falls aufgeschlüsselt) in Rechnung gestellt wird.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Preise der Fallregistrierung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Raten der Fallregistrierung ist definiert als der Anteil der Interaktionen, bei denen Anbieter, die im PPIA-Programm vernetzt sind, den simulierten Patienten im Programm registrieren.
Diese Details werden aus einem Austrittsfragebogen extrahiert, der vom SP innerhalb von 2 Stunden nach der Interaktion ausgefüllt wird.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Hauptermittler: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OPP1091843-2
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