- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874755
Calidad de la atención de la tuberculosis en Mumbai, India
Una evaluación de impacto del programa de la agencia de interfaz de proveedores privados sobre la calidad de la atención de la tuberculosis: un estudio estandarizado de pacientes en Mumbai, India
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al aprovechar un diseño de despliegue aleatorio del programa PPIA en Mumbai, esta evaluación tiene como objetivo determinar los efectos causales del programa en la calidad de la atención entre los proveedores de salud del sector privado. La evaluación está integrada en un proyecto existente de vigilancia de la calidad de la atención que utiliza pacientes estandarizados para evaluar la calidad de la atención de la tuberculosis (TB) en Mumbai, India. A continuación, se incluye una descripción de (1) la intervención de TB implementada por PPIA, (2) el proyecto de vigilancia de la calidad de la atención de TB (QuTUB) y (3) la implementación aleatoria del programa PPIA entre un subconjunto de proveedores para aislar el impacto del programa en la calidad de la atención.
Todo el programa y su implementación son externos a los investigadores. Para comprender mejor el impacto del programa utilizando un estudio de vigilancia ya aprobado, los investigadores utilizan un diseño escalonado que involucra una implementación secuencial del programa a un subconjunto de proveedores durante un período de tiempo donde el orden de implementación es aleatorio.
- Intervención de PPIA: entre enero de 2014 y diciembre de 2016, el programa piloto PPIA fue implementado de forma independiente por la organización no gubernamental PATH (Program for Appropriate Technology in Health, como se le conocía anteriormente) en la ciudad de Mumbai. En su papel como PPIA en Mumbai, el objetivo de PATH es fortalecer los esfuerzos existentes para controlar la TB mediante la participación del sector de la salud privado. A través de esta red, los objetivos son facilitar el diagnóstico temprano y preciso con la notificación adecuada de los casos y garantizar el tratamiento adecuado y la adherencia al tratamiento entre los pacientes con TB en el sector privado. Para lograr estos objetivos, la PPIA inició y amplió una red del sector privado basada en un modelo hub-and-spoke. Los centros son generalmente instalaciones de salud privadas ("centros" con un MD Chest Physician y acceso a una farmacia y un laboratorio de rayos X digital) y clínicas privadas de MD y MD Chest Physicians. Los hablantes son generalmente médicos con una licenciatura en medicina, licenciatura en cirugía (MBBS), practicantes de medicinas alternativas (practicantes de AYUSH que están capacitados en Ayurveda, Yoga y Naturopatía, Unani, Siddha u Homeopatía) y proveedores informales con calificaciones mínimas o nulas. . La red PPIA también incluye químicos/farmacéuticos y laboratorios de diagnóstico. El piloto en Mumbai servirá como modelo para la participación del sector privado de la salud en el control nacional de la TB y se utilizará para informar programas similares cercanos y en otros entornos urbanos de la India.
- Vigilancia de la calidad de la atención: el proyecto QuTUB es parte de los esfuerzos de monitoreo de PPIA y se ejecuta en paralelo con la ampliación y expansión de los programas. El objetivo del proyecto QuTUB es capturar niveles de calidad de atención a través de pacientes estandarizados ("compradores misteriosos" o "pacientes falsos"), que son personas reclutadas localmente y capacitadas para representar cuatro casos diferentes de TB. Desarrollados por un Grupo Asesor Técnico y comparados con los Estándares de Atención de TB de India, los casos fueron diseñados para reflejar diferentes etapas de progresión de la enfermedad de TB, algunas con interacciones previas con el sistema de salud al momento de la presentación a un proveedor de atención médica. Los resultados capturados por los pacientes estandarizados a través de un cuestionario de salida que se les entregó dentro de las 2 horas de su interacción con los proveedores incluyen: preguntas de historial realizadas por el proveedor, pruebas de laboratorio solicitadas, medicamentos dispensados o recetados y derivaciones realizadas.
- Enfoque de evaluación de implementación aleatoria: en enero de 2015, PATH estaba interesado en tratar de comprender mejor el impacto causal de su programa en los procesos de diagnóstico, y hubo una oportunidad de eliminar el sesgo de selección y atribuir las diferencias en la calidad de la atención únicamente al programa. aprovechando un plan de expansión de despliegue aleatorio del programa PPIA entre un subconjunto de proveedores. En colaboración con el equipo de PPIA Mumbai, este estudio adopta un enfoque de evaluación de variables instrumentales y de intención de tratar a través de la inscripción selectiva de un subconjunto de proveedores en la segunda ronda de ampliación del programa en la ciudad de Mumbai. Los investigadores señalan que el subconjunto de proveedores son aquellos que no fueron seleccionados intencionalmente en la ronda anterior de inscripción y, por lo tanto, pueden ser aquellos que atienden a menos pacientes con TB o aquellos que se mostraron reacios a inscribirse en el programa durante las primeras rondas de expansión del programa. Por lo tanto, el impacto del programa en este grupo puede ser diferente al de aquellos que estaban inscritos anteriormente. Bajo este enfoque, se acordó que para la evaluación, los profesionales de AYUSH elegibles se conectarían en red en dos salas de alta carga de TB o alta población de barrios marginales seleccionadas intencionalmente en Mumbai. Para esto, los investigadores proporcionaron a PATH una lista de 300 profesionales seleccionados al azar entre aquellos que aún no estaban conectados al programa. Los practicantes de AYUSH en esta lista fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo (tratamiento) de 150 AYUSH elegibles sería sensibilizado y conectado en red, y el otro grupo (control) de 150 AYUSH elegibles no sería contactado para establecer redes después de un año o más. cuando el equipo de estudio de QuTUB pueda completar la recopilación de datos finales en 2016. La selección en los grupos de ejecución del programa se realizó al azar. Los pacientes estandarizados se envían a ambos grupos antes de cualquier intervención para las medidas iniciales de calidad de la atención, y los pacientes estandarizados regresarían antes de que el grupo de control comience a recibir la intervención para una medida final. Toda la intervención en Mumbai es implementada por la PPIA y es independiente del equipo que implementa la vigilancia y evaluación de la calidad de la atención. Se tiene cuidado de asegurar que el equipo de evaluación estará en el campo independientemente de la implementación.
Análisis:
El análisis por intención de tratar y las variables instrumentales se realizarán después de determinar (i) que la asignación del tratamiento puede servir como un buen instrumento por: una fuerte correlación con los estados reales de inscripción de los proveedores, independientemente de la asignación del tratamiento, sin correlación con los resultados , y solo estar conectado a los resultados a través de la inscripción real en el programa, y (ii) el equilibrio al inicio del estudio entre los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Practicantes de AYUSH (aquellos que están capacitados en las medicinas alternativas Ayurveda, Yoga y Naturopatía, Unani, Siddha u Homeopatía) en dos distritos de gran población marginal seleccionados intencionalmente en Mumbai
- Profesionales de AYUSH que no están conectados en red en el programa urbano PPIA a partir de abril de 2015
Criterio de exclusión:
- Practicantes de AYUSH inscritos en el programa urbano PPIA a partir de abril de 2015
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Tuberculosis (PPIA)
La mitad de los 300 participantes fueron seleccionados al azar para ser sensibilizados e involucrados en el programa y, posteriormente, para recibir los beneficios de la intervención PPIA.
Los proveedores en el brazo de PPIA, si están conectados a la red en el programa, recibirán los beneficios del programa, que incluyen, entre otros: la capacidad de proporcionar a los pacientes con presunción de TB y a los casos de TB cupones para pruebas de diagnóstico gratuitas o subsidiadas y remisiones a proveedores para la primera línea gratuita tratamiento anti-TB (solo casos de TB); reembolsos por pruebas subvencionadas; oportunidades de capacitación y acceso a una red de referencia.
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La intervención incluye una variedad de (1) incentivos no financieros que están destinados a reducir los costos clínicos y financieros para pacientes con presunción de TB y casos de TB para pruebas de diagnóstico y tratamiento (radiografía de tórax digital gratuita, microscopía de esputo gratuita, medicamentos gratuitos o subsidiados). (pruebas de susceptibilidad, tratamiento antituberculoso de primera línea gratuito) dentro de la red de PPIA, y (2) sesiones de capacitación o educación médica certificada (CME) para los proveedores de PPIA.
Mientras tanto, la comercialización del programa, las CME y otros esfuerzos de promoción tienen como objetivo crear conciencia en las comunidades.
Otros nombres:
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Sin intervención: Programa Sin Tuberculosis (Non-PPIA)
La mitad restante de la muestra en Mumbai seleccionada al azar se incorporará gradualmente al programa al menos un año después del brazo PPIA.
Sin embargo, durante el año del estudio, no estarán conectados en red al programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correcta gestión de casos.
Periodo de tiempo: un año
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La gestión correcta de casos se define como la proporción de interacciones (entre todos los casos de pacientes estandarizados [SP]) o la proporción de proveedores (por caso de SP) en los que los proveedores gestionaron el caso de acuerdo con los Estándares para la Atención de la Tuberculosis en India (STCI) dentro de la PPIA programa vs. fuera del PPIA.
Según el caso del PS, el resultado es un índice compuesto por las acciones que realizó un proveedor durante la interacción con el PS: pruebas diagnósticas correctas solicitadas, tratamiento correcto o dañino prescrito, o derivación a un proveedor de atención médica calificado.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de la historia esencial
Periodo de tiempo: un año
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La lista de verificación de antecedentes esenciales se define como la proporción promedio de preguntas esenciales de antecedentes formuladas por el médico durante una interacción para la tuberculosis comparada con las pautas de los Estándares de Atención de la Tuberculosis en la India.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Derivación para manejo posterior
Periodo de tiempo: un año
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La derivación para un manejo posterior se define como la proporción de interacciones en las que el proveedor deriva al paciente simulado a un proveedor calificado u otro centro y el nombre, si se especifica, al SP.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Sospecha de tuberculosis
Periodo de tiempo: un año
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La sospecha de tuberculosis se define como la proporción de interacciones en las que el proveedor menciona tuberculosis o afirma que el paciente simulado tiene tuberculosis.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Inicio del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: un año
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El inicio del tratamiento de la TB se define como la proporción de interacciones en las que el proveedor inicia el tratamiento de la TB con el paciente simulado.
Después de cada interacción, el SP compra cualquier medicamento ordenado por el proveedor.
Estos detalles se recopilan en un cuestionario de salida; se investigan los ingredientes activos; y los medicamentos son codificados por separado por dos médicos del equipo de investigación.
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un año
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Número de pruebas de laboratorio ordenadas
Periodo de tiempo: un año
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La cantidad de pruebas de laboratorio solicitadas se define como la cantidad promedio de pruebas de laboratorio solicitadas por interacción por parte de los proveedores.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Pruebas de laboratorio ordenadas
Periodo de tiempo: un año
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Las pruebas de laboratorio solicitadas se definen como la proporción de interacciones en las que el proveedor solicita pruebas de diagnóstico de TB específicas (p.
radiografía de tórax, prueba de bacilos acidorresistentes (AFB) en esputo, GeneXpert) u otros tipos de pruebas para el paciente simulado.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Número de medicamentos
Periodo de tiempo: un año
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El número de medicamentos se define como el número promedio de medicamentos solicitados por interacción.
Después de cada interacción, el SP compra cualquier medicamento ordenado por el proveedor.
Estos detalles se recopilan en un cuestionario de salida; se investigan los ingredientes activos; y los medicamentos son codificados y categorizados por dos médicos del equipo de investigación.
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un año
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Tipo de medicamento
Periodo de tiempo: un año
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El tipo de medicamento se define como los tipos de medicamentos solicitados (p. ej., antibióticos, esteroides, fluoroquinolonas y otros) durante las interacciones simuladas con el paciente.
Después de cada interacción, el SP compra cualquier medicamento ordenado por el proveedor.
Estos detalles se recopilan en un cuestionario de salida; se investigan los ingredientes activos; y los medicamentos son codificados y categorizados por dos médicos del equipo de investigación.
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un año
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Vales recibidos
Periodo de tiempo: un año
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Vales recibidos se define como la proporción de vales PPIA o cupones de derivación entregados al paciente simulado por cualquiera de las acciones que podrían haber resultado en un vale o cupón de derivación solo entre los proveedores que están en el programa PPIA.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Costos del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Los costos del paciente se definen como el monto promedio que los proveedores cobran a los pacientes simulados por interacción durante toda la visita.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Costos de consultas, medicamentos y pruebas para los pacientes
Periodo de tiempo: un año
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El resultado de los costos de consulta, medicamentos y pruebas para los pacientes se define como el monto promedio que cobran los proveedores por consulta, medicamentos y pruebas (si están detallados) por interacción.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Tasas de registro de casos
Periodo de tiempo: un año
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Las tasas de registro de casos se definen como la proporción de interacciones en las que los proveedores que están conectados en red en el programa PPIA registran al paciente simulado en el programa.
Estos detalles se extraen de un cuestionario de salida que completa el SP dentro de las 2 horas posteriores a la interacción.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jishnu Das, PhD, World Bank
- Investigador principal: Madhukar Pai, MD, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OPP1091843-2
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